十年磨一剑降压硬道理丨Netrod ®中国原创RDN研究亮相世界-周玉杰教授专访

2023-06-04 09:19:20

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高血压是一种世界性的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。全球有近12.8亿成人患有高血压，但高血压的知晓率仅为54%，7亿多高血压患者未获得治疗，仅有21%的成人高血压患者的血压得到控制，高血压的防治对于患者、家庭、社会具有重大的意义。

高血压的治疗除了生活方式改善和药物治疗以外，高血压非药物治疗是近年研究的热点，其中RDN（Renal Denervation，肾动脉交感神经射频消融术）是近年来高血压微创介入治疗领域的最重要进展。2023年5月17日第19个世界高血压日，在全球顶尖心血管大型学术会议2023年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR2023）上，由首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队牵头的上海魅丽纬叶医疗科技有限公司Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统治疗未被控制的原发性高血压的安全性和有效性临床试验研究结果在Late Breaking Clinical data 环节正式公布。

“十年磨一剑，降压硬道理。我们的临床研究历经7年，在25家中心的专家共同努力下，Euro PCR发布的研究结果表明，Netrod®临床试验有着三大重要亮点：第一，强效降压，与基线相比，主要研究终点显示，6个月RDN组诊室收缩压可以下降25.2mmHg，24小时动态收缩压下降12.6mmHg，降压效果显著。第二，高达标率，术后6个月诊室SBP达标率RDN组64.7%，对照组7.7%，具有显著统计学差异，且未发生与器械相关的严重不良事件，安全性良好。第三，高应答率，血压降低5mmHg以上应答率达到93.4%，10mmHg以上应答率达到89%，相比于同类研究，整体应答率更高。试验结果令人振奋。同时，这是来自中国的原创RDN临床研究，充分彰显了中国创新精神，原创实力，将极大推动RDN疗法在中国高血压适宜人群中的临床治疗。”

在这重要时刻，医谱学术对该项目的牵头人，也是主要研究者，首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授进行了专访。

高血压危害深远，防控任重道远

医谱学术：周院长您好，今年高血压日的主题是【精准测量有效控制健康长寿】，结合现状，全球近12.8亿成人患有高血压，但高血压的知晓率仅为54%，7亿多高血压患者未获得治疗，仅有21%的成人高血压患者的血压得到控制，您认为，控制率、达标率都偏低的原因是什么？高血压得不到有效控制会有哪些危害？

周玉杰

高血压防控是中国面临的一个非常现实的问题，同时也是国际上备受关注的问题。低控制率对于心血管医生来讲是非常痛心的。

在中国，北京安贞医院的老院长吴应凯院士早在参加国际上的临床试验时就开始关注高血压的防控问题，他广泛地在工厂、社区等地进行高血压患者的流调，提高患者的知晓率和用药控制率。然而，随着社会饮食结构的改变，高盐饮食、生活节奏、睡眠等因素导致高血压的发病率仍然居高不下。高血压的治疗现状可概括为“一高三低”，即高患病率，低知晓率、治疗率和控制率。造成这样的局面的原因有很多，主要是很多患者未进行过血压测量，不知道血压升高，诊断为高血压后，服用降压药物但未达标，这导致我国高血压的控制率和达标率都偏低。

高血压被称为无声杀手，是危害人类健康的最主要慢性疾病，很多患者没有任何不适的感觉，在偶然体检或测量血压时才发现，但长时间的持续的高血压不控制会对心、脑、肾等靶器官造成损害。在心脏损害方面，高血压对心脏血管的损害会诱发冠心病、心绞痛、心肌梗死等，对心脏本身的损害会导致左心肥厚、心脏扩张；在脑损害方面，高血压会造成急性脑血管疾病比如脑出血、脑梗死等。流行病学数据显示，我国每年大约70％的脑卒中死亡与大约50％的心肌梗死与高血压密切相关。与此同时，高血压会对肾脏造成长期损害，导致肾功能不全或尿毒症，而肾脏损害会进一步加剧血压升高。除此之外，高血压还会损害眼底动脉，导致视网膜病变，甚至失明。

所以，高血压的防治刻不容缓，高血压的有效控制意义重大。

RDN研究结果喜人，为高血压治疗提供第三种选择

医谱学术：除了生活方式改善和药物治疗以外，高血压非药物治疗是近年研究的热点，其中RDN是近年来高血压微创介入治疗领域的最重要进展，您带领的研究团队对此做了深入的研究，您认为RDN疗法将会为高血压非药物治疗带来怎样的前景？

周玉杰

高血压患者尤其是高血压合并心脑肾并发症的患者，需要终身服用药物治疗，多数需要联合用药。临床治疗中，确实存在部分使用多种降压药物仍不能有效控制血压的患者以及不依从，不耐受的患者，对于这样不能有效控制血压的患者，临床医生一直在寻求除药物治疗以外能够长期平稳控制血压的治疗方式并进行了不懈的探索及研究。

