王伟民教授：经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议解读

2023-12-15 18:38:49

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经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术（IVL）作为一种全新的钙化治疗手段，由于其可安全出色地处理严重钙化病变，而且操作相对简单，在国内得到了快速推广和应用。但是在使用过程中，明确适应证、规范操作、预防并发症等问题不容忽视。为指导我国介入医生在临床实践中合理、规范应用IVL技术，多位心血管介入领域专家基于全球循证，结合中国实践，共同撰写并发表了《经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议》（以下简称专家建议），此建议为全球首个IVL新技术规范化应用专家共识类文件。在近期召开的2023心血管健康大会期间，北京大学人民医院王伟民教授从IVL适应证、禁忌症、IVL有关设备和器械、IVL规范化实施、联合使用要点、并发症及其处理、特殊病变的应用等几个方面详细解读了此专家建议。

一、IVL适应证

与国际经验、既往指南一致，IVL适用于不同类型的严重钙化病变，包括括向心性(或环形)及偏心性钙化、局灶及弥漫性钙化、扭曲成角的钙化、分叉及开口的钙化，以及钙化结节、内膜浅层、中膜深层和混合性钙化等。

IVL可作为首选方法应用于球囊（包括NC球囊、切割/棘突球囊）无法充分扩张的病变，尤其是IVUS评估提示Ⅳ级（钙化范围＞270°），OCT提示钙化积分达到4分（钙化角度>180°、钙化长度>5 mm、钙化厚度>0.5 mm）的严重钙化病变。

IVL是目前唯一能够有效处理浅层和深层钙化的技术。

在RA和ELCA失败的情况下，也可考虑选择IVL。

由于IVL安全、有效和简便，其在挑战性钙化病变中使用的病例报告数量不断增加，主要包括急性冠状动脉综合征、无保护左主干病变、慢性完全闭塞病变和支架膨胀不良等。

二、IVL禁忌症

IVL的禁忌症与其他钙化病变处理技术相似，但相对更少。IVL的禁忌症主要包括以下情况：

导丝或IVL导管不能通过病变

桥血管病变

单纯血栓性病变

单一冠状动脉供血病变

造影提示病变部位存在严重夹层

三、IVL使用流程

腔内影像学评估是关键，对于指导器械选择及评估疗效至关重要。对于IVUS分级Ⅳ级或OCT钙化积分达到4分的重度钙化病变，如果IVL导管能够通过该病变，建议优先选择IVL并尽早启动。经腔内影像学评估达到充分的病变预处理效果后，可进行球囊扩张或支架置入等流程。

图1 IVL使用流程图

四、IVL技术有关的设备和器械

操作人员须熟练掌握IVL技术的操作方法和注意事项，严格按照操作规程执行。

IVL设备主要由能量发生器、连接电缆、导管三部分组成。能量发生器为导管提供动力，将电能转化为机械能，一般为便捷式，可充电。连接电缆带有按钮开关及手柄，可手动控制电脉冲的发放。IVL导管为一次性使用，具有快速交换、半顺应性特点，适配0.014 in的导丝，无需特殊适配器械。

目前上市使用的Shockwave IVL导管兼容6F指引导管，导管长度138cm。IVL导管直径范围为2.5-4.0mm，长度为12mm。IVL导管内配备两个相距6mm的脉冲发射器，产生脉冲能量，IVL导管的声压力波能量于正对内置电极处最强，将内置电极对准病变顺应性最差或钙化最严重处(一般为环形钙化处)，有助于提高IVL手术成功率。

图2 IVL导管示意图

在实际运用过程中，强调IVL的整体操作流程，在术前器械准备阶段，尤其要注意IVL导管的准备。第一，使用1︰1的生理盐水+对比剂混合溶液作为标准充盈液，总量大约5～8ml，可以使用高压注射器连接三通阀门，反复抽真空至少3次，确保IVL导管内空气完全排空。术前和术中也要注意，避免IVL导管内存在气体，防止气体影响声压力波传递效率，从而导致钙化修饰效果下降。第二，选择合适的导管尺寸，要根据靶病变处正常参考血管直径与球囊大小比例为1：1选择IVL导管尺寸，IVL导管扩张后紧贴病变有助于能量传递，球囊与血管壁之间存在空隙可能会影响能量的有效传递，从而导致手术治疗效果下降，因此选择导管直径不小于正常参考血管直径。

