六脉至简｜泰达国际心血管病医院成功完成CardiPulse®国产首个花瓣状PFA上市后全国首批应用
6月14日，2024中国医疗保健国际交流促进会心律与心电分会华夏医学心律失常与心电医学论坛暨第十八届全国心律失常与心电学新进展研讨会圆满开幕。
在这次盛会中，在泰达国际心血管病医院方丕华教授、郑州大学附属洛阳中心医院谷云飞教授、中国医学院阜外医院唐闽教授，以及中国医学科学院阜外医院深圳医院刘俊教授的指导下，泰达国际心血管病医院的方丕华教授团队张坤教授与泰达国际心血管病医院内六科王永德主任团队，率先运用我国首款拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融导管CardiPulse®脉冲电场消融系统，分别为两名房颤患者实施了PFA手术。通过手术室的实时连线，向参与此次会议的众多医师清晰地展示了手术过程。
这是CardiPulse®获批上市后的全国首批应用。线上手术演示的方式不仅直观展示了PFA新技术的应用，还进一步推动了这一技术在广大医师群体中的普及，引发了手术室内外热烈而积极的讨论与交流。
PFA作为前沿的技术之一，在提高了房颤消融安全性的同时保证了整体的手术效率。CardiPulse®充分彰显了中国的原研实力，贴靠良好、输出电位清晰，肺静脉即刻隔离，“秒杀”特性凸显。期待未来CardiPulse®脉冲电场消融系统可以造福更多的房颤患者。
方丕华教授
泰达国际心血管病医院
本次在泰达国际心血管病医院进行的PFA手术过程顺利，操作简单。CardiPulse®脉冲电场消融系统具有独特的花瓣状设计，其贴靠性更好、灵活性更强，且搭配了不同规格，可适应复杂解剖结构，轻松实现肺静脉的即刻隔离。CardiPulse®脉冲电场消融系统的操作不依赖术者经验，而PFA本身具有安全、高效的特点，以CardiPulse®脉冲电场消融系统开展PFA手术，有助于进一步提高手术的成功率和效率。希望未来这项技术能得到广泛推广，为更多房颤患者带来福音。
刘俊教授
中国医学科学院阜外医院深圳医院
手术概览
病
例
一
患者信息
男性，67岁，阵发性房颤史7年余，再发3-4月，左房前后径41mm，其他病史：高血压。
根据患者情况和术前CT测量，推荐使用CardiPulse®36mm直径的导管。
手术过程
房间隔穿刺后，先进行左房建模同步进行电压标测，再交换可调弯鞘，并送入CardiPulse®导管，测量基线阻抗后，在三维导航下依次将脉冲消融导管送入LSPV、LIPV、RSPV、RIPV四个肺静脉口部与前庭实施脉冲电场消融。
设置不同的消融指数（PI值），采用“231”消融策略依次对肺静脉口部和前庭进行消融，口部2个位置，前庭3个位置，左上肺前壁（嵴部）和右上肺前壁各消融1个位置，每个位置消融3次，单次2秒，肺静脉轻松隔离。导管在左房操作时间仅30分钟，会场传来一阵阵“太快了”的惊呼。
由于患者放电后触发房颤，在消融完成后，行电复律，转为窦性心律。再次使用三维系统进行基质标测，验证肺静脉隔离符合消融终点。X线透视确认心包正常。手术顺利结束，患者安返病房。
术前三维重建
LSPV消融
消融导管呈网篮与花瓣形态下放电。
LSPV消融前后电位。消融后电位即刻消失。
LIPV消融
消融导管呈网篮与花瓣形态下放电。
LIPV消融前后电位。消融后电位即刻消失。
RSPV消融
消融导管呈网篮与花瓣形态下放电。
RSPV消融前后电位。消融后电位即刻消失。
RIPV消融
消融导管呈网篮与花瓣形态下放电。
RIPV消融前后电位。消融后电位即刻消失。
电复律
消融完成后，行电复律，转为窦性心律。
术后三维标测
消融完成后，术者使用三维进行基质标测，验证肺静脉隔离符合消融终点。X线透视确认心包正常。手术顺利结束，患者安返病房。
病
例
二
患者信息
男性，64岁，房颤1年余，无其他病史。
术前CT
