无植入心房分流丨首都医科大学附属北京安贞医院顺利完成全国首例临床入组

2023-04-28 11:32:33

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前言

2023年4月24日，在首都医科大学附属北京安贞医院董建增主任、宋光远主任及中国医学科学院阜外医院吴永健主任的共同指导下，成功完成佰特微医疗心房分流导管FIM临床试验全国首例临床入组，患者术后复查各项指标良好，临床疗效显著。这一技术的成功开展开启了心衰器械治疗技术的新篇章。

病例资料

患者：男性，74岁

主诉：间断活动时胸闷、气短2月余

现病史：2月前出现活动后呼吸困难，伴胸闷全身乏力、双下肢对称性、凹陷性水肿，休息后症状可改善，曾于当地医院住院治疗，因疗效欠佳，故为寻求进一步诊治来安贞医院就诊入院。

既往史：既往有冠心病及糖尿病病史，同时合并有长程持续性心房颤动。

术前评估：

该患者心功能III级（NYHA分级），堪萨斯心肌病评分70分，6分钟步行距离试验为270米，BNP：863pg/ml，患者已经过充分的指南最佳药物治疗策略（GDMT）治疗管理，病情仍然控制不理想，与患者及其家属充分沟通后决定进行心房分流手术。

手术过程：

手术在全麻下进行，右股静脉穿刺后，行右心导管检查评估肺毛细血管楔压10mmHg、右房压2mmHg，压差为8mmHg。后在经食道超声及DSA引导下心房分流导管的穿刺件成功刺破卵圆窝进入左心房，后操作分流导管对卵圆窝进行抓取并对组织进行射频能量切割。（如下图）

图1

术后即刻经食道超声可见明显的左向右的分流血束，经测量，分流孔直径5.3mm，符合预期目标。测量肺毛细血管楔压4mmHg、右房压2mmHg,压差2mmHg，患者出院前BNP已下降至108pg/ml，达到手术预期效果。（如下图）

图2

产品介绍

心房分流导管(上)及高频手术设备(下)

心房分流导管是佰特微医疗自主研发的一款创新有效治疗心衰的产品，其利用射频能量在房间隔上建立一个有效的开口，使血液从左心房向右心房分流，改善患者血流动力学状况，缓解心衰症状，减少心衰再住院次数，提高心衰患者的生活质量。

与其他心房分流器械相比，最大的优势在于：

无植入实现心房间左向右分流，降低了永久植入物相关的风险，如器械表面血栓形成、器械栓塞等；
心腔内射频能量切割组织，并对切除的组织进行回收，组织不会留在心房内，避免引发栓塞；
射频能量切割可有效预防开口边缘组织生长导致开口闭合及开口回缩；
为后续房颤消融术、左心耳封堵术、二尖瓣置换术和修复术等治疗手段保留了有效通道。

专家简介

董建增教授

首都医科大学附属北京安贞医院

首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心副主任、心衰中心主任，郑州大学第一附属医院心血管病医院院长，郑州大学第一附属医院遗传性心血管病防治及生殖指导中心主任，河南省遗传心血管病医学重点实验室负责人。

主要专业方向：心力衰竭综合诊疗、心房颤动及其它复杂心律失常导管消融、肥厚型心肌病及其它家族性心肌病综合防治研究。

主要科普方向：心肌梗死预防（代表工作平台，心梗烽火台）、心衰预防（代表工作平台，心衰长城）、严重遗传心血管病遗传阻断（代表工作平台，郑大一附院遗传心血管病综合防治平台）。

中国生物医学工程学会理事，中国生物医学工程学会心律分会候任主任委员，中国控烟协会心血管疾病防治控烟专业委员会主任委员，中国医师协会心力衰竭专业委员会副主任委员，中华医学会心血管病分会委员及精准医学学组组长，河南省医学会心血管病学分会第十届委员会主任委员，中国医师协会心血管内科医师分会常委，国家心血管病中心心衰质控委员会副主任，国家卫健委能力建设和继续教育心房颤动综合管理专项能力培训项目专家组副组长，Cardiovascular Innovations and Applications（CVIA）（ISSN：2009-8782，ESCI收录）主编。

吴永健教授

中国医学科学院阜外医院

中国致公党党员。北京协和医学院长聘教授，博士研究生导师。中国医学科学院阜外医院心血管内科主任医师，冠心病中心主任、结构性心脏病中心副主任、冠心病二病区病区主任。阜外医院学术委员会委员。兼任厦门市中医院心内科主任，北京第一康复医院心肺康复中心主任，山东省临沂市人民医院心脏血管医学中心主任。

主要从事冠心病和老年瓣膜性心脏病介入治疗及其相关研究。国家卫生健康委冠心病介入培训基地主要负责人。中国第一代TAVR人工介入心脏瓣膜VENUS-A主要临床研究者之一。中国老年瓣膜性心脏病研究（CHINA-DVD）牵头人。中国医学科学院经导管瓣膜性心脏病创新治疗技术项目的首席专家。先后承担国家自然科学基金课题4项，北京市重点课题2项、首都发展基金重点项目1项，面上项目2项，中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目1项，科技部重点攻关项目1项、参与2项。在国际著名学术期刊JACC、Circulation Research等发表100余篇论文。教育部科学技术进步奖一等奖第一完成人，中华医学奖二等奖第一完成人，北京市科技进步奖一等奖第一完成人。曾任中华医学会心血管病分会青年委员会副主任委员，现任中华医学会心血管病分会委员，动脉粥样硬化及冠心病学组副组长，中国医师协会心血管病分会常委，结构性心脏病学组组长。北京医学会心血管病分会副主任委员，中国康复学会心脏介入与康复分会候任主委，世界中医药协会联合会心脏康复分会主委，欧洲心脏病学会委员（FESC），美国血管造影与介入学会委员（FSCAI），美国心脏病学院委员（FACC）。《中华心血管病杂志》、《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委。首届首都金牌好医生、第二届国家名医和第三届白求恩提名奖获得者。

宋光远教授

首都医科大学附属北京安贞医院

中共党员，教授，博士生导师。现任首都医科大学附属北京安贞医院心脏瓣膜病介入中心主任。

2015年作为国内首位专业人员赴美完成瓣膜性心脏病介入诊疗博士后培训，是结构性心脏病和复杂冠心病介入治疗手术量国内名列前茅的专家，牵头和参与了结构性心脏病和复杂冠心病介入治疗相关基础和临床研究20余项。作为核心成员主持或者参与十余项国家以及省部级重大课题，申请及获得结构性心脏病相关的国家发明以及实用新型专利12项；以第一/通讯作者发表30余篇中英文结构性和冠心病心脏病领域创新性研究高质量论文，他引次数超过300次。作为主要完成人之一，曾获得教育部高等学校科学研究优秀成果奖一等奖和北京市科技进步一等奖。

中国医师协会心血管病分会结构专家委员会秘书；中华医学会北京分会心血管病委员会结构学组副组长；亚太结构性心脏病青年俱乐部核心工作组秘书长；镜湖慈善会理事长兼秘书长；亚洲心脏病瓣膜病学会中国分会心脏瓣膜病介入治疗技术学术委员会副主任委员；中国医疗保健国际交流促进会心血管预防治疗分会“冠心病防治学组”委员；世界中联专业委员会心血管介入协会常务理事；长城心脏病学大会日程委员会委员；中国结构周核心工作组秘书长。