黄从新教授：基于循证数据的心脏脉冲消融技术展望

2024-01-17 17:00:42

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脉冲电场消融（PFA）技术从2019年在HRS会议上首次亮相后，因其独特的选择性损伤机制备受业内关注。2021年FARAPULSE脉冲电场消融系统作为首个在欧洲上市的PFA系统，积累了大量上市后真实世界数据，2023年8月底该系统首项与传统消融能量（射频、冷冻）对比的随机对照试验ADVENT IDE结果公布[1]，因其设计严谨、随访完善，该项研究结果被视作脉冲消融能量临床表现的风向标。此后，随着越来越多循证证据的问世，加速推进了PFA的临床应用与研究。

FARAPULSE脉冲电场消融技术应用于更广泛的房颤患者群体

ADVENT IDE试验中纳入的患者群体均为抗心律失常药物（AAD）治疗失败或不耐受的阵发性心房颤动患者，PFA组中有1.3%的患者为术前AAD禁忌/不耐受，98.7%的患者为AAD治疗失败。随着2023版AHA心房颤动诊断与管理指南^[2]的问世，将“阵发性房颤”“持续性房颤”这类基于临床表现的诊断更新为房颤不同阶段来诠释，提出早期节律控制的重要性，使得PFA这项安全有效的治疗手段赋予了更多的可能性。从近期公布结果的上市后调研数据MANIFEST 17K^[3]中可以看到，纳入调研的17, 642例患者中有35%的患者为持续性房颤，而在EUropean真实世界数据^[4]中，一年随访无房颤/房速发生的比例，持续性房颤为66%（95%CI 61%~71%），长程持续性房颤为67%（95%CI 48%~82%）。

此外，针对更多特殊人群的使用同样也在探索中，如对HFrEF心衰、左心耳封堵患者以及心脏植入电子设备的患者行PFA，目前也已展开临床研究，相信随着研究的深化，定会展现新的认知。

FARAPULSE脉冲电场消融技术应用于个体化消融治疗

当前的FARAPULSE技术乃至业内的其他研发、注册中的产品，目前都聚焦在固定术式，或者说标准化疗法的领域，而心律失常治疗的难点，不仅限于肺静脉隔离，心房外膜传导束的消融、心耳特殊位置的消融、窦房结/房室结/传导束周围区域等都是潜在的消融目标，而现有的消融能量对这些区域的透壁、均质化消融都有待优化。FARAPULSE在一些病例报道中已经安全地运用在这些区域，表现出顶部线以及后壁消融的可行性，在前壁、峡部消融期待更多其他形态的导管设计^[5]；而心室消融方面，尽管心室的标测技术有了长足的发展，建立了内外膜传导以及肌间传导的理论模型，但正是由于心室肌的成分复杂、厚度以及大片疤痕后对射血分数的影响，传统的消融能量始终无法均质化地消融，且尽可能少地影响泵功能。

心室消融技术在能量方面仍有待突破。从现有的动物试验数据可以看到^[6]，脉冲消融能量能够成功地穿透疤痕组织，并在健康组织与梗死组织形成了相似深度的消融灶（5.7±1.3mm vs 5.9±1.0mm；P=0.53），显示出FARAPULSE对于解决均质化消融挑战的可能性。

FARAPULSE从2013年开始研发，通过大量的临床前研究对参数进行微调，在此过程中对于该项技术对不同心肌组织的影响因素都积累了相当的经验，现有的房颤解决方案除了波形的优化之外，更从器械设计和消融流程上考虑到了电场的方向变化以及脉冲能量的重复性对损伤的影响，从近期的动物实验也能看到^[6]，保留有脉冲发放的同步技术在心室消融中仍可能具有安全性获益。此外，进一步降低消融房颤的复发率、提升远期成功率；进一步针对不同个体，丰富理论认知与优化临床术式则是后续亟待深化研究的问题。

总结

创新技术的开发、验证与拓展使用都会是一个逐步提升研发的过程，PFA系统自2021年欧洲上市后，2年间获得了多项真实世界数据，为拓展临床应用提供了借鉴。应在此基础上，继续升华相关研究，以期使该项技术日臻完善，日趋科学。

参考资料

1.Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, et al. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023:1-12. doi:10.1056/NEJMoa2307291

2.Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. Published online November 30, 2023. doi:10.1161/CIR.0000000000001193

3.Reddy & Ekanem, et al. Muti-National Survey on the Safety of the Post-Approval Clinical Use of Pulsed Field Ablation in 17,000+ Patients (MANIFEST-17K). AHA 2023.

4.Schmidt B, Bordignon S, Neven K, et al. EUropean Real World Outcomes with Pulsed Field Ablation in Patients with Symptomatic Atrial Fibrillation - Lessons from the multicenter EU-PORIA Registry. Europace. 2023;25(7):1-11. doi:10.1093/europace/euad185

5.Kueffer T, Seiler J, Madaffari A, et al. Pulsed-field ablation for the treatment of left atrial reentry tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. December 11, 2022. doi:10.1007/s10840-022-01436-1

6.Kawamura I, Reddy VY, Santos-Gallego CG, et al. Electrophysiology, Pathology, and Imaging of Pulsed Field Ablation of Scarred and Healthy Ventricles in Swine. Circ Arrhythmia Electrophysiol. 2023;16(1):E011369. doi:10.1161/CIRCEP.122.011369

EXP-EP-202311-0023

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专家简介

黄从新教授

武汉大学人民医院

武汉大学心血管病研究所所长，心血管内科教授（二级）、主任医师（一级），心血管病湖北省重点实验室主任、湖北省心血管病医学临床研究中心主任、湖北省心血管疾病介入诊疗技术质量控制中心主任。国家有突出贡献专家、湖北省医学领军人才。中华医学会心电生理和起搏分会荣誉主任委员、中国房颤中心联盟（AFCUC）主席、美国心律学会（HRS）Fellow、欧洲心律协会（EHRA）Fellow、美国心脏学院（ACC）Fellow,欧洲心脏病学会（ESC）Fellow、亚太心律学会（APHRS）执委、《中华心律失常学杂志》副总编辑、《武汉大学学报（医学版）》总编辑等。获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖3项、省科技进步一等奖7项等。

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