ACC.24丨VICTORION-INITIATE：“英克司兰优先”策略可大幅降低LDL-C

2024年4月7日，在第73届美国心脏病学会年度科学会议（ACC.24）首场特色临床研究（FCR I）专场上，美国杰克逊维尔临床研究中心Michael Koren教授公布的VICTORION-INITIATE随机试验结果。研究结果显示，当一年两针的英克司兰（Inclisiran）被添加到背景降脂治疗（LLT）时，可额外降低约50%的低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)，并可能提供一种简化的治疗实施策略，提高LDL-C目标值的实现率。

VICTORION-INITIATE是一项随机、多中心、开放标签、3b期研究，研究将接受了最大限度他汀类药物治疗LDL-C≥70 mg/dL或非高密度脂蛋白-胆固醇(non-HDL-C)≥100 mg/dL的ASCVD患者以1:1的方式随机分配到“英克司兰优先”(n = 225)或常规治疗(n=225)策略。实验组分别于第0、90、270天皮下注射英克司兰284 mg。常规护理组在临床医生的判断下开其他LLTs。

▪ 入组总人数：450人

▪ 随访时间：330天

▪ 中位患者年龄：67岁

▪ 女性比例：31%

▪ 年龄≥18岁

▪ 既往ASCVD定义为：

冠状动脉疾病：心肌梗死(MI)，血运重建，或通过侵入性或计算机断层血管造影发现≥1条心外膜血管狭窄>70%;

脑血管疾病：缺血性中风，颈动脉狭窄>70%，或颈动脉血运重建；

外周动脉疾病：静息踝肱指数<0.85，腘动脉或以上血运重建，或非创伤性截肢

▪ LDL-C≥70mg/dL或非HDL-C≥100mg/dL

▪ 空腹甘油三酯< 500mg/dL

▪ 最大耐受他汀剂量或无他汀类药物，对≥2种他汀类药物有副作用记录

▪ 估算肾小球滤过率> 30ml /min/1.73 m²

▪ 左心室射血分数<30%

▪ NYHA III-IV级心力衰竭

▪ 发生主要心血管不良事件(MACE)<6个月

▪ 由于非ASCVD合并症导致预期寿命<2年

▪ 入组前3个月使用另一种PCSK9抑制剂或依折麦布

▪ 活动性肝病或转氨酶水平>3倍正常上限或总胆红素>2倍正常上限

▪ 平均LDL-C：97.4 mg/dL

▪ 积极健康保险：97%

▪ 年收入≤5万美元：58%

▪ 既往心肌梗死、冠状动脉血运重建或缺血性卒中患者：95%

▪ 他汀类药物不耐受：26%

在330天内，英克司兰优先 vs.常规护理：

▪ LDL-C变化百分比：-60.0% vs -7.0% (p < 0.001)

▪ 既往无他汀类药物不耐受且停药≥30天:6.0% vs. 16.7%，治疗差异-10.6%(97.5%CI -18.3% ~ -3.0%)(非劣效CI界值+15.0%)

在330天内，英克司兰优先 vs. 常规护理：

▪ LDL-C降低≥50%：69.8% vs. 5.3% (p < 0.001)

▪ LDL-C < 70mg /dL：81.8% vs. 22.2% (p < 0.001)

▪ LDL-C <55 mg/dL：71.6% vs. 8.9% (p < 0.001)

▪ 无背景LLT：10.2% vs. 11.6%

▪ 单纯他汀类药物背景LLT：88.4% vs. 73.4%

▪ 与常规护理相比，“英克司兰优先”治疗相关不良事件：14.5% vs 0.5%

▪ 注射部位不良事件：10.3%

▪ 330天时，“英克司兰优先”与常规护理的综合MACE：2.7% vs. 2.2%

VICTORION-INITIATE试验显示，在接受最大耐受剂量他汀类药物治疗且血脂未得以充分控制的ASCVD患者中，英克司兰显著降低LDL-C方面优于常规治疗。

文献索引

Koren MJ,et al. An Inclisiran First Strategy vs Usual Care in Patients With Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol 2024;Apr 6:[Epub ahead of print].

原文链接：

https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2024/04/05/03/20/victorion-initiate

本文由医谱学术编译，转载请标注来源

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