EVA-Pulsar：新一代超小型长期人工心脏获批

近日，永仁心医疗推出新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第五款上市的人工心脏。

尽管心室辅助的长期植入需求巨大，但目前获批长期植入的LVAD寥寥无几。在中国，目前仅有EVAHEART 1和EVA-Pulsar™获批长期使用。在美国，仅有一款Heartmate3获批长期使用，其他第三代磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。这也说明了对于人工心脏的长期植入，各国的药监局审批极为谨慎，除了产品的技术外，还需综合评估长期临床效果、安全性、有效性、并发症及不良事件。

在中国，除了永仁心推出的两款人工心脏产品外，目前已经获批上市的还有三款人工心脏产品。但这些产品仅获批短期过渡治疗，根据药监局器械审评中心官网的技术审评报告显示，短期过渡的LVAD产品仅评价3个月的临床安全有效性，患者带器械存活3个月即为达标。

对比第三代人工心脏，新一代超小型EVA-Pulsar™血液泵在系统及设计上进行了改进和升级，在保留了超高流量、脉动血流等优势下，大幅缩小了体积，并带来了革命性的新特性。

目前，EVA-Pulsar™已经获得了日本药监局批准上市，同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验，与HM3进行头对头的对比。COMPETENCE试验早期结果显示，Pulsar与HM3生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率（100%）明显高于HM3（62.5%）。

EVA-Pulsar™长期人工心脏在中国的获批，将为国内重症心衰患者带来新的治疗选择。