华伟教授：ICD预防心源性猝死的临床应用

1.院外急救

及时心肺复苏及电除颤，大部分患者无法得到及时有效的心肺复苏。数据显示SCD院外急救的普及程度和效果不佳。

2.对心源性猝死患者尽早进行电除颤

早期除颤是提高心脏骤停存活率的关键。在发生有目击者心脏骤停概率相对较高的公共区域推广AED（自动体外除颤器）使用。尽量缩短停止按压和给予电除颤之间的间歇，给予电除颤后必须立即重新开始CPR。

3.2022 ESC室性心律失常患者管理和心源性猝死预防指南

提高院外心脏骤停患者生存率的关键点在于增加公共场所自动体外除颤仪（AED）的可获得性以及全民基础生命支持培训；应该设法提高目击者的心肺复苏实施率和AED使用率。

在临床实践中应用SCD和VA的风险计算器，应该符合疾病进展、体外验证以及预测模型等严格标准。

4.心源性猝死预防的最有效手段——埋藏式除颤器（ICD）

ICD除颤治疗有效性高达99%。早期ICD需要开胸手术，将除颤电极片缝在心脏表面进行除颤，由于除颤器体积较大要埋在患者腹部，随着技术的发展，实现了ICD经静脉植入，且机器体积越来越小，埋在患者胸前即可。胸部ICD降低了成本，增加了手术的便利性。

目前临床上广泛应用埋藏式除颤器的X线影像示例：

关于ICD预防心源性猝死的多中心临床研究有很多，早期研究主要针对二级预防，后期关于ICD预防SCD一级预防的研究增加，这些研究都充分证明了ICD与以往经药物治疗相比能够明显降低患者的全因死亡率，作为一级预防，也能大大提高患者的生存率。

1.充血性心力衰竭患者猝死发生率

根据MERIT研究数据，患者心功能Ⅱ级，64%死于心源性猝死；患者心功能Ⅲ级，59%死于心源性猝死；患者心功能Ⅳ级，56%死于泵衰竭。对于轻、中度心衰患者主要死亡原因是心源性猝死，因此要降低心衰患者总死亡率需要降低猝死的发生率。

2.ICD有效性及安全性相关研究

MADIT-II试验比较了心肌梗死后射血分数低下的患者，一组预防性植入ICD，另一组常规治疗，结果显示植入ICD患者的全因死亡率明显降低。

新英格兰杂志发表的一项DANISH研究，采取多中心、非盲、随机对照，纳入LVEF≤35%的非缺血性心衰患者（1116 pts），以1:1的比例随机分配至ICD组（556名）或对照组（常规护理，560名）。主要终点为全因死亡率，次级终点为心血管病因死亡率和心源性猝死发生率。

结果显示非缺血性心衰患者预防性植入ICD能够有效降低50%的心源性猝死风险（p= 0.005），23%的心血管病因的死亡率（p=0.10），然而并不减少全因死亡（p=0.28）。

亚组分析显示，不同年龄段中ICD对全因死亡的作用效果不同，68岁以下接受ICD治疗的患者全因死亡率显著低于对照组，但在年龄≥68岁的患者中，则可能不利于预后。

该研究结果的公布在学术界也引起了争论，但是ACC/AHA/HRS室性心律失常患者管理和SCD预防指南并没有进行更改：针对非缺血性心肌病，预期生存期>1年，若在药物治疗基础上，仍有心功能Ⅱ或Ⅲ级心衰症状，LVEF≤35%，推荐使用ICD。

欧洲心脏病学杂志发表的EU-CERT-ICD多中心队列研究，采取前瞻性、非随机对照，纳入需ICD一级预防的缺血性心肌病及扩张性心肌病患者（2327 pts）。主要终点是全因死亡率，共同主要终点是首次ICD恰当治疗的时间，次要终点为心源性猝死发生率。

研究结果：在LVEF≤35%的窄QRS心肌病（ICM/DCM）患者中，ICD一级预防降低27%的死亡风险（p=0.0016）。

3.2022年ESC室性心律失常患者管理和预防心源性猝死指南

慢性稳定型冠心病的SCD预防：CAD患者LVEF≤40%，则在AMI后40天，或血运重建后90天再次评估LVEF。

4.扩张型心肌病（DCM）患者的SCD预防

指南指导的规范化药物治疗至少3个月后：

危险因素：不明原因晕厥；致病基因突变（PLN、FLNC或RBM20）；心脏核磁共振检查有延迟强化；电生理检查诱发出持续单形性室速。

5.Improve SCA研究

前瞻性、非随机国际多中心临床研究，纳入17个国家共3889例患者，时间2014年3月-2017年7月。

该研究提出“1.5级预防”，即一级预防加以下一项或几项：

平均随访21±10月，结果显示，接受ICD植入的1.5级预防患者较未植入者，全因死亡率降低49%。

1992年植入第一台心外膜ICD系统，1996年国内植入第一台经静脉ICD系统。随着ICD植入适应证指南的制定及宣传教育，2002年后植入数量每年有较大增长。

1.皮下植入型ICD

传统经静脉ICD系统可能遭遇的困境：锁骨下静脉闭塞；血管畸形；静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂）；导线拔除困难（感染等原因）；由于感染原因需移除整个系统。因此，为了避免和减少ICD经静脉植入的导线并发症，皮下植入型ICD系统研发上市。

