罗建方-瓣膜锚定机制与瓣周漏—我的观点
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导读

随着经导管主动脉瓣置换术（TAVR）适应证的不断拓宽，新型TAVR瓣膜的研发也顺势增长，但是哪种瓣膜系统具有更好的安全性及有效性，仍需更多的大规模临床研究证实。在TAVR技术蓬勃发展的同时，针对长预期寿命患者与二叶式主动脉瓣（BAV）患者的TAVR治疗仍是一大难题。决定手术成功的要素包括：锚定牢固、无明显瓣周漏、压差小、无并发症。其中，前两点至关重要，也是目前实际操作中主要面临的困境。瓣周漏（PVL）作为术后并发症，引起的症状主要由血流动力学改变引起，症状轻重及危险程度取决于返流量的多少。如果PVL较小，仅1～2mm，此时血流动力学改变轻微，无明显症状；若PVL在3mm以上，则会造成持续严重的过度容量负荷，可导致心力衰竭、严重的心律失常等；此外，还有部分不规则的PVL可能带来高速血流冲击，大量血液破坏继而造成溶血现象，血色素、血红蛋白降低。另外，瓣周漏没有自发愈合的可能和倾向，反而随着时间延长有漏口扩大的趋势，所以术者掌握防瓣周漏技术至关重要。

 

广东省人民医院的罗建方教授基于自己多年的临床经验，在瓣膜锚定以及防瓣周漏技术上形成了自己的观点并分享给大家，希望对广大术者的临床实践有所裨益。

一
瓣膜锚定原理

常见介入瓣膜锚定形式：

 

1.径向力锚定：通过支架的oversize使支架和血管壁产生径向作用力，径向作用力反馈在摩擦力的增大保证瓣膜的抗移位能力，进而定位支架。

 

 

（1）正常情况下瓣膜锚定

  • 瓣环锚定为主，瓣叶锚定为辅。

  • 适用于钙化轻到中度的三叶式主动脉狭窄。

  • 需要oversize——人工瓣膜直径大于瓣环直径3-6mm。

  • 标准位释放原则。

 

（2）人工瓣膜的瓣环锚定

自膨胀式瓣膜公理性结论，瓣膜尺寸需要大于瓣环直径3-6mm。

 

 

2.支架结构锚定：通过特殊的固定夹持等结构设计，在外形上与生理结构配合，使得瓣膜在运动方向上因结构阻碍无法移位，达到定位支架的效果。

 

（1）Cardiovalve

二尖瓣反流和三尖瓣反流应用较多，夹住瓣叶或瓣环结构，Cardiovalve经股静脉入路的方式提高了治疗的安全性。

 

（2）J-Valve

由上下两件结构组成，包括一个三叉扣环和一个支撑架。置入过程分为2个阶段，通过夹住原瓣叶和支撑架达到精确定位和确保假体固定的目的。能够对反流病人起到一个非常好的锚定。

 

3.复合形式锚定：径向力锚定与结构锚定相结合。

 

Venus P：这种瓣膜为镍钛合金的自膨胀式瓣膜支架，形态上为双喇叭状，其上缝有三叶猪心包制成的瓣膜。因其两边拱起，在oversize比较多的情况下，固定相对更好。    

 

 

Oversizing比例与中/重度瓣周漏（PVL）的关系：

 

二
瓣周漏以及临床价值

1.定义

人工瓣膜瓣周漏（perivalvular leakage, PVL）：指人工瓣膜与患者自身瓣环之间存在的残余漏口。瓣周漏是瓣膜置换术后较常见的并发症，对于临床医生来说也是术后最具挑战性的并发症，严重威胁患者生命。各类文献报道发生率在5%-17%。

 

2.原因

引起PVL的原因多种多样，常见的有以下几种：

（1）瓣环和缝环处愈合不良，瓣环严重钙化；

（2）选用的人工瓣类型或型号与患者瓣环不匹配；

（3）感染性心内膜炎导致瓣周组织脓肿引起缝线撕脱或瓣周穿孔，临床中这种情况较为常见；

（4）瓣周组织过度钙化或黏液样变；

（5）其他原因，包括患者高龄、左房大、肾功能不全、免疫功能异常、全身营养不良等，致使组织愈合不良。 

 

3.瓣周漏的诊断

 

（1）患者方面

术后如发生了瓣周漏，患者可出现胸闷、气短不缓解，溶血、贫血、血红蛋白尿等表现。远期或心功能影响较大患者可出现下肢水肿、活动耐力明显下降、心绞痛等。其中二尖瓣瓣周漏患者心脏功能影响更大，表现更明显。

 

（2）诊断方式

瓣膜术后的患者若听诊可闻及新发异常杂音应首先考虑PVL，临床一定要重视体格检查的特异性结果。

 

经胸超声TTE是常用的检查方法，也是常规随访手段之一，可用来判断漏口数目，评估心腔大小、心脏功能及人工瓣膜功能。

 

如需对PVL的位置、形态、数量和反流情况进行精确的定量评估，经食道超声TEE联合3D成像是目前诊断PVL的最佳工具。

 

