瓣架高度对TAVR后经PCI结局影响

2026-05-14 18:40:00

浏览量：687

瓣架高度对TAVR后经PCI结局影响

文章来源：

https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2025.09.030

解读作者：

潘文志（复旦大学附属中山医院）

点评专家：

朱政斌（上海交通大学医学院附属瑞金医院）

张龙岩（武汉亚心总医院）

研究背景

冠状动脉疾病（CAD）与主动脉瓣狭窄（AS）的发病机制具有共同性，因此这两种疾病常共存，高达75%的AS患者同时患有CAD，且主动脉瓣介入治疗后临床预后较差，目前TAVR已成为各类手术风险患者中症状性重度AS的标准治疗方案。然而随着TAVR术式在预期寿命更长的年轻患者中应用逐渐广泛，后续冠状动脉血运重建的可行性引发日益关注。TAVR术后非计划性经皮冠状动脉介入治疗（PCI）仍相对少见，但随着患者寿命延长且持续面临CAD进展风险，其发生率正逐步上升。这凸显了TAVR术中进行策略性瓣膜选择对优化后续冠状动脉通路及确保长期手术成功率的重要性。尽管短支架瓣膜（SFV）可改善冠状动脉再通效果，但长支架瓣膜（TFV）仍可实施PCI，尽管可能增加手术复杂性。此外，瓣膜设计对其他关键终点（如心肌梗死和卒中）的影响仍不明确。尽管既往研究主要关注TAVR后经PCI的手术可行性，但长期临床结局数据仍较为匮乏。本研究基于多中心REVIVAL-PCI注册研究，填补了这些关键证据的空白。该研究假设瓣膜支架高度通过影响冠状动脉通路选择，可能影响TAVR术后患者PCI后的长期心血管（CV）结局。因此，我们首次对接受SFVs与TFVs于TAVR术后PCI患者的多种CV结局指标进行了全面校正比较。

研究方法

研究人群

REVIVAL-PCI 研究涵盖了 2008 年至 2023 年间在欧洲 21 家医疗机构中因严重CAD接受TAVR后进行经PCI的连续患者。各参与中心通过预设格式的提取表，对基线特征、PCI与TAVR操作流程、PCI术后抗血栓方案及临床结局等详细数据进行回顾性收集，且按支架高度分为 SFV 组与 TFV 组。

终点

主要关注结局指标为主要不良心血管事件（MACE），定义为4年随访期间发生心血管死亡、心肌梗死（MI）或卒中的复合终点。次要结局指标包括主要结局的单项构成要素：心血管死亡、靶血管MI、围手术期MI、靶病变血运重建、靶血管血运重建（TVR）、靶血管功能衰竭（定义为TVR、MI及心血管死亡的复合终点）、明确或疑似支架内血栓形成，以及心血管住院治疗。

统计分析

连续变量以均值±标准差或中位数(Q1-Q3)表示，分类变量则以绝对数值和百分比呈现。对既往接受PCI且存在SFV的患者与既往接受PCI且存在TFV患者进行比较，采用标准化均值差（SMD）评估两组间的协变量平衡性，SMD<0.1表明平衡性良好。为控制混杂偏倚，采用熵平衡法对两组患者之变量进行加权，使协变量分布（均值、方差、偏度）高度一致。构建两种加权模型：模型1对初次PCI术前存在的临床特征、人口统计学特征及TAVR相关混杂因素进行了全面校正，模型2则额外纳入初次PCI术式的详细操作特征进行校正。采用稳健方差与加权Cox回归评估瓣膜类型与结局的关联，主要校正Cox回归模型进行交互作用的正式检验以探究潜在的治疗效果修饰因素。针对主要终点指标，基于临床表现、性别及中位年龄进行了亚组分析。同时为确保稳定性和降低高估风险，实施敏感性分析。P值<0.05被认为具有统计学显著性。

临床基线与操作特征

441例患者中，230例植入SFV，211例植入TFV。 SFV几乎全部为球囊扩张 SAPIEN 瓣膜（226例[98.3%]；爱德华生命科学公司），相比之下，所有TFV均为自扩张型瓣膜。在对一系列临床、人口统计学及TAVR相关混杂因素进行综合调整后，模型1所有纳入变量均达到平衡状态（见表1），但仍存在部分手术操作差异（见表2）。

