2023北京瓣膜论坛丨NovoClasp®中期汇报会重磅召开，佳绩瞩目赢得良好开端

2023-07-20 16:41:11

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以创新为驱动打造中国式瓣膜性心脏病介入治疗策略，2023年7月16日，2023北京瓣膜论坛召开之际，在数十位国内瓣膜性心脏病领域学术大咖的共同见证下，由我国自主研发的NovoClasp^®经导管二尖瓣修复系统Pivotal研究中期结果重磅发表！此次为该款新型经导管二尖瓣缘对缘修复（M-TEER）器械全国多中心验证性临床研究成果的首次公布，全方位彰显了其在治疗我国症状性重度二尖瓣反流（MR）患者方面的优异临床效用。技术融合迸发创造力量、中国智造奠定医学基石，NovoClasp^®经导管二尖瓣修复系统Pivotal研究的1年随访结果令人期待，有望成为广大中国患者的更优选择！

此次会议特邀香港嘉诺撒医院林逸贤教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授、中国医科学院阜外医院吴永健教授、复旦大学附属中山医院周达新教授担任会议主席；同时诚邀海军军医大学附属长海医院白元教授、中国人民解放军总医院陈韵岱教授、中南大学湘雅二医院方臻飞教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授、福建省立医院郭延松教授、首都医科大学附属北京安贞医院姜正明教授、河北医科大学第一医院刘刚教授、浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授、广东省人民医院罗建方教授、北京大学第一医院马为教授、南昌大学第一附属医院彭小平教授、浙江大学医学院附属第二医院蒲朝霞教授、北京大学第三医院唐熠达教授、南昌大学第二附属医院吴延庆教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、天津医科大学总医院杨振文教授、南京市第一医院张俊杰教授、郑州市第七人民医院张申伟教授、四川省人民医院曾杰教授作为讨论嘉宾，共同商议经导管二尖瓣介入治疗领域的未来发展趋向！（按姓名首字母排序）

开场致辞

2023北京瓣膜论坛

会议伊始，吴永健教授在致辞中表示，历经在经导管二尖瓣缘对缘修复（M-TEER）领域的多年深耕，我国临床医师于各类介入器械和中国瓣膜性心脏病患者临床特点等多方面积累有丰富认识和经验，以中国临床需求为特点而诞生的NovoClasp^®经导管二尖瓣修复系统是正我国医疗创新实力在M-TEER领域的又一次体现。此次学术会议将首次公布NovoClasp^®经导管二尖瓣修复系统全国多中心验证性临床研究的的中期结果，共同领略“中国智造”的独特魅力及其为我国M-TEER领域发展所带来的巨大动力。与此同时，林逸贤教授作为该研究的重要领导者之一，亦在致辞中对此次即将公布的中期研究结果表以由衷期待。考虑到我国二尖瓣反流患者基数庞大，周达新教授进一步表示，在模仿前人经验的基础上，NovoClasp^®经导管二尖瓣修复系统作为我国自主研发的全新介入器械，以国内临床需求为基础得以进一步优化创新，有望成为填补当前国内M-TEER领域巨大空白的重要手段。在其助力之下，还需不断积累总结更多临床经验、编写规范化的临床实践指南，与广大中国临床医师一同，携手引领我国M-TEER迈向更辉煌的未来！

宋光远教授：NovoClasp系统Pivotal研究中期汇报

2023北京瓣膜论坛

作为我国自主研发的经导管二尖瓣缘对缘修复系统，NovoClasp^®凭借优秀的器械设计在无事件生存期（EFS）研究和全国多中心验证性临床研究中取得优异表现。从器械设计及其相关研究结果着手，宋光远教授详细介绍了该款新型M-TEER介入器械的卓越之处。通过结构设计、金属处理工艺优化以及优质材料的综合应用，NovoClasp^®经导管二尖瓣缘对缘修复系统在瓣叶夹合器的性能上取得了进一步突破：从特性上来看，夹合器的夹合及锁定能力更优、重量更轻，并降低了由局部瓣叶应力集中造成的瓣叶损伤风险，使得器械夹持瓣叶的稳定性、可靠性和安全性显著提升；而在输送系统方面，鞘管的可调弯角度更大，有助于术者在不同解剖结构下实现夹合器的精准定位。

在吴永健教授和宋光远教授团队主导下，NovoClasp^®经导管二尖瓣缘对缘修复系统的EFS临床研究现已完成1年随访，提示所有患者的1年随访均达到了安全性和有效性终点，充分验证了该款TEER介入器械的安全性和有效性。该项前瞻性、单中心研究共纳入11例重度症状性MR患者、应用15枚夹合器。经核心实验室分析可见，术后随访30天时72.7%患者MR程度降至1+、27.3%患者无任何MR，1年随访时无任何MR患者比例得到进一步提升（36.4%），其余患者MR程度均为1+（63.6%）。此外，患者心功能亦得到持续性改善，随访至1年时仅9.1%患者NYHA心功能分级为Ⅲ级，进一步结合超声心动图指标发现，LVEF、LVEDD、LVESD等均得到明显改善。（图1）

图1. NovoClasp^®经导管二尖瓣缘对缘修复系统的EFS临床研究1年随访结果

基于NovoClasp^®经导管二尖瓣缘对缘修复系统在其EFS临床研究中的优异表现，研究团队进一步展开了Pivotal试验。该项前瞻性、单臂、多中心研究共纳入19个中心、103例症状性重度MR患者，主要有效性终点为首次手术起至随访1年期间MR程度降至中度及以下、未行二尖瓣置换术和二次干预（外科或介入）的患者比例，主要安全性终点为1年随访期间全因死亡、卒中或需行肾移植的急性肾损伤发生率。随访至30天时，仅1.0%患者发生卒中、2.0%发生因患者个体解剖原因发生单瓣叶夹持（SLDA），展现出优异安全性；与此同时，随访至6个月时，MR≤1+患者比例高达93.88%，且患者心功能和生活质量均取得显著提升，彰显出良好有效性。（图2）

图2. NovoClasp^®经导管二尖瓣缘对缘修复系统Pivotal研究的6个月随访结果

从当前所得临床研究结果来看，NovoClasp^®经导管二尖瓣缘对缘修复系统在中国症状性重度MR患者群体中表现出了令人满意的安全性和有效性，其Pivotal试验的1年随访结果值得期待。

总结

2023北京瓣膜论坛

经验持续积累之下，应用NovoClasp^®经导管二尖瓣缘对缘修复系统行M-TEER的手术时长逐渐缩短、安全性和有效性得到保障，Pivotal研究开展期间更是捷报不断。在我国二尖瓣介入治疗领域高速发展的时代，由我国自主研发的NovoClasp^®经导管二尖瓣缘对缘修复系统能取得如此优异的成绩值得称赞，而其相关临床试验的开展亦为国内各大中心深入了解M-TEER领域提供了宝贵契机。相信在应脉医疗公司与国内大咖专家的通力合作下，NovoClasp^®经导管二尖瓣缘对缘修复系统将成为我国M-TEER领域迈向下一发展阶段的发力点和推动器，实现“中国智造”走向全球的美好愿景！

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