另外，心电门控CTA可以三维、四维重建主动脉根部或二尖瓣区域，能够更清晰地对PVL提供解剖评价，可以直观地确定漏口位置和大小、评估组织的钙化程度。

 

三
常见的防瓣周漏技术

1. 防瓣周漏技术的演绎

（1）无外裙边设计：靠瓣叶贴合组织攀爬减少瓣周漏。但是在临床中经常会遇到严重钙化的病人，这种设计很难避免瓣周漏。

 

 

（2）被动防瓣周漏裙边设计

特点：多采用单层PET或生物材料外裙边；纯物理裙边，无自适应性；增加输送系统尺寸；容易在多次装载和回收过程中造成外裙边损伤。

 

这种设计增加了裙边，应用时如能准确选择合适的尺寸，则在很大程度上可以避免瓣周漏。

 

 

（3）主动自适应防瓣周漏裙边设计

特点：植入级PU泡沫裙边设计；具有高度自适应性，可自膨胀自压缩；有效减少不规则钙化造成的瓣周漏；不增加输送系统尺寸；多次装载回收后不影响防瓣周漏效果，裙边不易损伤；良好的生物相容性。

 

目前来讲是很值得期待的一款，相关厂家也做了一些临床研究，有希望能给患者带来近、远期获益。

 

 

有效性：体外实验证明，与未应用主动防瓣周漏技术的产品相比，瓣周漏降低50%。

 

安全性：优异的生物相容性；主动防瓣周漏裙边在装载和回收后无明显差异，不影响瓣膜固有功能。

 

2.相关研究举例

 

（1）带主动防瓣周漏的Venus PowerX动物实验：无瓣周漏

 

 实验信息 

  • 实验时间：2021年9月26日。

  • 实验机构：江苏美凤力医疗科技有限公司动物体重：35kg。

  • 主动脉瓣环尺寸：约21.93mm。

  • 产品编号：PowerX 26，ID# 26X00000210011。

  • 手术时长：20分钟。

 

 

（2）带主动防瓣周漏的Venus-Vitae FIM研究

 

 FIM 案例 #7 

  • 手术时间：2022年08月26日。

  • 病人信息：A.M，女性，78岁。

  • 源生主动脉瓣环直径：约21.9mm。

  • 产品信息：Vitae Valve 23mm。

  • 首席医生：Jorge Baccaro，Scott Lim。

  • 手术时长：25分钟。

  • 病人出院时间：2022年08月28日。

 

 

3.实践

临床实践中，病人的疾病状态繁杂多样、钙化情况程度不一，面对各种各样的产品，无论怎样“精挑细选“，也很难做到完美解决。

 

 

基于此，罗建方教授组织该领域相关专家做了一些思考和探索，提出两大科学问题：

 

（1）二叶式主动脉瓣（BAV）哪些解剖情况适合做经导管主动脉瓣置换术（TAVR）？

 

据统计，国内接受TAVR手术的患者二叶瓣畸形比例高达40%左右，因此对二叶瓣患者TAVR技术的突破对于我国来说显得尤为重要。BAV患者的TAVR治疗，是本领域的一个亟待解决和突破的难点问题。目前国内外大量研究显示，BAV患者TAVR的安全性、有效性及血流动力学效果不劣于三叶瓣，特别是在使用新一代器械之后。同时，随着TAVR在BAV领域中的证据累积，BAV患者正成为TAVR一个庞大的潜在人群，但是临床中准确判断哪些BAV适合TAVR至关重要。

 

（2）CTO病变的难易有评分系统，BAV可否建立类似的评分系统？

 

罗建方教授与其他专家秉承着严谨的治学态度和实事求是的科学精神，经过认真讨论，尝试做了一个BAV评分系统，总结了10个相关因素，按照参数得出评分，根据评分进行危险分层。

 

 

 BAV评分与危险分层：

  • 绿区（低危）：总分0-5分；

  • 黄区（中危）：总分6-9分；

  • 红区（高危）：总分≥10分。

 

临床意义：进行危险分层可以更好地指导医生如何选择手术，使术者能够在术前有一个相对准确的预判。如果通过BAV评分系统得到的结果超过10分，术者这时候就要考虑当下是否应该放弃手术，或者是等待更新的器械，延迟手术。

 

BAV危险分层与结局：

 

初步结果显示：危险分层不同，术中出现的问题以及近期获益和预后则具有明显差异性。

 

目前，由广东省人民医院牵头，岭南瓣膜联盟等28家中心共同参与的RESPECT研究正在进行中，期待通过工作人员的努力，能够形成“自膨式经导管主动脉瓣置换在二叶瓣中应用的风险预测模型”，通过这一模型为临床提供更为便捷的方式，使患者获益。

 

罗建方教授指出，实践中碰到疑难的病人，在考虑瓣膜的锚定以及瓣周漏相关问题时，应该“有所为，有所不为”，可以积极地去挑战病例，但是当预判到不好的效果时，应该交给外科或者退一步做其他处理，不能强求手术。另外。植入级PU裙边设计在预防瓣周漏、提高锚定方面的效果值得期待，作为医学工作者，要接纳并积极尝试这些新理念、新技术。