图3 准备IVL发生器、导管及治疗病变

专家建议推荐：

熟悉IVL技术有关的设备和器材，了解所使用 IVL导管的特点，并熟练掌握IVL导管使用操作步骤。

按照和正常靶病变参考血管直径1:1的比例选择IVL导管，使用1:1生理盐水+对比剂混合溶液作为标准充盈液，术前和术中要避免IVL导管内存在气体。

注意把握IVL导管释放脉冲时的充盈压力是4 atm，结束后的效果验证压力是6atm，避免压力过大扩张IVL导管；对于长病变或串联病变，建议由远及近IVL治疗。

五、IVL规范化实施

1.钙化病变评估和IVL启动

根据腔内影像学提示（IVUS提示钙化分级Ⅳ级、OCT钙化积分为4分时）或者球囊扩张不理想时，考虑尽早启动IVL。

IVL发射环形声压力波，因此环形钙化及深层钙化是IVL最适合的靶病变。Disrupt CAD系列研究数据表明，IVL在偏心钙化病变中同样取得良好效果。

2.血管入路和指引导管的选择

综合考虑患者血管情况、高阻力病变所需的强支撑力、可能用到的器械外径、是否需要边支保护、多支架置入策略等情况。

6F延长导管能够容纳所有规格的Shockwave球囊，因此常规选择6F指引导管；在导管类型选择方面，可考虑强支撑力导管，如EBU或AL等；拟行复杂分叉病变术式时，建议选择7F及以上指引导管。

3.IVL治疗终点

对于1处靶病变，应至少发射20次脉冲。在IVL后可以使用与参考血管直径1: (1～1.1) 非顺应性球囊再次扩张病变，如球囊膨胀完全，可以不再进一步行IVL治疗。

若同一靶病变部位发射80次脉冲后IVL导管仍不能完全膨胀，则推荐继续IVL治疗，但不推荐同一部位超过160次脉冲；如果IVL导管未完全膨胀率超过30%，建议使用非顺应性球囊等进一步扩张或联用RA等其他预处理措施。

IVL后建议进行腔内影像学检查，评估钙化断裂或裂隙、管腔面积是否扩大等情况。然而，由于腔内影像的分辨率尚不足以看到更微小的断裂，钙化断裂并非IVL治疗终点的必要指标，IVL导管能够完全膨胀往往提示血管顺应性已经得到有效改善。

4.IVL应用注意事项

IVL导管使用过程中要注意导管失压、避免气泡充填、避免过高的充盈压等。

图4 IVL应用的注意事项

专家建议推荐：

IVL的实施，推荐根据腔内影像检查对钙化病变进行评估，可结合钙化评分，对于IVUS lV级或OCT钙化积分4分的重度钙化病变，推荐尽早启动IVL。

鉴于拟行IVL的病例多为高阻力病变，建议选择强支撑力的指引导管。在复杂病变中，可以选择7 F指引导管或使用延长导管辅助。6 F延长导管能容纳所有规格的shockwave IVL导管。

对于1处靶病变，应发射足够脉冲，至少20次脉冲，如果在1个靶病变部位发射足够次数的脉冲以后，IVL导管未完全膨胀率仍超过30％，建议使用非顺应性球囊等进一步扩张，并使用腔内影像学进行评估检查；但钙化断裂并非IVL治疗终点，必要时可联用RA等其他预处理措施。

IVL使用中仍需注意操作规范，谨慎选择适当直径的器械，避免暴力推送和高压扩张IVL导管，密切关注IVL导管充盈状态，推荐在腔内影像学的指导下预防和处理潜在的手术并发症。

六、与其他技术的联合使用

与基于球囊的钙化处理技术(即高压非顺应性和切割／棘突球囊)相比，IVL使用半顺应球囊，将其充盈至4 atm，完成声压力波的传导，避免了常规非顺应性球囊在高压扩张时造成气压伤的可能性。

