EuroPCR 2025 | 魏来教授公布J-VALVE TF系统治疗AR一年随访结果，成绩亮眼，中国原研技术普惠全球

该研究的主要研究者为复旦大学附属中山医院王春生教授，是一项前瞻性多中心临床试验，纳入中国18家中心127例症状性中重度及重度AR患者。其中124例成功植入J-VALVE瓣膜，3例转为外科主动脉瓣置换术（SAVR）。研究随访时间点为术后30天、6个月、1年及5年。

本次1年结果的主要终点为术后12个月累积全因死亡率（含心血管与非心血管死亡），次要终点包括心血管死亡率、永久性起搏器植入率、瓣膜血流动力学性能、左心室重构情况、心功能改善及患者生活质量评估。

该研究1年随访结果充分表明，J-VALVE TF系统在AR患者的治疗中呈现出以下优势特征：（1）术后1年时死亡率低；（2）显著降低了因手术导致的新发性永久性起搏器植入需求；（3）术后瓣膜启闭功能良好，血流动力学指标达到理想状态；（4）超声心动图显示左心室重构显著改善，且1年时效果稳定；（5）患者心功能分级及生活质量评分均呈现显著改善。具体数据如下：

• 术后1年随访结果显示，受试者全因死亡率仅为3.2%，心血管死亡率为2.5%，新植入永久性起搏器为12.6%，Ⅲ房室传导阻滞5.5%。

• 血流动力学方面，平均跨瓣压差为8.4±4.2 mmHg，有效瓣口面积2.1±0.6 cm²；81.5% 患者无瓣周漏或轻微漏，18.5%存在轻度漏，中重度瓣周漏发生率为 0。

• 左心室重构方面，左室舒张末期内径49.3±5.9mm（P<0.001），左室收缩末期内径33.2±6.9mm（P<0.001），较术前均显著改善。

• 心功能与生活质量方面，NYHA心功能Ⅲ级患者占比仅2.6%；KCCQ评分从51.3提升至77.0（P<0.001），患者生活质量明显改善，差异具有统计学显著性。

   

精彩学术报告后，魏来教授应邀参与大会圆桌讨论会，针对J-VALVE TF临床研究数据以及首创可活动定位件设计等展开深度解读。通过多维度数据分析及循证医学论证，系统阐释了J-VALVE TF系统在复杂解剖结构适应症选择、术后并发症防控等方面的临床应用优势与操作规范。魏来教授讲道，J-VALVE TF首创的可活动定位件设计，双向锚定不易移位，能最大化解决反流问题；可以自动完成交界对齐，保护冠脉不易阻塞，实现患者全生命周期管理。此外，多个尺寸型号（21~34mm），覆盖绝大多数AR患者，填补了大瓣环器械植入空白。

此外，魏来教授还指出，对于瓣环周长大于85mm的无钙化、单纯的AR患者，当前临床将其列为经股入路TAVR的绝对禁忌，是公认的世界性难题。但在该项研究中，研究团队纳入的瓣环周长大于85mm的患者高达27.6%，其中瓣环周长最大的达到104mm；而瓣环周长大于80mm的患者也达到62.2%。且术后效果良好，安全性可靠，可谓是为世界性难题的解决提供了可借鉴的“中国样板”。