徐吉喆教授：自膨胀瓣膜耐久性循证证据解读
自膨胀瓣膜作为心血管疾病治疗领域的一项重要技术，其耐久性备受关注，它不仅是评估自膨胀瓣膜长期效果和安全性的关键指标，还关系到患者的治疗效果和生活质量。在2024 Beijing Valves期间，兰州大学第一医院徐吉喆教授针对自膨胀瓣膜耐久性的循证证据展开了详细解读。医谱学术特此整理，以供临床参阅。
徐吉喆教授
徐吉喆教授讲道，自2004年完成首例人体植入至今，自膨胀瓣膜在临床应用已达20年之久，期间经历了诸多的更新迭代。我国亦拥有众多出色的自膨胀瓣膜，然而，有关我们的数据情况，临床还需要更多的循证医学证据。近年来，在有关自膨胀瓣膜耐久性的研究方面，CoreValve美国关键研究和SURTAVI 5年回顾性结果、Evolut Low Risk 4年试验以及NOTION试验均提供了可靠的数据支持。
1. CoreValve美国关键研究和SURTAVI 5年回顾性结果
该回顾性研究分析汇集了CoreValve US Pivotal高风险随机试验（RCTs）和SURTAVI中风险随机临床试验（RCT）的数据，共2099个样本。结果发现，使用CoreValve/Evolut经导管主动脉瓣置换术（TAVR）与外科手术相比，5年内生物瓣功能衰败（BVD）发生率显著降低，瓣膜结构性衰败（SVD）降低2倍，严重不匹配（PPM）降低3倍，总体来看，TAVR表现出优异的性能。
此外，从5年瓣膜的表现来看，与外科手术组相比，TAVR组SVD发生率更低。
2. Evolut Low Risk 4年研究
Evolut Low Risk 4年研究是一项多中心、前瞻性随机对照研究，旨在评估Evolut低风险试验患者TAVR与SAVR的4年临床和血流动力学结果。研究对象为重度主动脉瓣狭窄患者，心脏团队评估外科手术预期死亡风险小于3%，以1：1随机分配分配至TAVR组和SAVR组。TAVR组使用自膨瓣（CoreValve、 Evolut R或Evolut PRO）。4年随访的主要终点为全因死亡及致残性卒中。
研究发现，TAVR患者在主要终点方面持续呈现出持久的良好结果，并且在4年时其血流动力学显著优于SAVR。具体体现在如下方面：（1）与SAVR相比，Evolut TAVR在4年时，死亡或致残性中风的风险相对降低了26%（P＝0.05），而且随着时间的推进，曲线持续呈发散态势。（2）在所有的随访时间点上，Evolut TAVR的平均梯度明显更低，有效开口面积更高，这一点与SAVR形成对比。（3）85%的Evolut TAVR患者处于无/微量PVR的状态，两组在中度或更严重的PVR方面没有差异（0.4%vs0.0%，P＝0.50）。（4）在瓣膜性能指标方面，包括4年时的高梯度、严重PPM以及总体心内膜炎，都更倾向于TAVR，并且两组的血栓形成率同样处于较低水平。
3. The NOTION trial
The NOTION trial是一项针对重度主动脉瓣狭窄患者经导管或外科主动脉瓣植入术后10年的随访研究。该研究选取的两组患者年龄均较高，接近80岁。研究发现，SAVR组和TAVR组的全因死亡率、脑卒中和心肌梗死风险相近，BVD的风险也类似。而SAVR组术后出现SVD的风险更高，生物瓣膜功能障碍（BVF）的情况也更严重。
总结
最后，徐吉喆教授总结如下，TAVR正呈现出低风险和患者年轻化的临床趋势，瓣膜的长期耐久性变得尤为重要。临床研究已证实，接受TAVR治疗的患者全因死亡或致残性卒中的发生率低于接受外科瓣膜治疗的患者，且在5年的随访中，接受TAVR治疗的患者SVD的发生率低于外科瓣膜治疗的患者。10年随访的结果显示，TAVR具有更低的SVD和BVF发生率，瓣膜耐久性更好。
文中图片均来自授课幻灯
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