结构性心脏病2023年度报告｜经导管三尖瓣反流介入治疗：治疗技术已经显示一定优势并逐渐改写治疗策略和指南，应用前景广阔！

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（一）修复器械研发进展

目前处于临床试验阶段器械

•部分瓣环成形产品

Trialign(A)

TriCinch(B)

•填充式成形产品

FORMA(C)

•腱索类成形产品

Mistral (D)

三尖瓣介入成形器械

大多数都处于临床研究阶段，仅有三款产品获欧洲CE认证，TriClip（A）、PASCAL（B）、Cardioband系统（C），未有产品获得美国FDA或中国NMPA批准。

（二）相关临床研究进展

TriClip bRIGHT研究

TriClip bRIGHT研究（30天）结果显示，通过介入治疗三尖瓣的反流量明显减少，患者的生活质量明显提高。

TRILUMINATE Pivotal研究

研究结果表明，治疗组和对照组的生存率没有差别，但治疗组的生活质量得到了更好地改善，其结果给临床医生带来了很多启发。

Tri CLASP研究

Tri CLASP研究(PASCAL) 结果表明，PASCAL系统显示出低并发症和高生存率，并在一年内显著且持续改善了TR功能状况和生活质量。

Cardioband研究

研究结果表明，当三尖瓣瓣叶更多的时候，如四叶瓣、五叶瓣、复杂瓣膜组等，残留反流更多，因此需要更加关注三尖瓣瓣叶的病理解剖。

（三）置换器械研发进展

目前国外处于前沿的三款产品 

•NaviGate(A) 经右心房或经静脉途径，径向支撑力及倒刺固定，起搏器发生率以及转外科手术发生率较高。

•Intrepid(B) 最初为二尖瓣开发。

•Evoque(C) 经股静脉途径，9个倒勾的瓣叶夹持件。

（四）相关研究进展

原位三尖瓣置换

TRISCENDⅡ 研究

研究表明在严重TR患者中，使用EVOQUE系统的经导管三尖瓣置换术是可行且安全有效的，MAE率为27.4%，低于预期的43.8%；尽管超过50%的患者在基线时存在严重TR，但使用EVOQUE系统的经导管三尖瓣置换术有效地消除了绝大多数患者的TR；使用EVOQUE系统经导管三尖瓣置换术治疗严重TR，6个月时患者心功能状态和症状均有改善。

异位三尖瓣置换

TRICUS 研究

研究表明，1年的全因死亡率只有6.8%，可能与手术创伤小有关，但远期效果还未知。早期研究发现，这类瓣膜由于右心房压力增加，会导致支架产生变形继而出现其他并发症。

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