2022 VINNOVA | 符伟国教授：Fabulous®胸主动脉支架系统及PETTICOAT技术对夹层远端重塑的影响

2022年4月22日，在第七届血管创新论坛（VINNOVA2022）会议中，复旦大学附属中山医院符伟国教授以“Fabulous®胸主动脉支架系统及PETTICOAT技术对夹层远端重塑的影响”为题带来了精彩的学术报告。

 

 

临床背景

在临床实践中，TEVAR已经成为常规治疗主动脉夹层的微创方法，从1919年沿用至今，获得了临床广泛认可，同时也有许多循证证据证明其安全性和有效性。但在长期随访中也发现其存在一定局限性。

 

TEVAR现有的局限性

 TEVAR常见问题：支架或支架-主动脉结合部位并发症：内漏、脊髓缺血；支架源性破口（SINE）；脏器功能不全；远端瘤样扩张。

 

临床复杂型夹层治疗难度大，B型主动脉夹层中有25%复杂性主动脉夹层，且30天高死亡率。灌注不良致急性TBD住院死亡率增加近3倍。1/3的复杂病例中存在一个或者多个内脏分支灌注不良的情况。SMA及其他分支的缺血影响手术成功率及预后。

 

PETTICOAT技术

 PETTICOAT技术作为一种安全的治疗夹层的辅助腔内治疗手段。2019年，Petticoat技术可以促进主动脉真腔扩张、假腔缩小。2020年，与传统TEVAR对比，Petticoat技术假腔血栓化程度更高，改善远端分支血供。2021年，与TEVAR对比，Petticoat技术并发症更少、远期生存率更好。

 

PETTICOAT 回顾性分析总结

所有研究都观察到早期胸腹主动脉真腔明显扩张。随访中真腔有显著的继续扩张趋势，胸腹部假腔有显著缩小。PETTICOAT 技术可安全有效的帮助解决远端灌注不良。相比传统TEVAR，PETTICOAT后二次干预减少（3.9%vs 9.3%）。

 

根据1∶1倾向性评分匹配的方式将试验组与合适的TEVAR对照组进行匹配后分析。

 

在1年随访时，腹腔干水平假腔血栓化Petticoat组 vs TEVAR 组=53.8% vs 17.9%，有统计学差异。

 

 

 

改善远端分支动脉灌注不良

 

 

 可以促进主动脉良性重构

 

一年随访，PETTICOAT组在胸腔水平及腹腔水平的真腔扩张和假腔缩小均明显优于TEVAR组。

 

五年随访，PETTICOAT组在胸腔水平及腹腔水平的真腔扩张同样好于TEVAR组，但无统计学差异。

 

 

 

5年内，PETTICOAT组的生存率优于TEVAR组，安全性事件发生也均少于TEVAR组，且未有需二次手术干预的患者，假腔完全血栓化比例高于TEVAR组。

 

 

PETTICOAT技术优势

 有助于解决分支动脉的闭塞及灌注不良；PETTICOAT后二次干预减少；有效降低肠坏死率；真腔扩张后要有助于后期超选假腔分支（如需要）；裸支架设计容许通过其放置分支支架；真腔扩张后有利于后期开窗（如需要）。然而国内仍缺乏该类型研究。

 

 

Fabulous产品介绍及其技术改进

Fabulous®近端覆膜支架设计优化。近段覆膜弯曲可塑性设计、加密波形设计、覆膜整体多锥度设计，更适合主动脉夹层患者。

 

Fabulous裸支架 vs Zenith支架，Fabulous支架可选用的尺寸范围更大，0到4多锥度设计更契合主动脉的解剖结构。

 

 

临床试验结果

Fabulous®上市前单臂、多中心、前瞻性临床试验。研究目的：评价Fabulous胸主动脉支架系统进行腔内治疗Stanford B 型主动脉夹层疾病的安全性和有效性。入组例数144例，牵头单位为复旦大学附属中山医院血管外科。主要安全性终点：12个月不良事件发生率，主要有效性终点：12个月临床成功率。

 

Fabulous ®胸主动脉支架系统注册临床试验结果。主要安全性终点：术后30天无手术或器械相关的主要不良事件发生率∶99.3%，主要有效性终点：12个月临床成功率∶95.1%。

 

对比国际同类研究，Fabulous经过1年随访再干预汇率目前为0，（国际同类型STABLE研究I、II分别为12.3%和17.1%）。Fabulous低再干预率可能与支架生物力学优化有关。

 

复合型支架促进良性重塑结果

主动脉重塑——假腔血栓化

术后1月、术后6月、术后1年假腔完全血栓化比例由29.7(43/141)到44.1(64/131)到53.8(78/138)，处于不断增高状态。

 

主动脉重塑——真腔直径

夹层累积腹腔干以下病变，术前术后测量覆膜支架未覆盖的主动脉远端。真腔血管直径明显扩张，与欧美多中心研究结果一致。

 

主动脉重塑——假腔直径

夹层累积腹腔干以下病变，术前术后测量覆膜支架未覆盖的主动脉远端。假腔血管直径明显减小，与欧美多中心研究结果一致。

 

主动脉重塑—体积

节段1∶LSA以后的覆膜支架；节段2∶覆膜支架远端至腹腔干开口上方（裸支架段）；节段3∶腹腔干至低位肾动脉。术后1月、术后6月、术后1年体积均有不同变化，真腔与总体积均在不断增加。

 

试验总结

该产品用于Standford B型主动脉夹层疾病腔内治疗的安全性及有效性满足临床要求；近端覆膜支架封堵B型夹层近端破口，降低假腔内压力，促使假腔内血栓化；PETTICOAT 用于扩张降主动脉远端真腔，保证内脏动脉、脊柱动脉血流通畅，促使假腔内加速血栓化，从而改善存在远端破口B型夹层患者的预后，与国际研究相关结果一致。

 

病例展示

慢性主动脉B型夹层

术前CTA∶夹层累积LSA、破口位于降主动脉小弯侧、假腔全程撕裂至腹主动脉、远端真腔受压迫严重、左侧肾动脉无真腔血供。术中：造影显示胸主动脉及分支通畅，未见内漏。

 

 

 

术后∶CTA随访均显示夹层近端破口被完全封堵，近端无逆撕，远端夹层真腔重塑良好。