该ICD系统采取全皮下埋植，不需要经血管将电极导线植入心脏，保证血管结构完整；严格按照解剖结构植入，在植入时不需要放射透视；复杂的算法使除颤效果不劣于经静脉植入ICD。

2.S-ICD纳入Ⅰ类推荐

2017 AHA/ACC/HRS VA/SCD指南

3.S-ICD在中国的开展情况

2014年12月23日，华伟教授与张澍教授共同成功完成了第一代S-ICD在中国的首例植入。2016年6月，“S-ICD中国专家研讨会”在南京召开。

2016年11月27日，华伟教授成功完成了第二代S-ICD在中国的首两例植入。2016年11月29日兰州大学第一医院张钲教授、兰州市第一人民医院谢定雄教授共同植入一例。（AAl+S-ICD）

截至目前，中国大陆已植入500多台S-ICD，在全国23个省级单位的60多家中心已开展S-ICD植入手术。

4.我国多中心S-ICD研究

研究纳入国内42家中心成功植入S-ICD且有稳定随访的111例患者，随访（272± 283）d。一级预防39例（35.1%），二级预防72例（64.9%）。

结果显示：22例（20.8%）患者接受51次恰当电除颤治疗，9例（8.5%）患者发生24次不恰当电除颤。不恰当电除颤的主要原因为T波过感知。提示国内植入S-ICD的有效性及安全性。

华伟教授提到，该研究当时用的是较早期的ICD产品，存在T波过感知情况，目前新一代S-ICD进行了优化，大大减少了T波过感知，误放电比例显著下降。

1.与ATP&起搏

S-ICD的一个缺点是不具备起搏功能，如果患者植入S-ICD后又发生心动过缓，可以通过植入无导线起搏器来弥补不足，两者相互配合，使功能更加完善。

2.EV-ICD

EV-ICD导线植入位置不在皮下而是在胸骨下，更接近心脏表面，优势在于除颤阈值更低且具备起搏功能，EV-ICD在很大程度上扩展了皮下ICD在临床上的应用范围。

EV-ICD优势：低除颤阈值（DFTs）、设备体积小、设备长寿命、具起搏功能，包括ATP。

EV-ICD研究是一项前瞻性、非随机、首次长期应用于人体的临床研究。纳入符合Ⅰ类或Ⅱa类ICD适应证的患者。透视下利用皮下隧道工具将除颤导线埋藏在胸骨后区域，脉冲发生器置于胸部左侧。通过植入时诱颤、检测并转复室颤方式来测试除颤效能，终止室颤发放的能量通常为单次20J或连续两次30J。常规术后2周、4-6周和3个月进行随访。主要的安全性终点：术后3月无器械或手术相关并发症的发生。

结果：21例患者尝试植入，最终20例成功植入EV-ICD。1名患者纵隔纤维化未能植入成功。

除颤治疗：1例患者未能诱发室颤/室速；89.5%的患者（17/19例）室颤被成功终止，除颤阈值≤30J，除颤阈值中位数为15J；10.5%的患者除颤阈值>30J。

心动过缓治疗：95%的患者（19/20例）成功完成起搏测试，急性期起搏阈值≤10V，平均为5.1±1.9V；R波感知测试：R波幅度平均为3.2±1.7mV；室颤时R波幅度2.8±1.7mV，术中室颤均可正确识别。

2022年8月新英格兰医学杂志发表了最新的EV-ICD Pivotal研究结果证实了EV-ICD的有效性和安全性。

3.新型ICD——ISSD™

ISSD具有四大特点：

①线型ICD，皮下插入，无需将电极导线安置到心脏上，不接触心脏或血管，真正植入患者皮肤下，置于胸骨之上，肋骨之下。

②ISSD是完全的集成装置（没有脉冲器和导线），整个ICD元件及功能均整合到一条单一有弹性的线型装置中。

③具有可充电的锂电池和蓝牙通讯。

④低能量的蓝牙通讯，使用简单的智能手机APP即可提供远程监测。

装置植入：ISSD经皮下植入，在植入过程中采用特殊的套管针开三个小切口，可在诊所中植入（不需要手术室或荧光透视检查）。置于胸骨之上，沿左肋骨安放。

 专家简介 

华伟 教授

中国医学科学院阜外医院

主任医师、教授、博士生导师。政府特殊津贴专家，阜外心血管病医院心律失常诊治中心副主任。中华医学会心电生理和起搏分会第八届委员会主任委员、卫生部心血管介入技术管理专家组成员、卫生部高级职称评审委员会委员；美国心律学会（FHRS）资深会员、亚太心律学会（APHRS）学术委员会主席、欧洲心律学会（EHRS）会员。承担国家十五攻关课题、国家十二五支撑课题、国家973 课题子课题各一项，《中华心律失常杂志》副主编获国家科技进步二等奖一项，中华医学科技进步二等奖三项。

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