获批上市！全球首款且唯一TAVR·具有球扩瓣优势的自膨短瓣ScienCrown®

2024-12-18 18:53:14

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近日，由乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司自主研发的TAVR产品——ScienCrown^®经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局注册批准上市（国械注准20243132550），旨在为中国心脏瓣膜病患者提供更加安全可靠的TAVR治疗方案，进一步提高TAVR手术成功率并改善患者远期预后。

国产TAVR新亮剑——全球唯一一款具有球扩瓣优势的自膨短瓣，100%全回收，双入路

ScienCrown^®经导管植入式主动脉瓣膜系统作为全球首款且是唯一一款具有球扩瓣优势的自膨短瓣产品，多项原创设计极大满足临床实践中亟需解决的痛点，适用于经心脏团队评估后，需要接受主动脉瓣置换且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄（AS）患者。

• 抗钙化牛心包瓣叶+大网眼短瓣架设计（专利号 CN112089506A），使用耐久度高，瓣膜不遮挡冠脉开口，不影响冠脉再介入手术，安全有效；

• 自膨直筒设计，兼具较强顺应性和稳定支撑力，提供更大瓣口面积，有效降低压差，减少远期并发症；

• 12钩全挂连接（专利号CN111821068B、CN118490419B）+预过弯定型专利设计（专利号CN116236322B）过弓顺畅，同轴释放，可稳定全回收和重复定位，操作便利安全；

• 经股动脉、经心尖多入路设计，为临床治疗提供更多介入路径选择。

#相关临床研究

ScienCrown^®TAVR的上市申请是基于其多中心、前瞻性、确证性临床研究的积极数据。上市前临床研究1年期随访结果显示，即刻器械成功率约达98.4%、手术成功率约达99.2%；全因死亡率、起搏器植入率较低。血流动力学方面，ScienCrown^®TAVR术后患者平均跨主动脉瓣最大血流速度术后明显降低并可以保持稳定；主动脉瓣跨瓣压差也较基线明显下降，并在术后1年内保持稳定（平均跨瓣压差10 mmHg左右）；平均有效瓣口面积明显增加并在术后1年内基本保持在1.5 cm²以上；平均左室射血分数明显增加且在术后1年内持续增长。在瓣周漏方面，ScienCrown^®TAVR术后绝大多数患者没有或少量瓣周漏，没有重度瓣周漏发生，且术后1年内始终维持优异预后。上述结果表明了ScienCrown^®这一特有的兼具球扩瓣与自膨瓣双重优势的TAVR系统在AS患者中具有可靠的临床表现和稳定的临床获益。

此外，结合已获批上市的ScienMelon^®主动脉瓣膜球囊扩张导管，有望为临床提供一套更为完整、可靠的综合性解决方案，以满足临床不同需求。

立足临床·造福患者

2019年全球疾病负担研究结果指出，30年间钙化性主动脉瓣疾病（CAVD）患病率逐年稳步上升（年龄标准化患病率从约45.5例/10万人上升至约116.3例/10万人）^[1]。随着人口老龄化，未来几十年CAVD患病率预计至少增加2-3倍^[1]。主动脉瓣狭窄（AS）是CAVD最为常见的一种类型，据弗若斯特沙利文统计，2020年中国AS患者已达440万，预计2030年将增至520万；重度AS会进一步恶化患者临床预后，据统计我国65岁以上症状性重度AS患者接近200万人^[2] ，未经治疗的重度AS患者在症状出现后的平均生存时间仅为2-3年^[3]，因此，及时有效的治疗对于改善重度AS患者预后至关重要。

惟实励新，进无止境！未来，心泰医疗将继续坚持创新驱动发展，深耕结构性心脏病器械研发领域，深化临床导向的医工合作，为临床提供更为优质的创新器械产品，不负临床期待，造福更多结构性心脏病患者！

参考文献

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[1] Roth GA, Mensah GA, Johnson Co, et al. global burden of cardiovascular diseases and risk factors, 1990-2019: update from the GBD 2019 study [J]. J Am Coll Cardiol,2020,76(25):2982-3021.

[2] BCG corporate data; https://population.un.org/wpp/DataQuery

[3] Otto CM, Prendergast B. Aortic-valve stenosis--from patients at risk to severe valve obstruction[J]. N Engl J Med, 2014, 371(8): 744-756.

[4] 潘文志,方雁行,李捷,等.经导管主动脉瓣置换术2023年度报告[J].中国胸心血管外科临床杂志,2024,31(04):498-503.

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