曲新凯教授：STEMI溶栓获益的最新循证进展

研究一、在预计PCI延迟的STEMI患者中采用替奈普酶溶栓联合PCl治疗(PI-PCl)比晚期直接介入(Late-pPCl)具有更好的远期结果。

2022年ESC杂志发表一篇名为《Late outcomes of ST-elevation myocardial infarction treated by pharmaco-invasive or primary percutaneous coronary intervention》的文章，研究结果表明，在预计PCI延迟的STEMI患者中采用替奈普酶溶栓联合PCl治疗(PI-PCl)比晚期直接介入(Late-pPCl)具有更好的远期结果。

研究目的：比较药物介入策略与晚期直接PCI对STEMI患者晚期预后的影响。

研究方法：该试验为一项回顾性、对照、单中心研究，入组人群为2003 年 10 月至 2014 年 3 月期间在利物浦医院（悉尼）首次住院期间，症状发作12h内接受PCI的2091名STEMI患者。在 2091 名 STEMI 患者（80% 男性）中，1077 名（52%）接受了 pPCI（68% 及时PCI，32% 延迟PCI），1014 名（48%）接受了 PI-PCI（33% 抢救PCI，67% 预定PCI）。晚期PCI:FMC到PCI>120min；溶栓药物为替奈普酶，根据体重给药。

研究结果：

>随访3年，PPCI患者总死亡率高于药物介入治疗的患者(11.1% vs6.2%,P<0.01)；

>相比即刻PPCI患者，晚期pPCI的患者死亡率明显增加(6.7% vs.20.2%,P<0.01)；

>溶栓后补救性PCI后的死亡率为9.4%,而溶栓后常规PCI患者的死亡率为4.8%(P<0.01)；

>各组间心梗(MI)、晚期靶血管血运重建(TVR)、支架血栓(ST)的发生率相似；

>药物介入治疗(PI-PCI)没有导致更高的卒中或出血事件(特别是颅内出血)；

>调整风险因素后，即刻pPCI与常规PI-PCI校正死亡率相当；

>与常规PI-PCI相比，晚期pPCI治疗死亡风险更高(HR=2.2,95%CI1.2-3.1),复合终点事件(全因死亡率、再梗死、TVR和ST的晚期综合结局)风险也更高(HR=2.1,95%CI1.2-3.0)；

>晚期pPCI组和补救性PCI组的复合终点率相当；

该研究结果表明FMC-PCI时间不能在2h完成的患者，溶栓+补救PCI是可行的替代策略；溶栓的优越性是时间越短，效果越好，但该研究发病时间没有细分，需要寻找哪个患者群、哪个时间段、哪种干预策略更优或可替代。

研究二、对于无法及时接受PCI干预的老年STEMI患者在合理的情况下，半剂量替奈普酶组成的溶栓联合PCI策略是安全有效的。

在2023ACC大会上，出自篇名为《Pharmaco-Invasive  Reperfusion  with  Half-Dose  Tenecteplase  or  Primary  PCl  in  Older  Patients  with  STEMI》文章的STREAM-2研究表明：对于无法及时接受PCI干预的老年STEMI患者在合理的情况下，半剂量替奈普酶组成的溶栓联合PCI策略是安全有效的。

研究目的：评估药物介入治疗(半剂量替奈普酶溶栓联合PCI)策略对老年STEMI患者的潜在获益。

研究方法：这是一项开放标签、前瞻性、随机、平行、对照、国际多中心研究。

入组人群为症状发作≤3h,年龄≥60岁，FMC后60min不能做PCI的STEMI患者。

入组600名STEMI患者，分为两组，药物介入组400名，替奈普酶半量溶栓后6-24h接受常规PCI或补救PCI，药物介入组给予氯吡格雷和依诺肝素作为抗血栓药物；直接PCI组：200名，采用直接PCI，组中的抗血栓药物由当地研究者决定。

疗效终点：TNK后和PCI前后ST段回落≥50%的比例，补救PCI比例，TIMI血流分级；

临床终点：30天死亡，心力衰竭、心源性休克，再梗死；

主要安全性终点：总卒中和主要非ICH(全身出血，严重出血，轻度出血以及输血史)；

研究结果：

>基线资料：药物介入组和直接PCI组患者年龄、性别、Killip分级、术前血压心率、梗死部位、TIMI风险评分均无显著差异。

>再灌注实现：从症状发作到医疗干预，药物介入治疗组比直接介入组提前80min。

>与直接介入组相比，药物介入组ST段回落≥50%的患者百分比更高(85.2 vs 78.4,p=0.05)。

>在PCI前药物介入组血管造影显示的再灌注结果比直接介入组更好(53.8 vs 18.9,p<0.001)。

>药物介入组30天内复合临床疗效终点风险低于直接介入组(RR 0.96,95%CI0.62-1.48)。

>30天内ICH和主要非ICH出血，药物介入组的风险更高(RR 6.61;RR1.27),但该数据受到方案违背的影响。

该研究中的人群为发病时间<3h、年龄>60y(但不超过80y)、FMC-再灌注治疗时间>1h的老年患者。研究方法中强调溶栓后6-24h造影的重要性，以ST段回落>50%为标准决定是否给予补救PCI治疗。结果提示无PCI能力的医院，溶栓后应该立即转诊，以保证90min心电图评估时是否能及时补救PCI。该研究的结果及终点事件存在疗效终点不匹配、再灌注时间差无可比性、硬终点时间结果的不足。该研究的关键获益为：对于发病时间短、年龄在60-80岁、不能在1h内给予急诊PCI的患者，溶栓+立即转诊+补救PCI/6-24h造影是可行的策略。

