金玉其外——药物包材的重要性
碳酸氢钠注射液主成分是碳酸氢钠，属于抗酸药，临床上主要用于治疗代谢性酸中毒，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。同时用于碱化尿液用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺药的毒性作用，也可以作为制酸药，用于治疗胃酸过多引起来的症状。另外静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，比如巴比妥中毒、水杨酸中毒、甲醛中毒等都可以应用碳酸氢钠注射液。
近年来，随着国内注射剂一致性评价工作的开展，对化学药品与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则的深入理解，医药企业越来越重视注射剂产品包装材料对药品质量安全性的影响。国内玻璃安瓿的材质主要有三类，包括钠钙玻璃安瓿、低硼硅玻璃安瓿和中硼硅玻璃安瓿，注射剂一致性评价开展之前，注射剂的包装容器主要是低硼硅玻璃安瓿。目前英国马丁代尔医药公司10 mL:0．84 g 规格的碳酸氢钠注射的包材为中硼硅玻璃安瓿， 国内碳酸氢钠注射液( 输液) 适合采用的包材为中硼硅玻璃安瓿。
碳酸氢钠注射液产品属于碱性药液，其 pH值为7.5～8.5，碱性药液对产品的包装容器有较高的要求。在碱性条件下，氢氧根离子与玻璃中的成分发生相互作用，容易将玻璃中的元素浸出，主要是元素硅、硼、铝，从而造成玻璃安瓿产生 侵蚀和脱片的风险，使得碳酸氢钠注射液中的可见异物和不溶性微粒增加，不符合质量标准的要求。从而影响产品质量，影响患者的用药安全与健康。
由湖南康源制药有限公司生产的碳酸氢钠注射液采用非PVC多层共挤输液用袋外套高阻隔膜袋、内外袋之间填充二氧化碳气体的包装形式(简称非PVC软袋双阀双层无菌包装)，有效解决了药液与玻璃瓶相容性问题；终端灭菌采用为115℃、30min水浴式灭菌柜灭菌，F0值大于8；内外袋之间二觉化碳气体的填充有效避免了碳酸氢钠的降解；能确保药液在有效期内质量稳定、安全可靠，是一种适合且必须的包装形式。此种用于碳酸氢钠注射液的包装及其制造方法康源公司已取得发明专利。