李可欣

简介：中国合格评定国家认可委员会，主任评审员、北京药学会药物安全评价专业委员会副主任委员 中国医药质量管理协会临床研究评价与质量专业委员会，副主任委员 中国药学会药事管理委员会，委员、中国药理学会临床试验专业委员会，常务委员 中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会，副主任委员、国家新药审评专家 主持完成百余项I期临床试验，包括全球同步研发FIH、中国境内高加索人PK对比研究、创新药\改良型新药\仿制药等涉猎多个治疗领域、多种剂型的新药首次人体试验、药代动力学及生物等效性研究、DDI试验、临床研究风险评估研究等早期临床研究 参与了我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《人体首剂最大安全起始剂量估算指导原则》、《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》、《创新药临床药理学研究技术指导原则》、《创新药人体生物利用度和生物等效性指导原则》、《改良型新药调释制剂药代动力学研究指导原则》及多个仿制药个案指南等工作