IVL操作简便，学习曲线短，无复流等并发症发生率低，无旋磨头崁顿风险。

总之，消蚀技术侧重于改善血管的可通过性，球囊技术侧重于改善血管的顺应性。

专家建议推荐：

当管腔内钙化明显、管腔面积过小或存在CNs，IVL导管通过困难时，可先行RA/ELCA等术式，修饰部分钙化斑块，促进IVL导管通过。

球囊/RA/ELCA预处理效果欠佳的病变，可联合IVL导管使用。

因严重钙化导致的术中支架膨胀不良以及因钙化所致支架膨胀不良导致的支架内再狭窄等特殊情况下，可谨慎选择使用IVL导管。

多种治疗手段的联合使用需要由心脏团队讨论决定，以达到最佳治疗效果，减少并发症发生。

七、并发症及其处理

Disrupt CAD I～Ⅳ研究证实了IVL的安全性，尤其在夹层、穿孔、急性血管闭塞、慢血流及无复流的发生方面，IVL明显低于RA或ELCA等处理方法。

表1 钙化斑块修饰技术并发症的比较

IVL治疗冠状动脉疾病可能产生异位心电活动或短暂性IVL诱导的夺获，其是否发生在很大程度上取决于静息心率。IVL诱导夺获是由声波与心脏传导系统的机械电耦合引起的，既往研究发现，绝大多数IVL治疗中，心室夺获不增加持续性室性心律失常和MACE的风险。

专家建议推荐：

IVL是一项相对安全的严重钙化预处理技术，但术中仍需密切监护患者生命体征，结合造影和腔内影像学评估，规范操作、加强预防、及时发现并妥善处理潜在的手术并发症。

八、特殊病变中的应用

IVL在复杂病变中的应用经验不断增加，左主干病变、CNs、长病变/多支病变、支架膨胀不良等均可使用IVL治疗。

专家建议推荐：

在左主干严重钙化病变中应用IVL，应评估和关注血流动力学状态，避免出现持续严重低血压，必要时需考虑应用循环支持装置。

在CNs病变中，IVL的应用需评估球囊导管的通过性、病变贴合度以及包括球囊破裂、夹层和穿孔在内并发症的发生风险，必要时应考虑RA 治疗后进行IVL治疗。

在合并严重钙化的弥漫性长病变中，IVL的应用建议尽可能从远端开始，逐渐回撤，对严重钙化部分进行充分预处理。

对于支架外严重钙化导致支架膨胀不良或新生钙化性动脉粥样硬化性再狭窄病变，IVL可能存在潜在获益，但相关证据仍相对有限。

总结

基于全球循证，结合中国实践，《IVL中国专家建议》是全球首个IVL新技术规范化应用的专家共识类文件，旨在以适合中国人群的IVL临床应用指南性文件推动我国冠脉钙化介入规范化治疗。

IVL广泛适用于不同类型的严重钙化病变，《IVL中国专家建议》推荐：腔内影像学提示重度钙化（IVUS钙化分级Ⅳ级、OCT钙化积分为4分时）或者球囊扩张不理想时，IVL作为首选方法，应优先选择、尽早启动。

自2022年IVL正式应用于中国临床，其钙化治疗安全性、有效性、简便性与既往报道高度一致，复杂病变中的应用经验不断增加，遵循《IVL中国专家建议》的规范化操作推荐，重视腔内影像学评估、尽早启动IVL，有助于进一步提高手术成功、保证患者安全，进一步改写我国钙化病变治疗路径，促进复杂PCI介入治疗水平的提高。

专家简介

王伟民教授

北京大学人民医院

北京大学人民医院心内科教授北京市医师协会心血管分会副会长中国医学救援协会心血管急救分会副会长中华医学会中国胸痛中心认证专家委员会副主任委员欧洲心脏病协会(FESC) 亚太心脏介入委员美国心脏介入协会委员《中国介入心脏病学杂志》副主编主要研究方向：多年来一直从事心血管内科专业，擅长冠心病、瓣膜性心脏病、高血压病、心力衰竭的诊治，尤其在介入性心脏病学研究方面有较深的造诣。

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