微创®心律管理ENO™系列起搏器获批NMPA,兼容3.0T全身MRI扫描

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近日,微创®心律管理(MicroPort® CRM)生产的新一代经静脉磁共振条件安全植入式心脏起搏系统获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,该系统由ENO™系列植入式心脏起搏器和Vega™起搏电极导线组成,患者植入后可安全进行1.5T/3.0T全身磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)扫描。这一系列产品在中国获批将为广大国内患者带来更具优势的新选择。

 

MRI是现代医学广泛应用的检查方式,已成为中枢神经系统和骨骼肌肉相关疾病诊断的金标准,也是诊断腹部、血管、肿瘤相关疾病的主要手段。与1.5T相比,3.0T MRI具有更高的影像解析度,能够为临床治疗决策提供更为精准的诊断信息,正在成为越来越多医院常规影像检查的首选。因此实际临床中对于能够兼容3.0T MRI的起搏系统需求十分迫切。
 

▲新一代经静脉磁共振条件安全植入式心脏起搏系统

 
此次获批的ENO™系列起搏器包含ENO™、TEO™和OTO™三款共6个型号的单双腔频率应答起搏器,体积仅8立方厘米,预计使用寿命最长可达12年;Vega™起搏电极导线具有三种不同长度可供临床选择,患者植入上述起搏器和起搏电极组成的起搏系统后,在进行MRI扫描检查时将不再受限。
 
ENO™系列起搏器由欧洲生产,除了秉承其小体积长寿命、生理性起搏算法和对睡眠呼吸暂停监测技术特点外,其独特的AutoMRI™技术也为患者接受MRI检查提供了便利。在激活磁共振模式状态下,起搏器在探测到MRI设备的磁场后,可自动开启核磁共振成像(MRI)检查模式;在离开MRI磁场环境后,可自动关闭MRI检查模式并恢复此前设置的起搏参数,这一技术在启动后,可在无额外医疗干预的情况下,满足患者10天内重复进行MRI扫描的需要,从而减轻医生和患者的负担。
 
此前, ENO™系列起搏器和Vega™起搏电极导线组成的磁共振条件安全起搏系统曾在包括中国在内的全球29家临床中心开展CAPRI研究,旨在验证该系统在MRI扫描前后的安全性,研究结果已于2023年在全球医学影像临床研究领域的权威刊物《欧洲放射学》发表。此次新一代经静脉磁共振条件安全起搏系统在国内的获批,有助于丰富微创®心律管理中国市场的产品管线,为临床提供更多选择,惠及更多国内的患者。
 
来源:我爱瓣膜
 

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