国际动态|Circulation: CMR指导TAVR效果不劣于CT

此TAVR-CMR试验是一项研究者发起的前瞻性、随机、开放标签、非劣效性试验，在两个奥地利心脏中心进行。纳入同意参与的严重症状性主动脉瓣狭窄患者，按照1:1随机分配，接受TAVR-CMR方案或TAVR-CT方案。

纳入标准：(a)根据欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会指南诊断的严重主动脉瓣狭窄(主动脉瓣口面积≤1.0 cm²或主动脉瓣指数≤0.6 cm²/m²)；(b)严重主动脉狭窄的典型症状。

排除标准：(a)存在CMR或CT的绝对禁忌症；(b) TAVR禁忌症；(c)预期寿命短于1年；(d)严重的肾脏损害，需要肾脏替代治疗；(e)严重肝功能不全(Child-Pugh分级B级或C级)。

主要结局：根据瓣膜学术研究联盟（VARC）-2标准定义为出院时手术成功，包括无手术死亡，单个人工心脏瓣膜正确定位以及达到预期性能（平均主动脉瓣梯度＜20 mmHg，无瓣膜反流＞轻度反流）。 

次要结局：根据VARC-2标准(早期安全性)定义并在出院时评估全因死亡率，中风或短暂性脑缺血发作(TIA)，致命性出血，AKI(2期或3期包括肾脏替代治疗)，需介入治疗的冠脉阻塞，主要血管并发症，需要重复手术的瓣膜相关功能障碍，以及需要植入永久性起搏器。

2017年9月11日至2022年12月16日期间，共380例TAVR候选者被随机分配至CMR引导（191例患者）或CT引导（189例患者）TAVR手术组。其中，CMR引导组138例患者（72.3%）和CT引导组129例患者（68.3%）最终接受了TAVR手术（mITT队列）。在这267例患者中，19例患者存在方案偏差，从而形成248例患者的PP队列（CMR指导121例，CT指导127例）。（图1）。

图1 试验流程图

1.主要结局

接受TAVR手术的患者100%达到主要结局，即出院时手术成功。在mITT队列中，CMR组129例患者(93.5%)成功植入人工瓣膜，CT组117例患者 (90.7%) 成功植入（组间差异为2.8%；90%置信区间[CI]：- 2.7%～8.2%；p<0.01表示非劣效性）。（图2A）

在PP队列中，CMR组112例患者(92.6%)成功植入人工瓣膜，CT组115例患者 (90.6%) 成功植入（组间差异为2.0%；90% CI：-3.8%～7.8%；非劣效性p<0.01）。（图2B）

图2 两组主要结局结果

2.次要结局

CT组患者卒中或TIA的发生率高于CMR组(mITT队列：5.4% vs 0.7%，p=0.02；PP队列5.5% vs 0.8%，p=0.04)；CT组患者永久起搏器植入需要多于CMR组（mITT队列：11.6% vs 3.6%，p=0.01；PP队列11.8% vs 3.3%，p=0.01）。两组术后6个月全因死亡率比较无显著差异(mITT队列：8.7% vs 7.0% ，p=0.60；PP队列：8.3% vs 7.1%，p=0.73)。(图3)。

图3 两组全因死亡率累积发生率

参考文献：

Reindl M, Lechner I, Holzknecht M,et al. Cardiac Magnetic Resonance Imaging Versus Computed Tomography to Guide Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR-CMR): A Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Trial. Circulation. 2023 Aug 27. 

原文下载链接：

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066498