治疗钙化性冠状动脉狭窄，3种斑块修饰技术（RA、IVL、ELCA）谁更占优势？首个前瞻性随机试验结果公布

冠状动脉钙化通过多种机制降低了PCI的疗效与安全性，主要体现在限制球囊或支架通过病变部位，并影响支架的最佳扩张。在这种情况下，几种斑块修饰技术颇具用处。要实现斑块修饰技术的最佳选择，就必须考虑其作用机制、患者情况与临床表现、病变特征以及钙化模式。

近几十年来，冠状动脉旋磨术（RA）一直是治疗顽固性钙化病变的首选疗法，但新技术的发展使得针对严重钙化斑块修饰的最佳工具变得不明确。近日，发表于JACC: Cardiovascular Interventions的一项研究比较了在植入药物洗脱支架前，血管内碎石术（IVL）、准分子激光冠状动脉成形术（ELCA）与RA在严重钙化冠状动脉病变中的安全性和有效性，医谱学术特此报道。

研究共纳入171名患者（77.2%为男性[n=132]，平均年龄70.9±8.2岁），每个治疗组57名。64.3%的患者（n=110）为慢性冠状动脉综合征，35.7%的患者（n=61）为急性冠状动脉综合征，3个治疗组之间的基线特征无显著差异。

82.5%的病变（n=141）血管造影可见严重钙化，17.5%的病例（n=30）被认为中度。最常见的治疗血管是左前降支冠状动脉（71.3%[n=122]）。治疗组之间钙化严重程度（P=0.489）或任何其他血管造影变量没有显著差异。

在手术结束时，对135名患者进行光学相干断层扫描评估，并对其主要终点进行分析。

关于RA和ELCA之间的比较，在ITT分析中，最初随机分配到RA的患者，支架膨胀程度在数值上更高（Holm-Bonferroni校正P值后，差异无统计学意义）。在ITT分析中，ELCA没有达到非劣效性阈值。然而，当根据最后使用的技术分析支架膨胀情况，或在无需额外斑块修饰技术的病例中，RA与ELCA之间的差异则变得不显著。

另外，三种治疗组的器械成功率相近，在是否需要采用第二种斑块修饰技术方面，差异也不显著（RA组，10.5%[57例中有6例]；IVL组，10.5%[57例中有6例]；ELCA组，14%[57例中有8例]）。然而，是否需要采用第二种斑块修饰技术，其主要原因似乎因首次使用的技术而异。在IVL组和ELCA组，最常见的原因是病变无法通过；而在RA组，最常见的原因是病变无法扩张。三组的血管造影成功率、手术成功率和临床成功率相近。

在安全性方面，研究中并发症发生率较低，3组之间没有显著差异，但IVL的并发症发生率更低。研究中共有4例严重并发症（冠状动脉穿孔），其中RA组2例，ELCA组2例。没有与手术相关的死亡，无血流限制性夹层，无治疗血管突然闭塞。

RA、IVL、ELCA治疗钙化冠状动脉病变患者的比较

本研究是第一项前瞻性随机试验，比较了3种斑块修饰技术（RA、IVL、ELCA）治疗冠状动脉钙化病变的安全性和有效性。

本研究的主要发现是：1）在OCT上测量的支架膨胀方面，IVL并不劣于RA；2）在ITT分析中，与RA相比，ELCA未达到非劣效性界限；3）3组明显需要第二次斑块修饰技术的比例相似（10.5%-14%），但原因不同；4）3个治疗组的成功率和最小支架面积相似；5）研究整体并发症发生率较低，3组之间没有显著差异，但IVL组的并发症发生率更低。

此前，ROTA.shock试验（IVL与RA治疗严重钙化性冠状动脉狭窄的介入治疗比较）将70例钙化病变患者随机分为RA组或IVL组进行治疗。结果显示，IVL与RA获得了相似的最小支架面积和支架膨胀率。值得注意的是，在本研究中，尽管病变钙化程度更严重（本研究：钙化弧度300.8±78.9°，钙化长度30.9±12.9mm，钙化厚度1.17±0.24mm；ROTA.shock研究：钙化弧度208±80°，钙化长度16.7±4mm，钙化厚度 0.6±0.1mm），但支架膨胀率相近（本研究：84.7%±17.6%；ROTA.shock研究：83%±11%）。病变严重程度的差异可能影响了ROTA.shock试验中较低的交叉治疗比例（IVL组仅2例患者需要RA治疗）。另一个决定性因素可能是，本研究在开始PCI手术前，且在尚不清楚病变是否可通过球囊或扩张的情况下就进行了随机分组。

事实上，考虑到这三种技术的作用机制，需要额外技术辅助似乎是合理的。在RA组，最常见的原因是病变无法扩张，这与RA对浅表钙化作用有限以及对深层钙化影响较小有关。在IVL组，主要原因是器械难以穿过病变，这也是ELCA组的主要原因。由于 ELCA与任何0.014英寸导丝兼容，因此在无法穿过的病变中得到了广泛应用。然而，鉴于其作用机制，它可以改变血管的最深层。另外，激光在钙化病变中的应用多年来一直存在争议，因为该技术并非为修饰纯钙而设计。事实上，在一些研究中，严重钙化是激光治疗失败的预测因素。然而，冠状动脉钙化并非由纯钙组成，多项研究表明，在严重钙化比例较高的情况下，ELCA 仍可取得良好效果，这可能是由于其对斑块其他成分的修饰作用。

需要注意的是，本研究的主要终点是在ITT基础上进行分析的。这意味着，在使用多种技术的情况下，最终效果（归因于初始技术）可能是多种技术联合作用的结果（例如在RA联合IVL的情况下），或者仅由所使用的第二种技术导致（例如，随机分配到IVL组但仅使用了RA的情况）。这可以解释为什么在ITT分析中ELCA与RA之间观察到的差异，在根据最后使用的技术进行分析或在未使用第二种斑块修饰技术的情况下变得不再显著。

在安全性方面，三组的并发症发生率均较低，也可能正因如此，未发现显著差异，从数值上看，IVL组并发症发生率更低。

总之，本研究结果支持这三种技术的有效性和安全性，以及它们的互补性，因为仅使用其中一种技术可能无法治疗100%的冠状动脉病变。尽管本研究为这些决策提供了随机对照证据，但技术的选择或技术组合仍应根据患者个体情况和病变特征来确定。

原文链接：

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1936879824017084?via%3Dihub

撰稿/Tina；审校：小羊

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