中国智造引领未来｜心泰医疗MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获NMPA批准上市，开启ASD介入治疗降解新时代！

2024-08-16 18:10:00

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近日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的MemoSorb^®生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，医疗器械注册证号：国械注准20243131488，并已获得国家“十四五”重大研发计划项目支持。

（来源于国家药品监督管理局官方网站）

作为我国自主研发的全球首款生物可降解房间隔缺损封堵器，MemoSorb®以其卓越的性能和创新的设计，让业界为之震撼！这不仅仅是一次技术的突破，更是中国智造走向世界的实力与决心！

再生修复焕然心生

医工结合持续创新

MemoSorb^®生物可降解房间隔缺损封堵器是由心泰医疗联合国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队，医工结合，共同研制而成。

MemoSorb^®生物可降解房间隔缺损封堵器

房间隔缺损(Atrial Septal Defect,ASD)约占所有先天性心脏病的10％，占成人先心病的20％～30％，女性多见。多数ASD儿童无症状，青春期后可能出现症状，严重者可能导致肺动脉高压、右心衰竭等^[1]。未治疗的ASD患者死亡风险高，且手术治疗不能降低房颤及血栓栓塞风险。因此，建议成人ASD患者在超声心动图显示右心室容量负荷升高时，无论有无症状，都应尽早关闭ASD^[2]。

目前，由于创伤小、恢复快等优势，经皮介入封堵术成为临床ASD的重要治疗方式。据2023年先心病介入年度报告显示，ASD封堵治疗在我国先心介入治疗例数中占比始终保持前列，2023年植入量达58000例。

图表数据来源：《结构性心脏病2023年度主题报告》

然而，传统金属封堵器存在形成血栓和感染性心内膜炎的风险，且影响后续介入治疗，可能使患者失去经房间隔介入的路径，面临再次开胸的风险。

为解决临床实际问题，MemoSorb^®生物可降解房间隔缺损封堵器针对ASD封堵需求，设计创新，突破了当前金属封堵器的诸多局限。其采用专利降落伞锁定设计结合双盘内扣设置，确保有效夹持和稳定扣合，降低脱落风险，保障封堵安全；单铆内凹及三角藏腰设计为细胞沉积与组织再生填充创造稳定条件，加速自体修复愈合。同时，与镍钛合金相比，生物可降解PDO材料的生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进了内皮化^[3]。此外，封堵器降解后房间隔再造完成，保留组织弹性，不影响后续经房间隔介入治疗路径，更利于患者长远期的健康获益。

引领变革全球推广

MemoSorb®

秉持强大的创新合力，历经11年攻坚探索，生物可降解技术于结构性心脏病领域不断突破、拓展、应用。2022年全降解室间隔缺损封堵器上市，2023年生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市，2024年生物可降解房间隔缺损封堵器获批，连续3年阶梯推新，生物可降解核心技术产品在先心病介入治疗、心源性卒中防治等方面实现持续引领技术变革，为全球结构性心脏病领域高质量发展注入了澎湃力量！

目前，MemoSorb^®系列中国大陆及港澳地区临床应用广泛开展、持续普及，获得了业界高度认可与积极评价；面向国际领域，MemoSorb^®同样展现出强大的独特优势和广阔的发展前景，该系列全降解封堵器已于阿联酋、印度尼西亚等“一带一路”沿线国家完成首批海外商业植入！

持续科研创新，引领技术变革！期待在未来，能有更多国产器械通过医工结合和锐意创新，研发出更多高质量、高性能的优质产品，为中国乃至全球患者贡献更加安全、高效的医疗解决方案，推动全球医疗健康事业的繁荣发展。

参考文献：

[1] 中国医师协会心血管内科分会先心病工作委员会.常见先天性心脏病介入治疗中国专家共识一,房间隔缺损介入治疗[J].介入放射学杂志,2011,20(01): 3-9.

[2] 国家卫生健康委员会国家结构性心脏病介入质量控制中心,国家心血管病中心结构性心脏病介入质量控制中心,中华医学会心血管病学分会先心病经皮介入治疗指南工作组,等.常见先天性心脏病经皮介入治疗指南(2021版)[J].中华医学杂志, 2021, 101(38):3054-3061.

[3] Li Z, Kong P, Liu X, et al. A fully biodegradable polydioxanone occluder for ventricle septal defect closure[J]. Bioactive Materials, 2023, 24: 252-262.

公司简介：

心泰医疗是一家专注于结构性心脏病介入医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。经过20余年的长期耕耘，公司已成为国内较大的结构性心脏病封堵器械产品及相关手术配套产品制造商，拥有结构性心脏病领域较全面的产品线布局，也是行业中率先将生物可降解技术应用到结构性心脏病领域的领导者。未来，心泰医疗将坚持创新研发，不断强化核心技术平台和自主知识产权管理体系建设，持续推动可降解技术的拓展应用及创新成果转化，为中国乃至全球患者带来更优质的产品及更先进完备的医疗解决方案。

乐普医疗作为心泰医疗的控股股东，是我国早期从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，在当前“心血管医疗器械+心血管药品+医疗服务及健康管理一体化”的发展战略指引下，致力于满足国民日益增长的心血管健康、养老和康复等全方位需求。公司承担多个国家重大科研项目，被国家科技部授予“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”。公司自主研发的生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术达到行业先进水平。