介入封堵手术已成为房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭（PFO）等先天性心脏病患者首选治疗方法。既往介入封堵术中植入的封堵器多为传统镍钛合金封堵器，易发生传导阻滞等多种术后并发症，而新型生物可降解封堵器可完全降解，能有效避免传统封堵器的缺点，切实践行“介入无植入”绿色理念。在第二十届中国心脏大会（CHC 2023）期间，海军军医大学附属长海医院秦永文教授就可降解封堵器的研发现状做了简要分析，并结合丰富的可降解封堵器植入经验，剖析可降解封堵器临床应用前景、局限性以及发展方向！
聚乳酸、聚对二氧环己酮（PDO）、聚羟基乙酸等是现已发现的可降解材料，目前临床已经开始应用PDO、聚乳酸和铁合金研发房缺/PFO封堵器、室间隔缺损封堵器、PDA封堵器、左心耳封堵器以及可降解支架，现已有器械研发公司完成聚乳酸封堵器和PDO封堵器的临床注册研究，可降解左心耳封堵器临床研究也已完成30例临床植入，每位患者均获得良好临床预后，提示可降解左心耳封堵器具有可行性，而上海形状记忆合金材料有限公司却实现弯道超车，其自主研发的MemoSorb可降解室间隔封堵器是全球首款室间隔封堵器，现已获得国家药监局批准上市。
经胸、经心壁穿刺植入MemoSorb可降解室间隔封堵器具有小切口、超声引导的特点， MemoSorb可降解室间隔封堵器适应证为年龄≥1岁、有效分流口≥3 mm且≤14 mm、室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥3 mm。
MemoSorb可降解室间隔封堵器注册研究共入组117名室间隔缺损患者，并将其按1:1比例随机分为试验组和对照组，最终每组各有54名患者正式接受研究，主要疗效指标为封堵成功率、次要疗效指标为手术技术成功率（经导管植入封堵器并将其安全释放）和技术成功率（封堵器安全释放且术中、术后无封堵器脱落）。围手术期数据显示，术后即刻手术成功率100%，两组均无心脏停跳、输血事件发生，试验组平均手术时间78.31±29.83 min、对照组平均手术时间63.87±25.06 min（P=0.008）（图1）。在有效性方面，术后随访6个月、12个月封堵成功率均为100%，没有封堵器脱落发生（图2）。在安全性方面，整个试验期间共发生9例严重不良事件，其中试验组发生的6例不良事件均与试验器械无关，对照组发生的3例不良事件中有1例器械相关的室性早博，但两组均没有发生三度传导阻滞；对比术前和术后主动脉瓣、三尖瓣返流情况，两组均未观察到新发少量及以上主动脉瓣返流和中量及以上三尖瓣返流（图3）。
图1:围手术期数据
图2:有效性结果
MemoSorb可降解室间隔封堵器正式获批上市后，各位专家开始探索经股静脉植入MemoSorb可降解室间隔封堵器的可能性，经层层审批后，2022年8月4日全球首例经股静脉MemoSorb可降解室间隔封堵器植入术顺利开展，成功为一名膜部瘤室间隔缺损患者重获“心”生（图4）。除此之外，小室缺、大室缺、肌部室缺、膜部瘤合并多出口室缺、长管状室缺、多出口且靠近AV的室缺等也都是MemoSorb可降解室间隔封堵器的适用范围。
图4:全球首例经股静脉MemoSorb可降解室间隔封堵器植入术后效果
传统封堵器向可降解封堵器的过渡是有形变无形、可视至消失的过程，传统封堵器多为镍钛合金材料，植入人体后可能会导致传导阻滞、瓣膜损伤等不良事件发生，而可降解封堵器采用可降解材料，植入缺损部位后可以自行降解消失，降解产物为二氧化碳、水以及乳酸，对人体无害，不仅能有效避免传统封堵器带来的不良事件以及镍过敏事件发生，还不会对后续介入治疗造成不利影响。
室间隔缺损、房间隔缺损、PFO、PDA以及部分肺动静脉瘘都是可降解封堵器的应用病种，可降解封堵器既可以绝对替代传统封堵器治疗小室缺、大房缺、小PDA和大部分PFO，又可以替代传统封堵器治疗部分稍大室缺、稍大房缺以及稍大PDA。从技术层面而言，选择合适的患者、合适的封堵器以及合适的鞘管便可顺利完成封堵。
当然，目前可降解封堵器尚存在不足之处：1.可降解封堵器刚性差，选择封堵器尺寸时需偏大，在未来需要研制刚性更强的降解材料；2.可降解封堵器的输送需要较粗鞘管，与年龄小、血管细的患者相矛盾；3.植入可降解封堵器主要依靠超声指引，对术者能力要求高，植入操作需程序化；4.可降解封堵器尺寸选择需要更精准，如若因测量不准需要更换封堵器，则需重复操作；5.现存室缺封堵器品种单一，结构欠合理，适应证范围较小，在未来可重点研发细腰封堵器；6.适合大尺寸缺损的可降解封堵器种类较少。
可降解封堵器有广泛的临床应用前景，初步临床试验结果提示可降解封堵器安全、有效，但是由于可降解封堵器对术者能力要求较高，推广与普及工作需要循序渐进。考虑到现有可降解封堵器存在诸多不足，比如不适合大尺寸缺损患者植入，因此医疗器械公司和结构性心脏病领域专家在未来还应加强医工合作，筛选新型可降解材料，不断改进可降解封堵器结构，造福更多心脏疾病患者！
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