AsiaIntervention｜中山医院魏来教授团队&厦心医院王焱教授团队最新发表中国TAVR综述

相比于西方国家，中国AS的患病率略低，但其患病率仍不确定。一项涉及14,618名人群的大型社区研究针对35岁以上人群进行调研，结果显示中国人口中主动脉瓣（AV）疾病（所有类型）的总体患病率为5.81%，且随着年龄的增长患病率显著升高，65~74岁人群患病率达18.09%，≥75岁人群患病率达28.26%。另一项涉及34,994名≥35岁人群的全国性的横断面调查显示，AS总体患病率为0.7%，≥65岁人群的患病率最高（65~74岁人群中为1.5%，≥75岁人群中为3.4%）。

在其它规模较小的社区研究报告中对60岁以上人群进行调研，≥60岁人群（n=3,948；平均年龄67岁）AS患病率为0.13%，≥65岁人群（n=3,538；平均年龄72岁）患病率为1.1%。

此外，一项对287,556名经超声心动图转诊患者进行的回顾性分析发现，65~84岁患者中AS患病率为1.26%，≥85岁患者中AS患病率为1.76%，这两个年龄组中重度AS患病率分别为0.43%和0.47%。

尽管风湿性AS在中国仍很常见，但AV钙化是≥65岁人群中AS最常见的原因（43.70%，65~84岁；79.75%，≥85岁）。最近的一项流行病学研究发现，<60 岁人群中钙化性AS的患病率为4.1%（59/1,423），60~70岁人群中10.3%（131/1,278），>70岁人群中21.9%（80/366）。

因此，考虑到中国的人口规模，AS代表着沉重的医疗负担，而且随着人口老龄化，这种负担可能会增加。

2010年TAVR技术首次引入国内，直到2017年才开始商业化应用。目前，中国已有四种自主研发的瓣膜以及非国产的SAPIEN瓣膜在市场上销售。

VenusA-Valve（启明医疗；2017年）是第一个上市的瓣膜，随后是J-Valve（杰成医疗；2017年）、VitaFlow（微创心通医疗；2019年）和TaurusOne（沛嘉医疗；2021年）。SAPIEN3瓣膜于2020年6月在中国获批，并于2020年9月开始投入使用。

图1.国内已有的瓣膜

目前，中国有100多家中心能够开展TAVR 。根据NTCVR的数据，2021年活跃中心数量为83家，比2017年的25家有所增加。

为研究TAVR在治疗老龄化人群AS中的疗效，本综述共计查明22项研究，13项为前瞻性研究，其余9项为回顾性研究。研究涉及老年患者（平均年龄75.8岁），参与者的男性和女性分布相等。其中半数（n=11）研究招募了100多例患者，4项研究涉及50~99例患者，5项研究涉及20~49例患者，2项研究涉及少于20例患者。

其中13项研究报告了30天全因死亡率和/或心血管死亡率（表1），其中一项SAPIEN3研究报告的30天全因死亡率最低（0%），另外两项SAPIEN 3研究均报告3.2% 。在接受VitaFlow瓣膜的患者中，30天全因死亡率和心血管死亡率分别为0.9%和1.8% 。在这项研究中，TAV患者的全因死亡率高于BAV患者（9.72% vs 7.42%）。在接受VenusA-Valve的患者中， 30天全因死亡率和心血管死亡率分别为3.7%-10%和4.5%-10%。两项VenusA-Valve研究比较了TAV患者和BAV患者的预后，均未发现两组之间30天全因死亡率有统计学上的显著差异。TaurusOne的30天死亡率未报告。

表1.经股动脉TAVR系统评价中纳入研究的30天结果

八项研究报告了1年全因死亡率和/或心血管死亡率（表2）。总体而言，在接受VenusA-Valve的患者中，1年全因死亡率和心血管死亡率分别为5.9~13.6%和11.4~12.2%。然而，接受VenusA-Valve的TAV和BAV患者的1年全因死亡率并没有显著差异（13.5% vs 13.6%）。TaurusOne的1年全因死亡率为6.7% 。在接受SAPIEN 3瓣膜的患者中，1年全因死亡率和心血管死亡率分别为6.2%和4.9% 。

表2.系统评价经股动脉TAVR研究的一年结果

尽管许多研究的样本量较小，但现有数据表明，无论是使用自膨式还是球囊扩张式瓣膜，TAVR均可在中国AS患者中成功实施。目前Venus A-Valve研究数据最多，证据中表明BAV或TAV患者的预后通常没有显著差异。

由于缺乏中国患者特定瓣膜类型之间的直接比较，因此仍需要进行更多大型研究。但通过与VitaFlow或TaurusOne设备间接比较，Venus A-Valve的PPI发生率较低。

最后，SAPIEN 3临床实验数据中30天低死亡率的结果与西方患者人群中PARTNER 3试验一致，表明了这种瓣膜的疗效同样适用于中国人群。