ACC.24丨SMART研究：自膨瓣或是小瓣环严重主动脉瓣狭窄患者的更好选择

在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗中，自膨胀瓣膜相较球囊扩张瓣膜有更好的血流动力学表现，但对于小瓣环重度主动脉瓣狭窄患者其中差异如何？北京时间4月7日进行的LBCT Ⅲ专场公布了一项最新试验结果，研究证实自膨瓣或是小瓣环严重主动脉瓣狭窄患者的更好选择。

小瓣环重度主动脉瓣狭窄患者在TAVR治疗中，随机选择自膨胀瓣膜(N=355)vs.球囊扩张瓣膜组(n=361)。自膨胀瓣膜组的患者使用Evolut Pro/Pro+/Fx瓣膜进行治疗。球囊扩张瓣膜组患者采用Sapien 3 Ultra瓣膜治疗。

纳入总人数:716

随访时间:12个月

患者平均年龄:80岁

女性比例:88%

糖尿病患者占比:29%

有症状的严重主动脉瓣狭窄

小主动脉环，定义为瓣环面积CT≤4.3cm²

二叶瓣主动脉瓣4%

平均瓣环面积3.8cm²

本研究设立了两个研究终点。第一个研究终点是随访第12个月时，死亡、卒中或心衰再住院发生率，自膨胀瓣膜组9.4%，球囊扩张瓣膜组10.6%(非劣效性p＜0.001)。

第二个主要终点是12个月随访时VARC 3定义的瓣膜功能复合终点，即人工生物瓣膜功能障碍，包括：1. 血流动力学结构性瓣膜衰败（HSVD，平均跨瓣压差≥20 mmHg）；2. 非结构性瓣膜衰败（NSVD，严重PPM、中度以上AR）；3. 血栓；4. 心内膜炎；5. 主动脉瓣再介入。自膨胀瓣膜组9.4%，球囊扩张瓣膜组41.6%(优效性p＜0.001)。

平均跨瓣压差≥20 mm Hg:自膨胀瓣膜组3.2% vs.球囊膨胀瓣膜组32.2%

严重假体-患者不匹配（PPM）或≥中度主动脉反流:自膨胀瓣膜组5.9% vs.球囊扩张瓣膜组18.2%。

临床瓣膜血栓形成率:自膨胀瓣膜组0.3% vs.球囊扩张瓣膜组0.3%

心内膜炎:自膨胀瓣膜组0.6% vs.球囊扩张瓣膜组2.3%

再干预:vs.自膨胀瓣膜组0.9% vs.球囊扩张瓣膜组0.6%

30天时永久起搏器:自膨胀瓣膜组12.1% vs.球囊扩张瓣膜组7.8%(P=0.055)

在30天内瓣膜栓塞:自膨胀瓣膜组的栓塞率为1.1% vs.球囊扩张瓣膜组的栓塞率为0%(P=0.043)

12个月的平均跨瓣压差:自膨胀瓣膜组7.7mmHg vs.球囊扩张瓣膜组15.7%mmHg(P<0.001)

12个月有效瓣膜面积:自膨胀瓣膜组1.98 cm² vs.球囊扩张瓣膜组1.5cm² (P<0.001)

在接受TAVR治疗的小瓣环重度主动脉瓣狭窄患者中，使用瓣环上自膨瓣患者的临床结局不劣于使用瓣环内球囊扩张瓣膜的患者，并且在12个月随访中发现，自膨胀瓣膜在VARC 3定义的瓣膜功能复合终点，即人工生物瓣膜功能障碍方面显著优于球囊扩张瓣膜。

在小瓣环重度主动脉瓣狭窄患者中,自膨胀瓣膜并不优于球囊扩张瓣膜,尽管其平均跨瓣压差较低。其他的研究证据表明,在有小瓣环重度主动脉瓣狭窄患者中,自膨瓣与球扩瓣相比,在超声下具有较低的跨瓣压差。然而，当考虑两者的有创压差时，这种差异不再被观察到。因此，尚不清楚如果在瓣膜手术后12个月检查有创压差而不是超声测量压差，该试验的第二个主要终点是否会有所不同。本试验相对较短的随访时间可能不足以检测不同瓣膜类型临床结果的差异。

原文链接

https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2024/04/05/04/37/smart

本文由医谱学术编译，转载请标注来源

 

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