结构性心脏病2023年度报告｜中国二尖瓣介入技术正式进入快车道，治疗的标准化、规范化是未来工作重点！

2023年ACC大会上公布了COAPT研究5年随访结果，证实了TEER在SMR患者中的长期获益，研究结果同期发表于NEJM杂志。2023年3月TVT大会上，STS/ACC TVT注册队列研究同期公布结果，纳入中-重度以上PMR且接受TEER治疗患者19088例，证明了 MitraClip对PMR患者同样具有较好的安全性和有效性。

MitraClip G4为其最新一代产品，2023年10月TCT大会上公布的Expand G4 1年结果显示术后1年MR小于等于1级患者达92.6%，显著改善患者心功能状态和生活质量，刷新TEER疗法治疗标准。其他的一系列研究更是显示了MitraClip在不同人群中的获益，如不同性别、不同人种等。TEER在SMR中的安全性、有效性和疗效持久性得到证实；TEER治疗MR改善越发显著、患者死亡率日趋下降。

另一款较成熟的TEER装置为PASCAL，目前全球累及植入4170例，其与MitraClip对比的随机对照试验CLASP IID研究目前正在进行；而部分注册研究已显示其良好的疗效和安全性，以及不劣于MitraClip的效果。

与TEER相比，TMVR的主要受益是完全消除MR。按照自体二尖瓣的情况，TMVR可分为ViV、ViR、ViMAC、自体瓣中瓣四个类别。其中，自体瓣中瓣为真正意义上的TMVR技术。近年来，众多器械涌现并取得长足发展，二尖瓣置换领域较为成熟的是雅培的Tendyne瓣膜，在欧洲已经商业化上市，累计植入1500余例。

相关研究SUMMIT研究包括对比Tendyne和MitraClip的疗效，以及Tendyne在严重二尖瓣钙化人群中应用的研究均在进行中。尽管目前Roll-in-cohort显示术后1年存活率仅为74.3%，但超声显示其对改善二尖瓣反流具有显著效果。

2023年valveclamp（捍宇医疗）及Dragon fly-M（德晋医疗）两种国产器械获批上市。ValveClamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器，已在全国50+家医院推广应用超过400例患者，相关结果在国际著名杂志JACC CardioVasc Interv、EHJ等发表。2018年荣获国际心血管创新大会最佳创新奖。2023年9月获批上市，成为我国首个上市国产二尖瓣反流微创介入治疗器械。除CLAMP-2研究证实在DMR患者中效果良好外，在VFMR，AFMR，及交界性病例中都得到验证。目前ValveClamp更是走出国门，开启“一带一路”护心之旅，2023年11月10日于印尼完成首例植入。

Dragonfly是中国第一款经股静脉缘对缘修复器械，DMR cohort研究提示12个月随访有效性及安全性均良好。2023年11月29日正式获NMPA批准上市。目前的研究结果和MitraClip及PASCAL的最新结果接近，提示其较好的疗效。

在二尖瓣介入治疗系列培训方面，中国学者做出了诸多努力，包括在2023北京瓣膜论坛进行的TEER临床路径的发布和实操培训，以及在2023 China Valve上的二尖瓣缘对缘修复分步教学等，及时满足了国内目前对于TEER的热切关注和期待。

1.二尖瓣反流介入治疗发展迅猛，前景广阔。

5.二尖瓣介入治疗的标准化、规范化和普及推广为未来工作重点。