术前CT三维重建显示，左肺静脉共干，右肺静脉上下肺距离较远。
根据患者情况和术前CT测量，推荐使用CardiPulse®36mm直径的导管。
手术过程
房间隔穿刺后，先进行左房建模同步进行电压标测，再交换可调弯鞘，并送入CardiPulse®导管，测量基线阻抗。由于该病人解剖异常（左肺共干），因此左肺未选择常规的“231”消融方式。对该病人设计了个性化的消融方式。具体消融方式如下：
因左肺共干，故采用“六位法”进行前庭节段式隔离，即分别将花瓣置于“顶部”“前上”“前下”“底部”“后下”“后上”六个位置完成前庭隔离。消融完成后，肺静脉口内电位消失，前庭消融覆盖完全，达到隔离效果。右肺静脉采用“231”消融方式，但由于上下肺距离较远，在两肺之间额外补充消融。
由于患者放电后触发房颤，在消融完成后，行电复律，转为窦性心律。消融完成后，再次使用三维系统进行基质标测，验证肺静脉隔离符合消融终点。X线透视确认心包正常。手术顺利结束，患者安返病房。
术前三维重建
左侧肺静脉共干前庭“六位法”消融 DSA 影像
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左侧肺静脉共干前庭“六位法”消融前后电位变化
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右上肺静脉消融
右上肺静脉消融前后电位。消融后电位即刻消失。
右下肺静脉消融
右下肺静脉消融前后电位。消融后电位即刻消失。
右上肺静脉与右下肺静脉之间补充消融
常规肺静脉前庭消融
两肺间补充消融
右肺常规完成肺静脉口部和前庭消融后，在上肺前庭下压导管，下肺前庭上送导管，实现两肺间充分隔离。
电复律
消融完成后，行电复律，转为窦性心律。
术后三维标测
消融完成后，术者使用三维进行基质标测，验证肺静脉隔离符合消融终点。X线透视确认心包正常。手术顺利结束，患者安返病房。
专家简介
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
(1) 头端为6瓣花设计，每个花瓣含有3个电极，其中1个花瓣增设1个定位电极。
(2) 导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，完美适配不同肺静脉结构。
(3) 术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。简化术者操作流程，有效缩短学习曲线。
可调弯导管鞘
内径为12Fr，远端可单向调弯。具有较小的调弯半径，与较大的调弯角度，便于顺利导航至不同位置的肺静脉。
心脏脉冲电场消融仪
输出双极双相脉冲能量，且提供脉冲消融指数（Pulse Index，PI）辅助术中消融。配备电容触摸屏，简洁的UI操作界面便于术中操作。
德诺电生理成立于2016年，是德诺医疗旗下专注于心脏电生理及心源性卒中防治领域的公司，多项核心产品发明专利已在中国、美国和欧洲获得授权。德诺电生理率先入局PFA房颤消融市场，全面布局心律失常整体治疗方案。旗下核心产品包含CardiPulse®脉冲电场消融系统、SeaLA™左心耳封堵器系统、以及E-SeaLA™消融封堵一体式左心耳封堵器等。
德诺电生理CardiPulse®于2024年3月获NMPA批准，成为国内首个上市且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。SeaLA™已于2022年11月于中国正式上市。此外，E-SeaLA™已完成全球首例左心耳封堵结合左心耳电隔离人体临床试验应用。
德诺电生理秉承德诺医疗集团“让医疗创新更快更普惠”的愿景，在心律失常领域不断更新迭代，让更多患者更早得到治疗，惠及世界。
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