上世纪外科手术发现，通过交感神经节切除可以治疗顽固性高血压和高血压危象，开启了去除肾交感神经治疗高血压的先河，因降压幅度太大导致的副作用，临床开展受限。RDN用微创介入的疗法，用更安全的射频方式改良了肾交感神经消融的结果，通过一系列的临床试验，开启了全球高血压的RDN治疗序幕。

在2023EuroPCR 大会上公布的中国原创Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统治疗未被控制的原发性高血压的安全性和有效性临床试验研究，其临床研究结果令人振奋，这使得医生和患者对于高血压的治疗都多了一个选择，尤其对于药物治疗控制不佳的高血压患者，该疗法的出现，可以实现快速去交感神经的治疗，有效降低血压，避免其造成的急性心力衰竭、急性脑卒中等不良后果。除此外，RDN疗法还能在改善肾功能、慢性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等方面发挥其独特的优势，未来还可能用于慢性肾脏病、慢性心衰等疾病，通过抑制交感神经活性改善此类疾病的预后。

开启RDN治疗新篇章，Netrod®中国原创亮相世界

医谱学术：您的团队主导的Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统治疗未被控制的原发性高血压临床研究试验结果在EuroPCR中公布，可以说令人振奋，降压的有效率、达标率和安全性都非常优异，这项研究的成功的关键因素是什么？未来，RDN的研究发展方向如何？

周玉杰

Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统临床试验的成功主要源自以下三点因素。

第一、科学独特的产品设计：Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统采用独特的三维可控扩张网篮+独立六电极六通道+四象限消融，可以实现全象限、不同直径（3mm-12mm）血管，分支和主干的充分消融，并形成独特的连续能量场，操作过程中设备能及时提供温控式智能反馈及保护，与其它产品相比，大大提高了消融效率及消融效果，一台手术时间可以控制在平均40分钟左右，手术时间短，消融效率高。

第二、RDN团队的协作与充分的前期培训：本次多中心临床试验组建了MDT多学科团队，由拥有结构、射频、冠脉PCI执照的临床医师融合在一起，并在多中心试验前进行充分的培训，遵循标准临床路径，让每一步操作达到精细化。近些年的很多RDN临床试验的阴性结果给我们很多的启发和教育意义，所以前期的团队培训意义非凡。

第三、适应人群的最佳选择：本次试验我们选取了18-65岁，交感神经活跃，心率大于70次/分的人群，没有选择终末肾衰、需要透析这样的患者。适应的患者选择对于RDN的治疗效果尤为重要。

未来，RDN研究将进一步扩大适应证范围，对于伴有高血压合并症的患者进行亚组分析，进一步研究交感神经对其长期的影响，我们将会用10年、20年甚至更长的时间，去跟踪这类患者心脑血管事件发生率，希望能够达到致死致残率的下降的最终效果。随着技术的发展，将来可能还会设计相对更科学高效的介入消融导管，目前我们也在和创新科学家进行相关的设计，在不久的将来必定会实现，给患者带来福音。

RDN呼唤多学科合作，体系建设势在必行

医谱学术：您如何看待RDN在中国的发展，未来将从哪几方面开展体系化的建设？

周玉杰

RDN疗法由于高血压患者基数庞大，适应需求人群多，未来RDN手术规模将会在未来5年会有非常快速的发展，为了更好地应对疾病治疗的需求，RDN的体系化建设我觉得是非常重要的。本次多中心临床试验我们组建了MDT多学科团队，由拥有冠脉PCI执照，电生理、结构的临床医师协力合作，与高血压医师、内科医师以及全科医师一同成立高血压介入治疗团队，在未来，RDN手术将联合多科室共同协作，进一步提升效率，促进学科发展，通过介入手术提高血压达标率，让更多患者获益。

RDN体系建设迫在眉睫，从去年底，就由心脏病联盟组织和全国的专家共同发起了研究相关的培训计划和一项RDN专家科学声明，这是中国唯一，也是心脏介入领域的首创。除此外，我们正在建立RDN规范化的临床路径，对临床医生进行高质量理论和实践操作的培训，对RDN疗法进行有计划有效的推广普及, 同时在各地建立高血压介入中心，借助基地建设和数据库质控，来规范管理手术及患者全程管理。未来我们还会形成专家共识、指南标准，推动指导该技术的发展普及，最终使超过5000万难治性高血压及数以亿计未被控制的高血压人群能够获益。

RDN的治疗是一个综合性的问题。从高危人群中对其筛查并确诊是很困难的，且目前临床高血压检测标准不一致，方式多样，建议在医院通过专业医生使用统一测压标准进行测量，同时在家备有适合自身合格的血压测量工具。一旦确诊，需要专业医生处方进行药物治疗，进行生活方式的干预，RDN也可以作为高血压患者非药物治疗的第三种有效治疗选择。