EuroPCR 2024｜宋雷教授：IBS铁基生物可吸收支架12个月随机对照临床结果与Co-Cr DES相当

2024年5月14日，EuroPCR 2024的Hotline专场上，中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士研究团队公布了IRONMAN-Ⅱ随机对照研究1年临床结果。IRONMAN-Ⅱ研究主要评估了元心科技的新一代超薄（杆壁厚度约55μm）铁基生物可吸收支架IBS（Iron bioresorbable scaffold）的安全性与有效性。我们特邀宋雷教授对该研究进行解读。

IBS是一种超薄的西罗莫司洗脱铁基生物可吸收支架。初步研究显示，IBS在猪体内6个月内未见降解，2-3年完成全部降解，且其内皮爬覆速度比Co-Cr DES支架更快。在FIM研究中，IBS组6个月时TLF（靶病变失败）发生率为2.2%，3年时为6.7%，无死亡、心肌梗死或血栓事件发生。为了进一步确认IBS支架的安全性和有效性，IRONMAN-Ⅱ随机对照试验正式开展。

IRONMAN-Ⅱ研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验，主要纳入18-75岁的CAD患者，主要入选标准包括患者有心肌缺血证据适合择期PCI手术、1-2个原发靶病变且不在同一血管上，狭窄程度≥70%（或者≥50%且在该范围有心肌缺血证据），目测评估靶病变长度≤33 mm且参考血管直径（RVD）为2.5-4.0 mm等。入组患者1:1随机分配至IBS支架组或Xience支架组，临床随访时间为术后1个月、6个月、1年，之后每年随访直至5年，造影复查时间为术后2年。

图1. 研究入选和排除标准

 图2. 研究流程

研究终点

本研究的主要终点为术后2年节段内晚期管腔丢失（In-segment LLL），主要次要终点为术后2年定量血流分数QFR以及OCT测量截面水平平均血流面积（仅OCT亚组），其它次要终点包括各随访点的靶病变失败（TLF）率，患者相关临床复合终点（PoCE），靶病变血运重建（TLR）、靶血管血运重建（TVR）、支架内血栓等。

图3. 研究终点

IRONMAN-Ⅱ研究最终共纳入518名患者。

图4. 基线特征

结果显示，IBS组和Xience组器械成功率和病变成功率均为100%，临床成功率IBS组为99.6%，Xience组为98.8%（P＝0.62）；

图5. 手术结果

术后1年临床随访结果显示，IBS组和Xience组TLF发生率分别为2.3%和2.7%（P＝0.78），其中IBS组心源性死亡发生率为0；两组PoCE发生率分别为5.0%和4.6%（P＝0.48）；支架内血栓两组均为0。

图6. 术后1年TLF和PoCE

 图7. 术后1年临床结果

“介入无植入”是心血管介入医师追求的目标之一，临床医师和研究者均期待生物可吸收支架（BRS）能够成为冠脉介入治疗领域的一项突破。既往研究显示，基于PLLA的BRS增加了支架吸收期内血栓形成和心肌梗死发生率，Absorb BVS的退市更是引发了人们对于BRS的思考：其血栓形成等事件发生率高的原因是什么？支架材料、技术操作在其中起到多大作用？与此同时，国内外研究者仍在不懈努力，寻找更优的材料或技术以达成“介入无植入”的目标。

铁基生物可吸收支架（IBS）是一种新型的西罗莫司洗脱支架，用“表面处理+合金化”的方式对氮化铁合金进行了复合材料设计，优化了材料的综合性能。支架基体是通过等离子体渗氮所得的氮化铁，并通过电镀将锌均匀的沉积在氮化铁的表面上，之后通过超声雾化喷涂上PDLLA载药涂层。既往研究显示，该支架展现良好的细胞相容性和血液相容性，TLF发生率较低。

此次发布的IRONMAN-Ⅱ研究结果令人鼓舞：12个月时，IBS支架组的TLF为2.3%，PoCE发生率为5.0%，且无心源性死亡和支架内血栓事件，该结果表明IBS具有良好的安全性和有效性。和有着“金标准”之称的Xience支架相比，两组的各项研究终点无统计学差异。

总体而言，IRONMAN-Ⅱ研究的1年结果支持了IBS在临床应用中的潜力，其生物吸收特性和较低的不良事件发生率，为未来冠脉疾病介入治疗提供了新的方向。目前该研究还在进行中，1年后将公布研究主要终点——节段内晚期管腔丢失（In-segment LLL）相关数据。此外，IRONMAN-Ⅲ单组目标值研究也正在进行中，届时将提供有关IBS的更多循证研究证据。

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