新突破｜德诺电生理新型局灶脉冲电场消融导管FIM研究初战告捷

近期，中国医学科学院阜外医院唐闽教授团队，联合阜外华中心血管病医院杨海涛教授团队，运用德诺电生理自主研发的新型局灶脉冲电场消融导管为1例房扑患者实施了脉冲电场消融手术。随后，唐闽教授团队再次运用该产品治疗1例房颤射频消融术后两次复发的患者。至此，成功完成该产品可行性临床研究（FIM，First-In-Man）的首两例入组。

德诺电生理自主研发的新型局灶脉冲电场消融导管的FIM是一项前瞻性、单臂、多中心临床研究，同样也是针对国内首个局灶性消融产品的临床研究。该产品不仅适用于肺静脉起源性心律失常及线性消融的治疗，更能够快速进行高密度标测，实现高效消融。手术过程顺利，在术中展现了该产品标测功能卓越的流畅性与精准性，患者均安全返回，效果理想。

此两例手术的成功开展，标志着德诺电生理在心脏脉冲电场消融领域取得了又一重大突破，为该公司完善心律失常治疗整体解决方案的道路增添了强有力的支撑，并进一步推动我国国产自主研发企业在心律失常治疗领域的技术创新和医工结合能力的发展。

心律失常是心血管疾病中常见的病症之一，其患者面临高死亡率、再入院率、卒中风险和生活质量下降。根据统计，我国心律失常患者数量超过3000万人，据上海市公共卫生临床中心的数据，2022年我国房颤的发病率为2.3%，并且与年龄呈正相关。随着临床证据的不断积累和丰富，导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势，成为了心律失常治疗的主流。然而不同的导管治疗技术之间，仍存在一定的差异与不足，市场仍渴望更安全、高效的新型消融技术。

脉冲电场消融（PFA）技术应运而生，它通过高压电脉冲作用于细胞膜，产生纳米级孔隙，破坏细胞内稳态，导致细胞凋亡，从而治疗房颤。该技术具有非热消融、组织特异性高、手术时间短等优势，避免了热损伤和气压伤。PFA技术在房颤治疗中的安全性和有效性已得到了众多有力的循证医学证据支持，有望引领房颤消融市场进入新阶段。

唐闽

中国医学科学院阜外医院

现心律失常中心副主任 心律失常三病区主任，中华医学会心电生理和起搏学分会-中国医师协会心律学专业委员会-中国房颤中心联盟中青年电生理工作委员会主任委员（第一届，第二届），中国医疗保健国际交流促进会心律与心电分会主任委员，中华医学会心电生理和起搏学分会第七、八届全国委员会委员，中华医学会心电生理和起搏学分会第六届青年委员会副主任委员，北京医学会心电生理与起搏分会委员，中华医学会心血管病学分会心律失常学组成员。《中华心律失常学杂志》编委。作为课题第一负责人先后获得国家自然科学基金面上项目，重大仪器专项等多项科研基金的资助。发明专利2项，实用新型专利4项。目前在国内外学术刊物发表文章60余篇，SCI收录31篇。

 

 

杨海涛

阜外华中心血管病医院

硕士研究生导师，医学博士，美国俄克拉荷马大学访问学者，现工作于华中阜外医院心内科，河南省起搏与电生理学会委员，河南省中西医结合心血管学会委员。主要从事心律失常与猝死的临床及基础的研究。参与完成冠心病与心律失常手术5000余例。是河南省内为数不多的复杂心律失常射频消融术者之一，擅长室上速，房颤，房扑，室速，室早的药物及微创射频消融治疗，缓慢心律失常的起搏器治疗及心衰的CRT治疗。发表论文二十余篇，多篇被国际知名期刊收录。