器械同台竞技，技术日趋普及丨潘湘斌：经导管二尖瓣介入在中国的发展
“结构性心脏病的未来，介入一定会复杂化，会向手术化发展，外科手术一定会微创化，会往介入的方向发展，最后两个学科定会在某个地方聚合。”这是中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授在第四届中国结构性心脏病大会上的发言，他同时提出，心内科、心外科是同一个战壕的战友，大家要多交流、多沟通，共同攻克结构心领域难题。
虽然我国在二尖瓣介入方面起步晚，但是发展较快，中国自主创新的器械也如雨后春笋竞相展现。技术与器械的进步一方面建立在我国基础科学发展上，同时更离不开业内专家学者的深耕与创新。其中，潘湘斌教授带领团队首创的“全超声引导经皮介入技术”不仅颠覆了欧美放射线介入技术体系，更传递了中国智慧，推广了中国标准。鉴于贡献突出，潘湘斌教授荣获2023第二十五届中国科协求是杰出青年成果转化奖。在近期举行的结构性心脏病大会上，潘教授作了题为“经导管二尖瓣介入——中国的发展”的报告，介绍了中国自主创新的相关技术和器械，并对二尖瓣介入提出展望。
Mitraclip目前是在中国大陆唯一上市的一个产品，也在世界范围内经受了大量的考验。在国内外同行的支持下，阜外医院最早完成门槛病例，也成为大陆地区第一个带教单位，帮助和指导了大量手术病例。
Mitraclip上市后，国内多家自主研发的器械先后出现，大部分已经完成临床入组或正在入组中，最新的随访结果显示良好。
研究项目：
FIM研究结果：手术成功率100%；围手术期及随访期无死亡及心衰再入院；术后90天所有患者术后MR≤2+。
DMR注册等级研究初步结果：手术成功率100%，未出现严重并发症，术后6月已随访患者MR≤2+。
特点：具备多层多项调弯输送系统，四个型号的二尖瓣夹，及瓣叶分开捕获能力。目前NMPA FMR组已完成入组，DMR组正在进行。
FIM研究共纳入18例患者，技术成功率100%，术后30天内0死亡，MACE发生率5.56%。
设计特点：独特的锁定方式，锁定可靠（国际专利）；四个型号的夹子（覆盖各种不同解剖）；多向调弯输送系统，精准植入。
完成首例植入，目前NMPA DMR组正在进行入组。
FIM研究结果：
对标MitraClip G3，具备多层调弯输送系统，四个型号的二尖瓣夹。
FMR研究目前结果：手术即刻成功率100%，术后30天96.43%患者MR≤2+。
工作特点：稳定台架系统，系统夹持稳定；鞘管之间可独立操作；可实现空间控弯；控弯半径小；扭转性能优异。
具备多层调弯输送系统，四个型号的二尖瓣夹，分开捕获功能。目前NMPA DMR组正在进行入组。
自动锁控，简化手术流程；可实现任意角度解脱；滑槽式机械结构，无需预留过多尾端空间，实现小植入物尺寸。目前NMPA注册临床研究已启动，2022年11月完成首例植入。
独特设计的Spacer改良，达到更好的临床效果。目前DMR NMPA注册研究已经完成，FMR NMPA注册研究正在进行。
潘湘斌教授提到，大概在十年前，Mitraclip还没有进入中国，国内在该领域处于空白状态，因为看似一个小小的夹子，但是里面的原件非常多，后来Mitraclip在中国上市，随之有近十个厂家先后推出研发产品。究其原因，第一要善于学习，很多东西都是站在前人肩膀上制造出来的，还有更重要的一点是我们国家整体制造能力、加工能力的提高，为新器械的出现提供了强有力的基础。
关于经导管二尖瓣置换技术一直是一个争论课题，到底是修复更有机会发展成为主流，还是置换有更大的发展空间，目前还需要讨论与探索。
国内也有多个二尖瓣置换产品完成注册，正式迈进临床入组阶段。例如，MitraFix二尖瓣置换系统，其瓣膜设计为纯超声引导下植入，目前临床入组试验阶段；TruDelta经导管二尖瓣置换系统，采取D型双层支架，贴合原生瓣膜解剖，全覆膜裙边能够最大程度减少瓣周漏，截止2022年3月，已完成FIM研究患者入组。
