先心病介入治疗年度报告2022——马为教授

先天性心脏病（congenital heart disease，CHD）是中国大陆主要的先天性畸形，检出率存在地区差异，为2.9‰-16‰。我国现存CHD患者约200万。

从介入治疗技术角度而言，先天性心脏病介入治疗较为成熟。随着介入技术、器械及影像学的不断发展，我国CHD介入诊疗工作的规模和质量目前均居世界首位。

近年来，我国每年先天性心脏病介入数量在7-8万例，处于平稳中略有增长态势，其中卵圆孔未闭介入量增长较快。相比欧美未将膜部室缺的介入封堵列入适应证，我国在室间隔缺损的介入治疗方面在世界上处于领先地位。

由于我国优生优育观念的推进、产前诊断和产前筛查的普及，先天性心脏病的介入治疗数量呈现缓慢增长的趋势，且低龄化患者介入治疗的数量逐年增多。

介入治疗进展主要体现在器械的改进，主要是可吸收封堵器的研发方面。

目前国际上先天性心脏病介入治疗也已相当成熟，从病例数量上看，国外大中心报道的病例数仍较少，且多集中在房间隔缺损和动脉导管未闭。有关室间隔缺损的报道较少，和室间隔相关的多数为心肌梗死后室间隔穿孔的介入治疗，这可能与国外目前尚未批准室间隔缺损封堵器的应用有关。

近年来先心病介入的进展主要体现在可吸收封堵器上。其中瑞士公司atheart Medical开发的可吸收封堵器reSept获得FDA批准进行IDE研究，可用于关闭4-22mm的房间隔缺损，已完5例手术，目前正在进行上市前临床研究。

主动脉缩窄是一种少见的先天性心脏病，通常采用球囊扩张的CP支架进行，但是自膨胀支架效果如何有待明确。发表在《JACC Cardiovasc Interv》上的一项纳入92例主动脉缩窄患者的研究显示，无论球扩支架还是自膨胀支架均可安全有效地用于主动脉缩窄，50%的患者术后残留高血压。

乐普医疗研发了可全降解室缺封堵器，已于2022年在我国获批上市应用，成为世界上首个获批上市可降解封堵器。同时也带来植入引导模式的改变，由北京阜外医院的潘湘斌教授首先倡导的经超声引导的封堵器植入术式，也使得可降解封堵器释放更为可行。2022年华中阜外医院，西安交大一附院，广州妇儿医院，武汉儿童医院，广西医科大学第一附属医院，北京阜外医院等均有植入。

目前数款全降解封堵器采用PDO（聚对二氧环己酮）和聚乳酸材质，约一年后全降解封堵器降解为水和二氧化碳，患者可达到终身治愈且体内无植入异物，正在临床试验阶段。

据现有公布资料，深圳先健、上海形状记忆合金有限公司、上海锦葵医疗器械股份有限公司均已研发了可降解卵圆孔未闭封堵器，锦葵医疗的Pancy封堵器及其MALLOW输送系统和可降解动脉导管未闭封堵器及上海形状记忆可降解房间隔封堵器均已开始临床试验。

针对目前房间隔缺损封堵治疗存在房间隔难以穿刺影响后续微创介入手术的临床痛点，复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授带领团队在国际上首先提出可穿刺房间隔封堵器的概念，研发了可穿刺封堵器ReAces。

该器械动物实验研究已发表在JACC子刊，已完成探索性临床研究，目前正进行上市前临床研究，已入组了1/4病例。

国内肺动脉狭窄的介入器械研发也在进行。目前在研铁基可吸收肺动脉支架，是全球唯一适用于儿童的可吸收支架产品。2021年7月广东省心血管病研究所张智伟教授团队首先植入两例。标志着肺动脉狭窄治疗正式进入可吸收支架时代。2022年3月阜外华中心血管病医院范太兵教授团队也有采用该支架植入成功的病例。

Amplatzer Piccolo封堵器适用于低体重早产儿的动脉导管未闭的封堵。在2011年即在欧洲开始应用，于2019年3月获得美国FDA认证，2022年10月获得中国NMPA认证。适用于出生体重至少700克，出生3天以上，PDA长度超过3毫米，最窄处PDA直径小于4mm的患者。但目前在内地尚无植入病例。

先心病相关肺动脉高压领域，PADN-CFDA研究中，包含了14%-20%的先心病相关肺动脉高压，整体研究显示肺动脉去神经治疗可以改善运动耐量、血流动力学状态和6个月的临床结局。

国内数据

2022年国内先天性心脏病介入治疗数量并未因国内疫情关系受到很大影响，据不完全统计，2022年我国完成的房间隔缺损介入例数约46,100例，动脉导管未闭约12,500例，室间隔缺损约12,500例，在此数据基础上，若再加上部分其他厂家的少量介入治疗数量，今年全国总体上先天性心脏病介入数量可能7万多例（未统计卵圆孔未闭封堵术、肺动脉瓣狭窄等）。

目前国内先天性心脏病介入治疗已经进入了成熟期和普及期，介入例数稳步增长，如果统计上全体先心病介入，预计应该在每年10万例左右。

国内自主研发封堵器的问世促进了先心病介入治疗的快速发展，尤其是在室间隔缺损介入方面数量上远超欧美。

随着材料科学和疾病谱的改变，先天性心脏病介入治疗技术和器械仍有进步空间。可穿刺房间隔缺损封堵器、可降解封堵器、新结构及新工艺的封堵器是发展方向。

在适用人群上向低年龄段，甚至胎儿先心介入方向发展，促进先心患儿的超早期干预。

另外，在肺动脉介入，包括肺动脉狭窄以及肺动脉高压的去神经消融治疗等方面，国内介入治疗发展可能领先于国际。