表1：未调整及模型1调整后人群的基线临床特征

BMI，体重指数； CABG ，冠状动脉旁路移植术；eGFR，估算肾小球滤过率；EuroSCORE，欧洲心脏手术风险评估系统；LVEF，左心室射血分数；PCI，经皮冠状动脉介入治疗；SFV，短支架瓣膜；SMD，标准化均值差；TAVR，经导管主动脉瓣置换术；TFV，高支架瓣膜

表2 未调整及模型1调整后人群的PCI特征分析

ACC，美国心脏病学会；AHA，美国心脏协会；AHF，急性心力衰竭；CCS，慢性冠状动脉综合征；CTO，慢性完全闭塞；DAPT，双联抗血小板治疗；DES，药物洗脱支架(s)； ISR，支架内再狭窄；LAD，左前降支冠状动脉；LM，左主干冠状动脉；NSTEMI，非ST段抬高型心肌梗死；OAC，口服抗凝治疗；STEMI，ST段抬高型心肌梗死；其他缩写同表1

加权前结局

PCI后的中位随访时间为908天，其中274例患者（62.1%）完成了4年随访。表3展示了未加权人群及经临床混杂因素校正后按瓣膜类型划分的临床结局。

表3 未经调整人群及采用模型1调整后的4年临床结局

CV，心血管；KM，Kaplan-Meier法；MACE，主要不良心血管事件；MI，心肌梗死；TLR，靶病变血运重建； TVF，靶血管功能障碍；TVR，靶血管血运重建；其他缩写同表1

图1 未调整人群4年临床结局的Kaplan-Meier估计值。(A)主要不良心血管事件。(B)心血管性死亡。(C)心肌梗死。(D)卒中。

SFV 组4年主要不良心血管事件（MACE）粗发生率为38.1%（95% CI：24.6%-43.9%）， TFV 组为31.9%（95% CI：24.8%-41.0%）（风险比[HR]：1.04；95% CI：0.71-1.52；P=0.846）（见图1A）。全因死亡率（SFV 组39.3%[95% CI：30.3%-49.2%] vs TFV 组35.8%[95% CI：28.8%-45.4%]；HR：1.09；95% CI：0.76-1.57；P=0.632）、心血管死亡率（见图1B）、MI（见图1C）、卒中（见图1D）及其他次要终点指标均未显示显著差异，但TVR的发生率在 SFV 组显著低于 TFV 组。

加权后结局（模型1）

在对临床混杂因素进行加权调整后， SFV 组4年MACE校正发生率为40.3%（95% CI：25.8%-51.9%），显著高于 TFV 组的34.1%（95% CI：22.6%-44.0%）（风险比[HR]：1.13；95% CI：0.64-2.00；P=0.674）（见表3，图2A）。同样，全因死亡率（SFV 组46.3%[95%CI:31.5%-57.9%] vs TFV 组38.5%[95%CI:26.2%-49.1%]；HR:1.28；95%CI:0.78-2.01；P=0.336）、心血管死亡率（见图2B）、MI（见图2C）、卒中（见图2D）或其他次要终点事件在两组间均无统计学显著差异。

图2 经模型1校正后的4年临床结局Kaplan-Meier估计值。(A)主要不良心血管事件。(B)心血管性死亡。(C)心肌梗死。(D)卒中。

敏感性分析

模型1的主要研究结果在多项敏感性分析中均得到稳健性验证。排除统计学不稳定中心及国家的国家层面分析显示，主要分析结果一致的调整后主要不良心血管事件（MACE）风险比（HR）得以确认。为解决Kaplan-Meier法可能导致的高估风险问题，通过1年调整结局分析及正式竞争风险分析均证实组间无显著差异，且瓣膜类型对 4 年主要不良心血管事件（MACE）的影响在预先指定的临床表现、性别和年龄等亚组中是一致的（交互作用的 P 值均大于 0.10）。

