国际动态｜NEJM-司美格鲁肽治疗肥胖射血分数保留心力衰竭患者试验

本试验纳入529例患有HFpEF且体质指数（体重[kg]除以身高（m）的平方）≥30的患者，随机分成两组，在52 周内，每周注射一次司美格鲁肽（2.4 mg）或安慰剂，两项主要终点是相对于基线变化的堪萨斯城心肌病问卷临床总分（KCCQ-CSS，评分范围是0~100，评分较高表明症状和躯体活动受限较少）和体重变化。确认性次要终点包括6分钟步行距离的变化；一个包括死亡、心力衰竭事件和KCCQ-CSS和6分钟步行距离变化幅度差异的分层复合终点；以及C-反应蛋白（CRP）水平的变化。

对于治疗策略估量，在第52周的KCCQ-CSS的平均变化为司美格鲁肽组为16.6分，安慰剂组为8.7分（估计差异为7.8分；95%置信区间[CI]，4.8～10.9；P<0.001）（图1A）。对于试验药物估量，相应的KCCQ-CSS变化分别为19.1分和10.3分（估计差异为8.8分；95% CI，5.9～11.7））。

对于治疗策略估量，在第52周的体重的平均百分比变化为司美格鲁肽组-13.3%，安慰剂组-2.6%（估计差异为-10.7百分点；95% CI，-11.9～-9.4；P<0.001）（图1B）。对于试验药物估量，相应的变化为-15.1%和-2.4%（估计差异为-12.7百分点；95% CI，-13.9～-11.5）。

双重主要终点从基线至第52周的变化

对于治疗策估量，在第52周的6分钟步行距离的平均变化为司美格鲁肽组为21.5米，安慰剂组为1.2米（估计差异为20.3米；95%置信区间[CI]，8.6～32.1；P<0.001）（图2A和表2）。对于试验药物估量，相应的变化为29.0米和8.3米（估计差异为20.6米；95% CI，9.5～31.8）。

确认性次要终点从基线至第52周的变化

在分层复合终点的分析中，使用司美格鲁肽治疗获胜次数超过了安慰剂组。治疗策略估算终点的分层获胜率为1.72（95% CI，1.37～ 2.15；P<0.001）。在分层复合终点的所有关键构成部分中，司美格鲁肽均优于安慰剂组（图2B和表2）；KCCQ-CSS变化幅度相差至少15分的差异让司美格鲁肽大幅获胜。对于试验药物估量，分层胜率为2.10（95% CI，1.67～2.63）。

司美格鲁肽组有1名参与者，安慰剂组有12名参与者经过评定的心力衰竭住院事件或紧急就诊事件（风险比，0.08；95% CI，0.00至0.42）。

在司美格鲁肽组中，有35名参与者（13.3%）报告了严重不良事件，而在安慰剂组中有71名参与者（26.7%）报告了严重不良事件（P<0.001）；两组之间的差异反映出司美格鲁肽组中发生心脏疾病事件的患者较少（司美格鲁肽组7例[2.7%]，安慰剂组30例[11.3%]；P<0.001）。总体而言，司美格鲁肽组有6名患者和安慰剂组有6名患者因严重不良事件而停止治疗。因任何不良事件而停止治疗的参与者数量司美格鲁肽组的35人和安慰剂组14人；导致停止治疗的不良事件主要是胃肠道事件。

在患有射血分数保留心力衰竭的肥胖患者中，使用司美格鲁肽（2.4 mg）具有更大的症状减轻和躯体活动受限的作用，同时具有更多的运动功能改善和体重减轻。

原文链接：

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2306963?query=nejmyxqy

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