2025年经导管二尖瓣反流介入治疗年度报告｜张龙岩教授：循证医学数据助力TEER指南更新，国产二尖瓣修复器械百舸争流！

2025年全球TEER植入例数60,000例，共累计植入316,088例。随着循证医学数据累积，2025年ESC M-TEER指南推荐内容发生更新，TEER治疗外科高危PMR的推荐等级由Ⅱb升级为Ⅱa，TEER治疗症状性vSMR的推荐等级由Ⅱa(B)升级为Ⅰ(A)，TEER治疗aSMR首次获得Ⅱb推荐，但是PCI+TEER的推荐等级由Ⅱa降至Ⅱb，且推荐CAD合并MR患者接受外科手术（Ⅰ,B）。

• 美国TVT Registry研究共纳入2014-2022年间接受MitraClip手术的19,088名患者，TEER手术成功率89%（rMR≤2+、MPG≤5mmHg），院内死亡仅1.1%，TEER安全性极佳，且随着器械改进、经验增加，TERR手术成功率会不断提升。

• 美国PASCAL上市前CLASP ⅡD RCT研究共纳入300名患者，并将其按2:1分为PASCAL组和MitraClip组，结果显示PASCAL达成非劣效终点，两种TEER器械均具备手术成功率高、安全性佳的特点，能够显著改善心功能和生活质量。

• 一项纳入1,187名患者的对照研究，旨在比较TEER和未手术对患者的临床预后影响，结果显示≥65岁患者群体尽管TEER组外科风险更高、合并症更多、症状更重、房颤比例更高，TEER组生存率显著优于未手术组。

• COAPT RCT研究将614名患者按1:1比例随机分配为MitraClip G1+GDMT组（器械组）和GDMT组（对照组），随访5年结果显示，器械相关安全事件发生率仅1.4%（4/293）且全部发生于术后30天内，器械组年化心衰住院率显著降低（33.1% vs 57.2%, HR 0.53），全因死亡率亦显著降低（57.3% vs 67.2%, HR 0.72），心衰住院与全因死亡复合终点显著降低（73.6% vs 91.5%, HR 0.53)。

• Mitra FR RCT研究共纳入304名患者将其按1:1比例随机分配为TEER+GDMT组和GDMT组，随访2年TEER+GDMT组患者心衰再住院率更低，但全因死亡率稍高。与COAPT RCT研究相比，Mitra FR RCT研究入组患者具备以下特点：1、标准药物治疗后仍有症状的患者（NYHA≥Ⅱ级)；2、随机分组前12个月内至少有1次因心衰住院；3、有效反流口面积＞20mm²或每搏反流量>30ml；4、15%<lvef<40%；5、不适合接受心脏科外科手术。< span="">

• 2025 PCR London Valves报道了AltaValve EFS 1年随访结果，结果显示（n=30）即刻手术成功率97%，1年时全因死亡率24%，96%患者MR≤1+，NYHA分级较前改善。目前Pivotal临床试验正在招募。

• 2025 EuroPCR大会报道了InnoValve系统治疗中重度以上MR患者的疗效（TWIST 研究），入组标准为外科手术高危、NYHA≥Ⅱ级、中重度以上二尖瓣反流患者。研究结果显示30天时全因死亡率5%，所有患者MR≤1+，心功能和NYHA分级较前改善。

• 2025 EuroPCR大会报道了InnoValve系统治疗中重度以上MR患者的疗效（TWIST 研究），入组标准为外科手术高危、NYHA≥Ⅱ级、中重度以上二尖瓣反流患者。研究结果显示30天时全因死亡率5%，所有患者MR≤1+，心功能和NYHA分级较前改善。

• Polares MRace系统是后瓣叶置换系统，通过5个预安装和导向锚固定，通过5个预安装和导向锚固定适用于不适宜行TEER和TMVR的复杂二尖瓣解剖患者。2025 EuroPCR报道了EXPLORE MR研究1年随访结果，前期结果显示即刻手术成功率91.1%，1年全因死亡率28.9%，91%患者MR≤1+，NYHA分级较前改善。

• AMEND系统是一款半钢性、D型的经导管二尖瓣缩环装置，复制了外科治疗功能性二尖瓣反流的经典方法，通过缩小瓣环前后径增加瓣叶对合减少反流，可联合M-TEER手术治疗FMR，也可作为TMVR锚定。2025 EuroPCR报道了11例探索性研究前期结果，即刻器械成功率91%，30天时无死亡，100%患者MR≤1+。

• Half Moon系统后瓣叶扩张装置能填充二尖瓣反流口，为前瓣叶提供新的对合面积，为不适宜行TEER和TMVR的复杂二尖瓣解剖患者提供新的治疗方式。前期探索性研究结果显示，其能够有效减少AFMR、短小挛缩的后瓣叶、反流裂隙和小瓣环患者的反流面积且不增加压差。目前国际多中心、单臂临床试验正在进行中。