在额外调整了首次PCI手术特征的敏感性分析中（模型 2），两组之间的所有纳入的基线和手术变量都达到了良好的平衡（见图3）。与模型 1 的结果一致，SFV 组和 TFV 组在 MACE 或任何其他不良事件的发生率方面没有显著差异。

结论

在这项大型多中心注册研究中，研究者发现TAVR后行PCI对植入 SFV 和 TFV 的患者均具有高度可行性，且关键的是4年MACE风险无显著差异。这些结果表明，与 TFV 相关的潜在PCI复杂性并未转化为不良长期结局。未来需进一步研究以确定采用保留通路设计的新一代瓣膜及优化植入技术能否为这一日益增长的患者群体带来更优疗效。

专家点评

朱政斌教授

上海交通大学医学院附属瑞金医院

TAVR术后远期冠脉介入一直是学界关注的重点问题之一，随着TAVR手术蓬勃开展，一些循证研究也逐渐带来更多的启示。

本研究是应用REVIVAL-PCI欧洲多中心注册研究的回顾性数据，评估短瓣架（SFVs）与长瓣架（TFVs）TAVR术后远期PCI的临床预后。首先，振奋人心的是无论何种瓣架，TAVR术后PCI成功率极高，可达95%以上，总计441例患者中，仅23例未能完成成功PCI，其中SFVs成功率（98.2%）略高于TFVs（95.2%），尽管未达统计学意义。其次，随访4年的靶病变失败率（TLF）经临床变量矫正后，约为13.1%—13.9%，与以往报道的非瓣膜病变PCI临床结果相比，尚属可接受范围。另外，从临床硬终点来看，心血管死亡，再发心肌梗死、支架内血栓、卒中等，两组均无显著差异，提示合并远期冠脉病变，无论人工瓣架长短，都是可选方案。

尽管本研究具有很好的临床提示，但因为回顾性研究所限，还是有一些关注点未能全面解答。首先，尽管研究分析了PCI冠脉病变本身的难易度，包括B2/C类病变、CTO、分叉、左主干等，但未能充分展示PCI过程的难易度。可能是由于术后随访CT数据的缺失，笔者关注的远期VTC（Valve to Coronary）数据，冠脉有效通路的曲折度等未能获得。此外，由于本研究的VIV（Valve in Valve）率较低，对于远期冠脉干预的评估可能仍有不足。

瑕不掩瑜，这项研究带给我们最重要的提示，是无论瓣架结构长短，远期PCI可行，且临床预后无显著差异。随着未来更多TAVR术后PCI的需求，更多相关研究将对之加以斧正。

张龙岩教授

武汉亚心总医院

这是一个基于欧洲多中心的队列研究，研究目的是评估生物人工主动脉瓣类型对 TAVR 术后行 PCI 患者长期临床结局的影响。研究结果显示，随访4年时间，长支架瓣膜组和短支架瓣膜组之间全因死亡率、心血管死亡、心肌梗死、卒中及其他次要终点发生率的组间差异均无统计学意义。由此证实TAVR 瓣膜支架高度不影响术后 PCI 的长期预后，为临床瓣膜选择提供了重要依据。

但研究人群以欧美患者为主，与中国 TAVR 患者存在显著差异。我国主动脉瓣狭窄患者普遍存在瓣叶重度钙化、钙化分布不均、左主干开口位置偏低等特点，高钙化易导致瓣膜支架扩张不对称、移位或遮挡冠脉开口，显著增加 PCI 入路难度与手术风险。未来更多的低危和年轻患者选择TAVR，必然会有TAVR-in-TAVR出现，此时长瓣架和短瓣架会否有不同的冠脉通路难度？另外，窦交界对齐技术的应用显然也会降低冠脉通路再入的难度。因此，未来亟需建立国人钙化特征分层的 TAVRPCI 注册研究，结合术中 CT 评估钙化负荷与瓣膜贴合情况，明确不同瓣膜在高钙化患者中的安全性与远期效果，从而优化我国 TAVR 患者瓣膜选择及术后冠脉干预策略。

