2022 VINNOVA | 郭伟教授：主动脉腔内修复创新器材∶数据更新

2022年4月22日，在第七届血管创新论坛（VINNOVA2022）会议中，解放军总医院郭伟教授以“主动脉腔内修复创新器材∶数据更新”为题带来了精彩的学术报告。

 

 

WeFlow-Arch™

 

WeFlow-Arch™FIM研究纳入弓部囊状动脉瘤、假性动脉瘤、溃疡、真性动脉瘤等常见主动脉弓病变，证实了其安全性和有效性。

 

 

GIANT研究：在之前的基础上正式开展了前瞻性、单臂、多中心临床研究。在全国15个中心，入组80例患者，目的是评价双嵌支管支架系统治疗主动脉弓病变的安全性和有效性。

 

自2021年06月07日组长单位第一例患者入组，截至2022年4月6日共完成入组26例，其中19例完成术后30d随访，5例完成6个月随访。其中患者平均年龄为69.14±8.32(39~81)岁，男性患者占92.31%，BMI指数为25.11±2.58(19.03~29.38)，既往有高血压病史患者占73.08%，冠心病史患者占26.92%，脑梗史患者占19.23%，其中73.08%为真性/弓部动脉瘤、19.23%为弓部溃疡，还有11.53%患者合并胸/腹/髂动脉瘤。

 

主要终点∶术后12个月内全因死亡和严重卒中。19例完成术后30d随访，1（5.26%）例死亡（脑血管意外），2例中风（10.53%）。次要有效性指标：术后即刻技术成功率为100%；主动脉覆膜支架移位发生率为0%；术后30天内的主要不良事件发生率为15.80%；器械相关不良事件发生率为10.53%。

 

WeFlow-Tbranch™

研究（GUEST）是单臂、多中心临床研究。覆盖全国20个中心，总样本量为120例左锁骨下动脉的B型主动脉夹层患者。目的∶评价单内嵌分支胸主动脉覆膜支架系统在治疗近左锁骨下动脉的Stanford B 型夹层病变的安全性和有效性。主要牵头单位与主要研究者为中国人民解放军总院郭伟教授。

 

 

研究入选标准为年龄18～80周岁，性别不限；能够理解试验的目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访；确诊为Stanford B型主动脉夹层 + 需要重建锁骨下动脉血运；受试者近端锚定区直径（左颈总动脉开口后缘主动脉）范围为∶18～42mm；近端锚定区长度（左颈总动脉开口后缘至第一破口的距离）≥15mm；左颈总动脉与左锁骨下动脉距离≥5mm；左侧椎动脉距离左锁骨下动脉开口≥15mm，左锁骨下动脉起始部直径范围为∶6～20mm；具有合适的股动脉、髂动脉、肱动脉入路可以行主动脉腔内治疗。

 

2020年12月25日组长单位启动后，截至2021年11月9日完成最后一名患者入组，共121例。其中患者平均年龄为56.6±10.6(30~80)岁，男性患者占84.3%，BMI指数为26.09±3.56（109例），既往有高血压病史患者占88.40%，冠心病史患者占4.13%，脑梗史患者占6.61%。

 

截至目前完成121例患者的30天随访，102例患者完成6个月随访，46例患者完成12个月随访。主要安全性终点：全因死亡30天1例，6个月4例，12个月4例；；缺血性卒中30天2例，6个月2例，12个月4例；呼吸衰竭30天1例，6个月1例，12个月1例；截瘫30天1例，6个月1例，12个月1例；心肌梗塞、肾功能衰竭、肝功能衰竭、肠坏死、截肢均未发生。主动脉不良事件大多与实验器械整体系统无关。

 

主要有效性终点：术后即刻技术成功率99.2%；主动脉及分支覆膜支架移位未发生；；Ⅰ型和Ⅲ型内漏30天、6个月、12个月有一例；分支支架闭塞6个月、12个月有一例。术后30天进行二次干预3例，均为术后发生主动脉夹层逆撕;术后6个月进行二次干预新增1例，Ⅰ型内漏。

 

术后随访与术前比较得知胸降主动脉最大直径（mm）术后较术前明显缩小，胸降主动脉真腔最小直径（mm）较术前明显扩大，胸降主动脉假腔最大直径（mm）也较术前明显缩小，真腔扩大、假腔缩小，说主动脉得到良好的重塑效果。

 

WeFlow-Tribranch™

 

 

 

六例相关病例分享

 

 

 

临床使用穿刺入路，较少创伤。

 

 

G-Branch™

 

 

 

 

单中心临床研究随访1年结果显示前15例结果较好，其中1例患者死于急性脑梗死，其余14例患者在一年中未发生内漏、截瘫、分支动脉狭窄和闭塞。

 

在此基础上开展了前瞻性、多中心、单臂临床研究(GUARANTEE)，研究评价多分支支架移植系统治疗胸腹主动脉瘤的安全性和有效性。目的是评价G-Branch支架移植系统治疗TAAA、S-AAA、J-AAA的安全性和有效性。覆盖全国15个中心，总样本量为73例。领导单位为解放军总医院，负责人为郭伟教授。到目前为止已经入组18例患者。

 

前12例患者术后第一次随访CT

 

WeFlow-JAAA™

 

 

 

 

对于近肾和部分肾上动脉瘤，使用G-Branch™近端降主动脉覆盖过长，可能引起截瘫等并发症。所以设计了WeFlow-JAAA™，将过去定制开窗技术转化为不需要定制的器材。

 

 

 

GREAT研究是前瞻性，单臂，多中心临床研究。目的是评价WeFlow-JAAA治疗J-AAA的安全性和有效性。覆盖全国20个中心，总样本量为106例。领导单位为解放军总医院第一医疗中心，负责人为郭伟教授。

 

主要安全性终点∶术后30天内无主要不良事件发生率。评价时间∶出院前、术后第30天。评价方法∶术后30 天内的主要不良事件是指术后30天内发生全因死亡、心肌梗死、肾功能衰竭、呼吸衰竭、缺血性卒中、肠坏死、下肢严重缺血或坏死、截瘫的情况。次要安全性终点∶全因死亡率、腹主动脉瘤相关死亡率、严重不良事件发生率、器械相关不良事件发生率。主要有效性终点∶术后12个月腹主动脉瘤治疗成功率。评价时间∶术中、术后第12个月。评价方法∶12个月腹主动脉瘤治疗成功率是一个复合指标，包括术后即刻技术成功和术后12个月CT复查较术前腹主动脉瘤最大直径增大≤5mm，无I型或Ⅲ型内漏，无支架移位，分支支架通畅，且随访期间未发生二次手术干预。次要有效性终点∶Ⅰ型或Ⅲ型内漏发生率、覆膜支架移位发生率、分支血管通畅率、中转开腹手术或二次介入手术的发生率。

 

2022年2月23日组长单位正式启动。截至2022年4月10日已有3例患者入组，并完成腹主动脉瘤手术。术后CTA均显示∶主体及分支支架无移位；无Ⅰ型和Ⅲ型内漏；分支支架通畅，动脉供血正常。目前1例患者达术后1个月随访节点，患者状态良好，无主要不良事件发生。

 

G-iliac™

G-iliac™已于去年4月上市，到目前为止全国已有100余家医院引进，截至目前，上市后一年内已完成将近200例髂内动脉重建术。

 

 

 

总结

 

 

主动脉腔内修复创新器材数据更新，系列创新器材以分支技术为主要特点；创新器材进入不同临床验证阶段；不同病变呈现不同的临床数据特点；分支血管内漏率与通畅性能够得到保证；更多证据仍在收集验证之中。