获批+降价!心血管领域创新药物迎来喜讯!
近日,亿腾医药宣布,唯思沛®(通用名称:二十碳五烯酸乙酯软胶囊)的降低心血管事件风险新适应症上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。
新适应症为:与他汀类药物联合使用,用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素,合并高甘油三酯血症(≥150mg/dL)的成年患者,以降低心血管事件风险(心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗),即降低心血管事件风险适应症(CRR)。
在过去的三十年里,他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准,受到业界广泛认可,其可带来25-35%的心血管获益;但即使在他汀类药物治疗之后,仍有65%-75%的心血管残余风险。
唯思沛®作为研究用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明,对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的确诊心血管疾病或心血管疾病高危患者,二十碳五烯酸乙酯(IPE)能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。心肌梗死、卒中和心血管死亡的相对风险分别降低31%、28%和20%。
2019年12月,基于REDUCE-IT研究的强力循证结果,美国食品药品管理局(FDA)批准了唯思沛®的CRR适应症,使其成为首个也是截止目前唯一一款获FDA批准的,针对使用他汀治疗的高甘油三酯水平(≥150 mg/dL)成人患者和具有其他心血管疾病危险因素的成人患者,用于降低心血管事件风险的降甘油三酯处方药物。
目前,二十碳五烯酸乙酯(IPE)被包括《2023 ESC急性冠状动脉综合征管理指南》、《2020 ESC非持续性ST段抬高急性冠脉综合征患者管理指南》、《2019 ESC/EAS血脂异常管理指南》、《中国血脂管理指南》(2023年)、《中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南》(2024),《中国血脂管理指南》(基层版2024年)在内的全球80余部,中国17部指南/共识积极推荐用于心血管疾病二级预防和一级预防。
记者从相关方面获悉,亿腾医药已将该药的最低挂网价格下调,月治疗费用从原来2480元/瓶降至1260元/瓶,降幅达50%,以积极应对即将开始的2024创新药医保谈判。
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