EuroPCR 2024|宋雷教授:IBS铁基生物可吸收支架12个月随机对照临床结果与Co-Cr DES相当

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2024年5月14日,EuroPCR 2024的Hotline专场上,中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士研究团队公布了IRONMAN-Ⅱ随机对照研究1年临床结果。IRONMAN-Ⅱ研究主要评估了元心科技的新一代超薄(杆壁厚度约55μm)铁基生物可吸收支架IBS(Iron bioresorbable scaffold)的安全性与有效性。我们特邀宋雷教授对该研究进行解读。

 

 

研究背景

 

IBS是一种超薄的西罗莫司洗脱铁基生物可吸收支架。初步研究显示,IBS在猪体内6个月内未见降解,2-3年完成全部降解,且其内皮爬覆速度比Co-Cr DES支架更快。在FIM研究中,IBS组6个月时TLF(靶病变失败)发生率为2.2%,3年时为6.7%,无死亡、心肌梗死或血栓事件发生。为了进一步确认IBS支架的安全性和有效性,IRONMAN-Ⅱ随机对照试验正式开展。

 

研究设计

 

IRONMAN-Ⅱ研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验,主要纳入18-75岁的CAD患者,主要入选标准包括患者有心肌缺血证据适合择期PCI手术、1-2个原发靶病变且不在同一血管上,狭窄程度≥70%(或者≥50%且在该范围有心肌缺血证据),目测评估靶病变长度≤33 mm且参考血管直径(RVD)为2.5-4.0 mm等。入组患者1:1随机分配至IBS支架组或Xience支架组,临床随访时间为术后1个月、6个月、1年,之后每年随访直至5年,造影复查时间为术后2年。

 

图1. 研究入选和排除标准

 

 图2. 研究流程

 

研究终点

 

本研究的主要终点为术后2年节段内晚期管腔丢失(In-segment LLL),主要次要终点为术后2年定量血流分数QFR以及OCT测量截面水平平均血流面积(仅OCT亚组),其它次要终点包括各随访点的靶病变失败(TLF)率,患者相关临床复合终点(PoCE),靶病变血运重建(TLR)、靶血管血运重建(TVR)、支架内血栓等。

 

图3. 研究终点

 

研究结果

 

IRONMAN-Ⅱ研究最终共纳入518名患者。

 

图4. 基线特征

 

结果显示,IBS组和Xience组器械成功率和病变成功率均为100%,临床成功率IBS组为99.6%,Xience组为98.8%(P=0.62);

 

图5. 手术结果

 

术后1年临床随访结果显示,IBS组和Xience组TLF发生率分别为2.3%和2.7%(P=0.78),其中IBS组心源性死亡发生率为0;两组PoCE发生率分别为5.0%和4.6%(P=0.48);支架内血栓两组均为0。

 

图6. 术后1年TLF和PoCE

 

 图7. 术后1年临床结果

 

研究者解读

 

“介入无植入”是心血管介入医师追求的目标之一,临床医师和研究者均期待生物可吸收支架(BRS)能够成为冠脉介入治疗领域的一项突破。既往研究显示,基于PLLA的BRS增加了支架吸收期内血栓形成和心肌梗死发生率,Absorb BVS的退市更是引发了人们对于BRS的思考:其血栓形成等事件发生率高的原因是什么?支架材料、技术操作在其中起到多大作用?与此同时,国内外研究者仍在不懈努力,寻找更优的材料或技术以达成“介入无植入”的目标。

 

铁基生物可吸收支架(IBS)是一种新型的西罗莫司洗脱支架,用“表面处理+合金化”的方式对氮化铁合金进行了复合材料设计,优化了材料的综合性能。支架基体是通过等离子体渗氮所得的氮化铁,并通过电镀将锌均匀的沉积在氮化铁的表面上,之后通过超声雾化喷涂上PDLLA载药涂层。既往研究显示,该支架展现良好的细胞相容性和血液相容性,TLF发生率较低。

 

此次发布的IRONMAN-Ⅱ研究结果令人鼓舞:12个月时,IBS支架组的TLF为2.3%,PoCE发生率为5.0%,且无心源性死亡和支架内血栓事件,该结果表明IBS具有良好的安全性和有效性。和有着“金标准”之称的Xience支架相比,两组的各项研究终点无统计学差异。

  

总体而言,IRONMAN-Ⅱ研究的1年结果支持了IBS在临床应用中的潜力,其生物吸收特性和较低的不良事件发生率,为未来冠脉疾病介入治疗提供了新的方向。目前该研究还在进行中,1年后将公布研究主要终点——节段内晚期管腔丢失(In-segment LLL)相关数据。此外,IRONMAN-Ⅲ单组目标值研究也正在进行中,届时将提供有关IBS的更多循证研究证据。

 专家简介 

宋雷 教授

中国医学科学院阜外医院

博士,主任医师,研究生导师

中国医学科学院阜外医院冠心病一病区主任,冠心病中心副主任

国家心血管疾病临床研究中心主要研究者(PI)

纽约哥伦比亚大学腔内影像及生理学专业访问学者

国家心血管疾病介入诊疗技术培训基地导师

中华医学会心血管内科分会老年心血管学组委员

中国老年医学学会心血管病分会委员

健康中国2022年度最美践行者

第四批北京健康科普专家

北京健康文化促进会健康科普专业委员会副主任委员

 

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