【洞全局·察细微】北京地区首例｜NOVASIGHT走遍中国之北京积水潭医院应用——腔内影像无缝切换

2024-01-06 14:29:22

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2024年1月2日，北京积水潭医院心内科刘巍教授和团队完成了北京地区首台NOVASIGHT™ HYBRID SYSTEM血管内成像系统上市后临床应用。通过联合应用血管内超声(IVUS)+光学相干断层成像扫描(OCT)二合一腔内影像技术，高效地提供了精准、全面的腔内影像信息。

NOVASIGHT™ HYBRID SYSTEM这款创新性IVUS+OCT双模成像系统(设备+导管)于2023年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，也是目前唯一获得了美国FDA上市批准的IVUS+OCT双模成像系统，在美国、日本和加拿大均已开展临床应用。

病例资料及专家评价

患者男性，70岁。冠脉造影显示LAD中段闭塞，行PCI治疗。

选择6F EBU3.5指引导管置于LM开口，在微导管的辅助下，XTA导丝进入假腔，使用双腔微导管，采用平行导丝技术，使得GAIA3导丝进入血管真腔并且通过CTO病变。

使用1.5-15mm, 2.0-15mm半顺应性球囊对LAD中段狭窄病变以10个大气压进行球囊预扩张。

使用NOVASIGHT™ HYBRID SYSTEM引导CTO病变开通，IVUS单独成像模式确认导丝全程位于LAD真腔内。随后切换至IVUS联合OCT成像模式，以判断病变性质。

LAD中段由远及近串联植入2.75-29mm与3.0-30mm两枚支架，以10个大气压扩张释放。然后使用非顺应性球囊对支架进行后扩张。

使用NOVASIGHT™ HYBRID SYSTEM行血管内影像检查，OCT+IVUS双模影像显示支架边缘无夹层且全程贴壁、扩张良好，未发生支架内血栓。

最终造影示TIMI血流III级。

术后，刘巍教授对NOVASIGHT™ HYBRID SYSTEM给予了充分肯定，他指出：

NOVASIGHT™ 血管内成像设备使用简便，操作界面的触控和测量感受良好。NOVASIGHT™ 实现了同位、同向、自然配准的IVUS和OCT成像，优于同类已上市产品，能够满足医生在PCI过程中对分辨力与穿透力的要求。

NOVASIGHT™ 单独IVUS模式的穿透力及影像质量达到了传统40MHz IVUS的较高水平，不需要造影剂冲刷血液即可成像。在NOVASIGHT™ IVUS联合OCT的成像模式下，超声影像虽然有所折中，但血管轮廓与斑块特征依然清晰可见；与此同时，OCT则充分发挥了高分辨力的成像优势。

在该例CTO病变的开通过程中，使用同一根NOVASIGHT™成像导管实现了IVUS和OCT两种成像模式的无缝切换——单独IVUS模式起到了判断导丝是否在真腔的作用；IVUS联合OCT的模式可以更准确地判断病变的性质；在支架植入后，联合使用IVUS+OCT可以清晰地观察支架贴壁、扩张情况，排除夹层以及支架内血栓。

NOVASIGHT™ 成像导管的通过性比较好，满足了术者对该病例进行腔内影像评价的需求。

专家简介

刘巍教授

北京积水潭医院心内科主任，主任医师，博士研究生导师在首都医科大学附属北京安贞医院心内科工作15年，先后在新加坡国立大学Tan Tock Seng医院，日本东邦大学大森医院心血管介入中心，美国休斯顿德州医学中心Methodist医院Debacky心血管中心及德州大学医学部接受心内科及心血管介入培训。擅长冠心病诊治，结构性心脏介入治疗。在国内首先开展准分子激光治疗复杂冠心病。目前担任欧洲心脏病学会委员，美国心脏病学会委员，中华医学会心血管分会冠心病与动脉粥样硬化学组委员，北京医学会心血管分会理事，青委会副主任委员，中国医师协会心血管分会结构学组委员等，北京生理学会理事。

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NOVASIGHT™ HYBRID SYSTEM简介

NOVASIGHT™ HYBRID SYSTEM是全球首款血管内超声(IVUS)+光学相干断层扫描(OCT)双模成像系统。截至目前，该系统已先后在美国、加拿大、日本、中国获批上市，其安全性和有效性也已在冠脉介入诊疗中得到临床验证。该系统所使用的导管创新性地将IVUS超声换能器与OCT成像核心以“同位、同向”的方式整合在同一根血管内成像导管上，可清晰成像直径为2.5mm-6mm的血管，实现单次回撤即可同步显示IVUS和OCT的自动配准影像，且不增加导管外径。独有的JOG MODE模式能让术者实现个性化设置扫描起止点，随心设定目标病变血管的扫描成像回撤长度。NOVASIGHT™ HYBRID SYSTEM助力术者在PCI手术中真正实现一次操作获得双重影像，完整地提供血管整体状态及斑块内部结构等信息，优化治疗策略，节约手术费用，提升患者预后，真正达到“洞全局察细微”效果！

公司及医疗器械事业群简介

远大医药下属医疗器械事业群已在心脑血管精准介入诊疗领域深耕多年，秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群。目前，远大医药GMD已布局16款产品，其中血管介入方向已有7款产品在国内获批上市，集团已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，形成中国两中心、海外多基地的研发生产布局，致力于打造中国乃至全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台。NOVASIGHT™ HYBRID SYSTEM是远大医药布局核心战略领域——心脑血管精准介入诊疗领域的重要组成部分。

关于远大医药

远大医药集团有限公司(简称：远大医药，股票代码：00512.HK)是一家集制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。目前远大医药拥有30多家成员企业，旗下包括呼吸及重症抗感染板块、肿瘤板块、心脑血管急救板块、眼科板块、心脑血管精准介入诊疗板块、核药抗肿瘤诊疗板块、生物科技板块。

以满足患者需求为中心，以顺应市场发展为方向，以坚持科技创新为原动力。近年来，远大医药先后布局了来自美国、澳大利亚、德国、比利时等国家的一系列具有广阔市场前景的创新药械产品；与世界领先的医药企业、大学和科研机构建立了深入的合作关系；并在一系列高精尖的医学治疗领域，实现了丰富、多元化的产品管线；集团目前已在全球范围内参与及建立了6个研发技术平台和10个研发中心。

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