研究三、STEMI患者溶栓后联合PCI院内死亡率最低，低于PCl治疗的患者。

中国胸痛中心发表名为《Clinical characteristics and in-hospital management strategies in patients with acute coronary syndrome: results from 2,096 accredited Chest Pain Centers in China from 2016 to 2021》的文章，其研究结果提示：STEMI患者溶栓后联合PCI院内死亡率最低，低于PCl治疗的患者。

研究目的：总结在中国胸痛中心接受急性冠状动脉综合征(ACS)治疗患者的临床特征和住院结局。

研究方法：

研究对象：2016-2021年通过胸痛中心认证的2096家中心(标准版1047家，基础版1049家),诊断为ACS的患者2600797例。

入选人群：因身份缺少等原因剔除855679例，最终纳入1745118例ACS患者，其中STEMI患者699476例，占比40%,NSTEMI占比20%,UA占比40%。

研究变量：包括入院诊断，患者来源方式，合并症，从FMC到第一次心电图的时间，从症状出现到FMC的时间、院前心电图到门的时间、症状出现到呼叫的时间、呼叫到救护车到达的时间、从FMC到抗血小板治疗的时间，入门到导丝通过时间，从FMC到溶栓开始时间，从FMC到再灌注的时间，从症状发作到再灌注的时间、临床结局，超声心动图，肌钙蛋白等。

研究结果：

>STEMI患者再灌注策略包括直接PCI、院前溶栓和院内溶栓；同时纳入既未接受溶栓治疗也未接受PCI治疗的患者数据进行统计分析。

>在四种再灌注策略中，接受溶栓联合PCI的患者死亡率最低，其次是仅接受PCI治疗的患者；

>2021年院内死亡率溶栓联合PCI<PCI<仅溶栓<未溶栓也未行PCI(1.49%<2.45%<6.78%<10.8%)；

>仅接受溶栓治疗的患者和既未接受溶栓治疗也未接受PCI治疗的患者的院内死亡率有增加的趋势；

研究四、冠脉内溶栓(ICT)辅助直接介入治疗(pPCI)降低MACE事件，改善心功能，且不增加出血风险

一篇名为《Intracoronary Thrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: an Updated Meta-analysis of Randomized Controlled Trials》文章进行的荟萃分析表明，冠脉内溶栓(ICT)辅助直接介入治疗(pPCI)降低MACE事件，改善心功能，且不增加出血风险。

研究目的：评估ICT辅助pPCI与标准治疗(pPCI)相比的疗效和安全性。

研究方法：对2022年7月前电子数据库(PubMed、Scopus、Web of Science和CochraneLibrary)进行了系统检索，共纳入13项随机对照临床研究，1876例STEMI患者，其中冠脉内溶栓组1014例，非冠脉内溶栓组862例。ICT方案包括：链激酶、尿激酶、前尿激酶、阿替普酶、瑞替普酶、替普酶、替奈普酶、阿尼普酶。

研究结果：

>冠脉内溶栓(ICT)可降低MACE事件发生率(OR 0.65,P = 0.003)；

>冠脉内溶栓(ICT)可提高患者6个月随访期左室射血分数(LVEF)(OR 3.78,P=0.001)；

>冠脉内溶栓(ICT)改善心肌微循环，表现为校正TIMI计帧法(CTFC)降低(MD-3.57,p<0.0001)和心肌染色分级(MBG)2/3级(OR 1.76,p=0.008)显著增加；

>冠脉内溶栓(ICT)组中，ST完全回落(STR)比例更高(OR 1.97,P=0.0007);且肌钙蛋白I峰值水平较低(MD-1.90,P= 0.003)；

>ICT组罪犯手术后TIMI血流2/3级的数量更多(OR 1.50,P= 0.19),但差异无统计学意义。

>冠脉内溶栓(ICT)不增加大出血发生率(OR 1.27,P= 0.53),不增加小出血发生率(OR1.64,P=0.05)。

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 专家简介 

曲新凯 教授

复旦大学附属华东医院

华东医院心内科主任，博士研究生导师，国家重点研发项目首席科学家。美国心脏学会专家会员（FACC），中国医师协会胸痛分会常委，中国胸痛中心联盟副主席，中国胸痛中心执行委员会秘书长，上海市医学会心血管病学分会委员兼心脏重症监护学组组长，上海市医师协会心内科医师专委会委员。博士毕业于上海交通大学，曾赴日本、新加坡、美国进修介入心脏病学，具备丰富的介入心脏病学经验，是首批国家卫健委介入培训基地导师及 “一带一路”介入培训基地主任。主持国家重点研发项目、国自然重点项目子课题、面上项目等10余项，发表论文近百篇，获得专利10项，主编、副主编、参编著作26部，担任中华心血管病杂志等7本杂志编委及审稿专家。

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