图 MitraFix二尖瓣置换瓣膜
图 TruDelta经导管二尖瓣置换系统
临床实际中的腱索修复基本都需要同期做瓣环成形，除了国外在开展此技术，国内一些厂家也在尝试与探索。
御瓣医疗二尖瓣成形环：由不透射线显影环的聚酯（PET）编织管构成。自锁系统为双向绕线结构，可在任一位置可以实现自锁。目前尚未开展人体研究。
德晋介入二尖瓣成形环DragonRing ：2022年10月28日完成首例FIM试验，目前仍在进行中。首例手术效果良好。
介入二尖瓣治疗是超声引导技术的时代。
潘湘斌教授讲到，进入到结构领域后，超声影像技术的地位不容动摇。因为放射线看不到心内结构，不清楚瓣膜具体位置，超声引导在结构领域广泛应用势在必行，但存在的问题是超声学习曲线较长，很难通过大量时间去做培训。为此，我们也做了很大努力，发明了更易操作的器械，目前更安全的引导导丝、导管已经上市，术者使用这些器械，手术会更简单、安全。因此，超声影像处理技术的进步为介入二尖瓣治疗技术的发展奠定了影像学基础。
2月20日，第二十五届中国科协求是杰出青年成果转化奖名单公布，潘湘斌教授凭借“超声引导心血管疾病介入技术体系建立与成果转化”作出的突出贡献，获此殊荣。
经过多年临床探索，潘湘斌教授团队进行了颠覆性的底层方法学创新，国际首创“全超声引导经皮介入技术”，实现了用超声完全替代放射线进行介入治疗，同时能够保护患者、保护医生、节约费用，并且适合推广，消除医源性损伤、降低设备依赖程度，实现门诊手术治疗心血管疾病。目前，团队已完成从简单先心病到复杂、危重结构性心脏病的技术跨越，成为一种成熟方法学，建立了拥有完全自主知识产权的可持续创新体系。
该技术实现了“不开刀，不用放射线、不用造影剂、不需要气管插管、不需要全麻”治疗。目前这一技术已推广到法国、英国、俄罗斯等20余个国家，获得世界卫生组织科技创新奖，以巨大优势得到国际社会广泛赞誉和应用。
国家结构性心脏病介入质控中心目前已开展了近100场培训班，直播了120多例患者，均是在全超声引导下TEER手术。
超声引导介入技术不断迭代，阜外医院已成功实现局麻下经胸超声或ICE引导TEER手术。发展到经胸超声患者采取局麻即可，意味着能够在更大范围内实现手术，而且手术适应证进一步向重症患者扩大，对于高龄、危重患者，经胸超声能够更大限度减少干预，从而减少并发症。
超声引导的技术领先优势明显。国内TEER手术从开始即超越，全国60余家中心接受手术培训后已开展全超声引导下TEER手术。随着方法的进步以及技术体系的改变，目前很多县级医院也实现了普通手术室内全超声TEER手术。
目前微创二尖瓣手术量迅猛增加，过去2年国内产品研发“遍地开花”。现在的国产器械都设定了超声标记，临床术者在使用时会更简单、便利，无需再进行手测。
二尖瓣微创修复工具盒不断丰富。未来10年有望实现瓣环、瓣叶及瓣下结构的“完整修复”目标。
国家级核心实验室建设推动介入二尖瓣医疗质量持续改善，同时使更多中心能够开展手术。
形成标准化图像采集规范：《TEER超声心动图标准化检查流程》《全心动周期心脏CT标准化检查流程》。
国家级信息化分析评估平台：基层单位上传影像数据，由核心实验室分析并出具评估报告；个体化地指导医疗机构开展治疗。
目前，主动脉瓣置换技术已非常成熟，在美国TAVI的数量已经超过外科手术量，二尖瓣定是接下来的重点。由于二尖瓣特殊的马鞍型结构，所以对介入技术有很多挑战，也意味着给了我们更多的舞台和空间。
基于我国科技的不断发展和创新能力的提升，相信领域内的各位同仁在结构性心脏病领域定会大有可为，能够为更多患者带去福音。
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