吴立群教授：房颤的消融治疗：冰、火、电

2024-03-07 17:16:18

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房颤发生的主要机制是肺静脉等部位的心房肌的异常电活动。导管消融则是采取不同方式实现肺静脉隔离（PVI），阻断异常信号传导，使心脏回归正常节律，从而达到根治房颤的目的。PVI已被公认是房颤导管消融治疗的基石，在国内外指南中PVI已成为所有房颤导管消融手术的Ⅰ类推荐。随着房颤消融方式的不断发展，各种新兴技术层出不穷，逐渐形成冷冻消融（“冰”）、射频消融（“火”）和电极脉冲消融（“电”）的“三足鼎立”之势。在近期召开的第十六届逸仙心血管病论坛上，上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群教授分别从技术优势、临床研究证据及未来发展等方面介绍了这三种房颤消融方式。

冷冻球囊导管消融术（CBA）

冷冻球囊导管消融术（CBA）

CBA是将液态制冷剂由体外沿导管输送到末端的球囊，制冷剂气化形成低温，使消融部位温度骤然降低，导致局部组织细胞坏死，破坏“异常信号塔”，从而消除房颤。对比射频消融，CBA在房颤消融中具有明显的优势，不仅适合所有肺静脉，而且学习曲线相对较短，消融快速，术中需要时间更短。

CBA的房颤成功率更易复制

有研究表明，CBA的房颤成功率更易复制，在不同容量的中心，CBA的消融有效性集中在70%-80%，而射频消融的有效性为30%-80%。

CBA的成功率更易复制

CBA的有效性不劣于射频消融

2016年发表的一项著名的“FIRE and ICE”研究，是迄今为止最大型的多中心、前瞻性、随机对照研究，旨在比较CBA与射频消融的有效性与安全性。结果显示，应用CBA进行PVI治疗阵发性房颤患者，在有效性上不劣于应用射频消融。安全性终点结果显示，CBA组并发症发生率小于射频消融组，虽无显著差异，但两组并发症种类的构成不一样：射频消融组最常见的并发症是腹股沟穿刺并发症、心包填塞、消融后房扑房速等严重并发症，CBA组最常见的并发症是膈神经麻痹，且多为短暂性，一年随访仅0.3%仍未恢复，严重并发症发生率低。

此项研究的设计为非劣效性研究，得出的结果仅限于CBA的有效性不比射频消融差，而不能证明这两项技术到底谁好谁坏。但是后续发表的二级分析研究结果显示，在房颤住院、全因住院、再次消融、直流电复律以及生活质量等方面，CBA明显优于射频消融。另外，这两项技术的卫生经济学数据报告显示，CBA也明显优于射频消融。

CBA适应证拓展的里程碑研究

2020年在FDA监控下完成的一项研究结果发表在Heart Rhythm杂志上，这是一项前瞻性、多中心、非对照研究，具有预先设定的目标，以评估药物难治的症状性持续性房颤患者使用CBA进行PVI的安全性和有效性研究。预先设定的主要疗效和安全性终点的目标分别为>40%和<13%。结果12个月内主要疗效终点为54.8%，显著超过预先设定的目标（P＜0.001）；主要安全事件发生率为0.6%，也显著低于预先设定的目标（P=0.002）。基于此，CBA的适应证扩展到药物难治的症状性持续性房颤。

主要疗效终点与主要安全终点均达到预定目标

2021年三项随机对照试验(Cryo-FIRST，STOP AF First,and EARLY-AF)评估了CBA作为症状性阵发性房颤(PAF)患者的一线治疗是否优于抗心律失常药物（AAD）治疗。所有三项研究都表明，CBA在超过12个月预防房性心律失常复发方面优于AAD疗法；在安全性方面，所有三项试验均观察到随机接受CBA的患者发生严重手术并发症的几率更低。因此，FDA批准CBA作为症状性PAF患者的一线治疗手段。

以上几项研究奠定了CBA在房颤治疗中的地位。我国NMPA也在2022年批准CBA用于持续性房颤，并且承认CBA可作为PAF患者的一线治疗方案。

射频热球囊导管消融术

射频热球囊导管消融术

射频导管消融是通过外周静脉，将导管送到房颤病灶区，局部释放射频电流，沿着肺静脉开口周围或邻近的左心房壁，一点点进行消融。点过的部位会产生很高的温度，通过热效能，使局部组织坏死，并连点成圈，组成隔离带，此后形成疤痕组织，将病灶彻底隔离开来，使之不能向整个心脏传导，从而达到治疗目的。

在此理论的基础上，多电极射频球囊消融导管采用球囊设计，相较于传统点消融，更易于肺静脉隔离，导管有10个电极，可以分别提供不同水平的能量，大大提高了消融效率，还可以与CARTO系统兼容，显著减少X线。该产品的多项上市前临床研究已经开展并完成，结果显示多电极射频球囊消融导管具有较好的有效性，但其长期有效性和安全性还需要进一步评估。其中，STELLAR研究是一项首次有中国参与的美国IDE研究，纳入640例受试者，98.8%即刻肺静脉隔离，93%未使用局灶性消融，12个月有效性达67.7%，无症状房性心律失常复发率为77.7%。

多电极脉冲场消融（PFA）

多电极脉冲场消融（PFA）

PFA是通过高强度、短时程间歇放电，使细胞、组织电穿孔，从而达到治疗目的。这种非热能的消融方式，无或很少温度带来的损伤，病灶组织损伤更均匀；对接触要求低，只需接近，可避免心脏穿孔等；放电时间短，消融速度快，不会造成肺静脉狭窄。而且PFA具有组织特异性，不同组织电场强度不同，PFA采用特定电场，避免损伤临近组织，如食道、膈神经等，减少术后并发症的发生。

不同组织电场强度不同

首个PFA临床试验在2019年完成，研究确定PFA是否允许持久的PVI而不损伤邻近结构，这项研究在两个中心进行，81例患者均通过单相或双相PFA急性隔离肺静脉，随着对能量波形的优化，3个月时，所有PVI患者的持久性从18%提高到100%；中位随访120天内除了一个手术相关的心包填塞之外，没有其他主要不良事件的发生；12个月Kaplan-Meier无心律失常估计为87.4±5.6%。从结果来看，PFA具有优异的有效性和耐久性，值得期待，但是远期疗效及安全性尚需进一步评估。