国内首个心脏脉冲电场消融类产品获NMPA上市批准！

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。　　

一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成，心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成，这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。

上述两个产品配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

心房颤动（AF）是临床中常见的室上性心律失常，经导管肺静脉隔离（PVI）是目前公认的治疗方式之一，其中以冷冻及射频为代表的消融能量应用最为广泛。但因其组织损伤的非选择性，因此存在一定并发症，如肺静脉狭窄、膈神经麻痹，以及最危险的并发症左房食道瘘，其病死率超过50%。理论上脉冲电场有可能替代热消融，成为AF导管消融的主流能量。

PFA是一种非热消融方式，其以超快速（<1 s）电场作用于组织细胞，破坏细胞膜的稳定，形成不可逆的纳米级微孔，细胞内容物泄漏，最终导致细胞死亡。PFA 的理论基础源自于电穿孔，当细胞处于脉冲电场当中，细胞膜的磷脂双分子层在电场的作用下产生纳米级微孔，电场在一定水平时，这些微孔具有可恢复性，称为可逆性电穿孔（RE）。当电场达到一定强度时，细胞膜上的微孔将产生永久性改变，从而导致细胞死亡 ，称之为不可逆性电穿孔（IRE）。

PFA被认为具有以下特点：

▪ 组织特异性，适合心脏消融术，心肌细胞是所有组织中阈值最低的。心肌的高敏感性可以防止非心肌组织如食管和膈神经损伤；

▪ 无需紧密接触，不同于传统导管消融术，可以在消融导管不紧密贴合情况下释放能量造成相应组织损伤；

▪ 消融速度快，可以在数毫秒内完成一次消融，极大减少消融时间。

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