专家简介

医学博士，主任医师，博士生导师，复旦大学附属中山医院结构性心脏病中心主任、心脏瓣膜中心（内外科复合病房）主任，上海医学会构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长。

擅长各种心脏瓣膜及先天性心脏病介入手术。国内最早掌握各种瓣膜介入新技术的数个专家之一，已完成先心介入手术6000多台，经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术1800余台，经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）手术300余台，帮助60多家医院开展瓣膜介入手术。首创应用于TAVR手术的NCPI、三明治法及第二瓣膜拖拽法，应用于TPVR手术的PASS技术及解剖新分型，应用于TEER手术的二尖瓣反流介入分型,等等新术式及新理念。

在医疗器械转化研发方面取得卓越成果，为中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部长，上海理工大学东方泛血管创新学院（OPTIC）研究生导师。获得中国专利授权26项、国际PCT专利2项，转化23项。作为第一发明人研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp（已上市，在多国应用）、世界首个可穿刺封堵器ReAces（已提交上市注册）、国内首个不阻断血流主动脉瓣扩张球囊RunFlow（已上市）及世界首个经导管瓣膜延长装置MitraPlus。

发表SCI论文90余篇，中文论文180余篇，成果被引用2000余次。执笔瓣膜介入的中国专家共识10部。主持国家重点研发计划课题、国自然面上课题等5项课题。获教育部科技进步一等奖（2020年）、上海科技进步一等奖（2023年）、上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖（2021年）。

瑞金医院心血管内科主任医师，博士，研究生导师，结构性心脏病亚专业负责人。美国哥伦比亚大学医学中心和法国里尔心脏病中心访问学者。

擅长领域：经导管瓣膜疾病介入治疗、经皮左心耳封堵术、冠心病介入诊治。从事心血管介入诊治专业20年，擅长复杂危重心脏病，尤其是结构性心脏病介入诊疗。在国内较早开展经导管主动脉瓣置换术、经导管二尖瓣和三尖瓣介入治疗等结构性心脏病介入新技术。

社会任职：上海医学会心血管病学分会青年委员兼结构性心脏病学组副组长，上海市瓣膜中心联盟常务委员，上海市医师协会心血管内科医师分会瓣膜与结构工作组委员兼秘书，中华医学会心血管病学分会瓣膜性心脏病学组委员，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组委员，中国卒中学会心血管病学分会结构性心脏病工作组委员，中国卫生信息与健康医疗大数据分会人工智能科学应用创新分会委员，中国医促会血管疾病与高血压分会委员，亚太结构性心脏病青年俱乐部黄金会员。

科研方向：在结构性心脏病多模态AI影像分析、瓣膜病心肌重构机制、退行性瓣膜病变进展机制、创新材料人工瓣膜等领域开展了多项研究。主持国家自然科学基金项目、上海市科委项目等科研工作，以通讯作者/第一作者发表SCI论文十余篇，获国家发明专利两项、参与编写临床医学专业本科教学用书和心血管专科医师培训用书，参编专著6本。荣获教育部科技进步二等奖、上海医学科技二、三等奖各一次。

武汉亚心总医院心脏中心副主任，擅长老年瓣膜病、复杂冠心病的介入治疗。从事心血管专科工作近20年，个人主持及参加各类复杂冠脉介入治疗手术超过1万例，熟练掌握各种冠脉腔内影像学技术。2016年在国内较早开展经导管主动脉瓣置换（TAVI）手术，2018年美国克利夫兰医院心脏中心进修老年瓣膜病介入治疗。现任职中国医师协会心内科分会结构性心脏病专委会委员，亚洲心脏瓣膜学会中国分会介入治疗学术委员会常委，亚太结构性心脏病青年俱乐部核心成员，国家心血管病中心中国结构性心脏病青年医师委员。

· END ·

专业的心血管医生学术交流平台

医谱APP

点击下载

医谱学术

点击关注

版权及免责声明：

本网站所发表内容知识产权归属医谱平台、主办方以及原作者等相关权利人，未经许可，禁止进行复制、传播、展示、镜像、转载、摘编等。经授权使用，须注明来源，否则将追究其法律责任。有关作品内容、版权和其他问题请与本网联系