Felix Mahfoud教授：降压硬道理，RDN在探索中不断前行
RDN（经皮肾动脉交感神经射频消融术）的安全性和有效性日益得到领域专家广泛认可，RDN疗法成为继药物治疗、生活方式干预后高血压治疗的第三驾马车得到学界的广泛共识。
为推广RDN疗法的规范应用，传达RDN最新前沿新声，《医谱学术》特创办“对话RDN”学术专栏，聚焦RDN领域前沿进展，围绕RDN领域的热点、难点问题进行探讨，并对高血压领域权威专家共识进行解读，以期为RDN的临床规范化、标准化推广贡献力量。
在RDN领域，有一位久负盛名的国际学者--Felix Mahfoud教授。他不仅是德国萨尔兰大学医院内科和心脏病学教授、哈佛-麻省理工学院生物医学工程客座教授，还是2018年高血压指南委员会成员，并担任欧洲高血压学会“介入性高血压治疗工作组”副主席。此前，Felix Mahfoud教授参与了《ESC/EAPCI RDN在高血压管理中的临床共识》的编写工作，并担任多项RDN临床试验的PI，在RDN领域具有丰富的经验和独到的见解。
上一期，Felix Mahfoud教授就最新的《ESC/EAPCI RDN在高血压管理中的临床共识》《2023年ESH高血压管理指南》进行了解读，并阐述了RDN欧洲经验。
本期，Felix Mahfoud教授将围绕近期备受瞩目的FDA_Panel Meeting（专家组会议）结果、RDN临床试验设计、Netrod@-HTN研究结果及RDN未来探索人群发表见解，快来看看吧!
释疑 · 洞察 · 展望
Felix Mahfoud教授
RDN未来已来！对于RDN，我们不再局限于高血压的治疗，并已经开始了RDN其他适应证的临床试验。期待RDN在不断探索中为更多患者带来福音！
客观理性
RDN疗效与安全性毋庸置疑
《医谱学术》：8月23日，行业瞩目的FDA Panel Meeting（专家组会议）对两款RDN产品进行了投票，其不同的投票结果在行业内引发关注，您如何看待这一结果？
Felix Mahfoud教授：首先要了解的是，FDA专家委员会针对RDN安全性、有效性和收益风险比的投票结果仅提供一种建议。当综合考虑所有证据时，我认为全球相关研究人员都一致同意，美敦力的Symplicity Spyral系统和ReCor Medical的Paradise uRDN系统在安全性和有效性方面并不存在显著的差异。
然后深入研究细节就会发现，ReCor Medical的Paradise uRDN系统虽然研究规模较小，但其三个随机、对照、安慰剂控制的研究都达到了主要和次要的疗效终点。而美敦力的Symplicity Spyral系统相关研究纳入的患者人群更大，包括一项超过3400名患者的登记研究和超过700名患者的随机对照试验。但其中一项研究由于强化了药物治疗并且在随访中动态血压有较多缺失数据，使其对照组的降压幅度超出预期而没有达到试验的有效性终点。
这导致了专家组对二者的投票有所不同，我认为FDA会谨慎评估专家小组的投票结果，并再次审查全部证据，作出合理的决定。相信小组成员一致同意，综合所有研究证据来看，这两款设备都具备良好的安全性和有效性。
Panel Meeting后，FDA与两家企业应该会花一定的时间来重新沟通适应证的审评与修订，得到答复的时间与很多因素相关，乐观的预测，应该在本年度会有好消息。
降压硬道理
控制血压是优秀临床试验硬指标
《医谱学术》：我们知道开展任何临床研究，一个好的试验设计都必不可少。您参与了诸多RDN相关临床试验的设计，在此方面经验丰富。那么在您看来，RDN临床试验应该具备何种有效性终点的设定？对于在今年PCR上公布的Netrod®-HTN的临床试验结果，您有如何的解读？
Felix Mahfoud教授：在大西洋两岸，无论是美国高血压学术联盟，还是ESC的临床共识，都提供了关于RDN临床试验设计中有效性和安全性终点的建议。对于有效性，血压无疑是这些试验的主要目标之一，动态血压测量相对更可靠，且不易受到安慰剂效应的影响，并可以有更多的测量数据。当然，动态血压测量在患者管理方面也存在局限性。例如，很多时候在患者因血压原因急需强化药物治疗时，往往无法进行动态血压监测。
另一方面，如能严谨、恰当地采集诊室血压，同样可以提供非常重要的临床证据。事实上，大量证据都显示了诊室血压降幅的价值和重要性，大多数高血压相关的meta分析和随机对照试验都采用诊室血压作为主要分析指标。因此，我认为动态血压和诊室血压作为试验终点都十分重要。并且已有多项研究，包括在EuroPCR会议上发布的Netrod®-HTN研究，其动态血压和诊室血压都呈现出一致性的下降趋势，这为RDN的有效性提供了可靠的信息。而且，我们不仅需要关注动态血压采集的收缩压（SBP）和舒张压（DBP），同样也关注诊室血压的SBP和DBP。
延伸阅读
Netrod®-HTN研究四大亮点
1）强效降压：与基线相比，主要研究终点显示，6个月RDN组诊室SBP可以下降25.2mmHg，24小时动态SBP下降12.4mmHg，降压效果显著。
2）高达标率：术后6个月诊室SBP达标率RDN组64.7%，对照组7.7%，具有显著统计学差异。
3）高应答率：血压降低5mmHg以上应答率达到93.4%，10mmHg以上应答率达到89%，相比于同类研究，整体应答率更高。
4）安全性良好：试验过程中未发生与器械相关的严重不良事件。
试验结果令人振奋！这一来自中国的RDN临床研究充分彰显了中国创新精神，原创实力，将极大推动RDN疗法在中国高血压适宜人群中的临床治疗。
勇于开拓
持续探索RDN的更多可能
《医谱学术》：除了未控制的高血压人群，您认为RDN在未来发展过程中，还可以关注哪些人群？
Felix Mahfoud教授：对于RDN的未来，我们不再局限于高血压的治疗，并已经开始了RDN其他适应证的临床试验。
众所周知，交感神经系统不仅参与高血压的进展，还参与其他心血管疾病，如心力衰竭、心律失常（如房颤和室性心动过速）、慢性肾病、糖尿病等。目前我们正在进行RDN用于慢性心力衰竭、收缩性和舒张性心力衰竭的相关研究，也有其他研究将RDN与肺静脉隔离（PVI）相结合，探索其在房颤患者中联合应用的效果。
室性心动过速是一种高危疾病，而仅依靠室速消融常常疗效有限。对于此类患者，RDN有可能成为一种非常有前途的治疗方法。基于此，我们希望能够将RDN与室速消融相结合，进行相关研究。这些都是未来我们可以关注的方向和人群。
结 语
对于FDA Panel Meeting的投票结果，我们应当理性看待。Netrod®-HTN研究不仅再次证实了RDN良好的疗效和安全性，也让中国原创再次得到世界的认可。
陆止于此，海始于斯。当RDN积累了充分的循证证据后，下一步，如何有效、精准、合理落地临床真实世界，成为临床医生关注的问题。对此，我国台湾地区在RDN的临床实践已经走在了前列，也积累了宝贵的经验。下一期，台湾大学医学院附设医院王宗道教授将对台湾地区RDN开展经验及RDN术前、术中、术后管理要点等内容进行精彩分享，期待您继续关注！
文中涉及器械/技术：Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统，包括Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器，该产品尚未在中国境内上市。
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