中国唯一！AnchorMan®左心耳封堵器系统获批上市

2024年1月5日，微创心通医疗科技有限公司附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品。与其配套使用的AnchorMan^®左心耳导引系统已于2023年10月获批上市。

 

AnchorMan^®左心耳封堵器系统

 

AnchorMan^®左心耳封堵器系统由左心耳封堵器与输送系统组成，适用于非瓣膜性房颤脑卒中危险评分CHA₂DS₂-VASC≥2，且有长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，其创新设计包括：

 

▪尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，兼顾了开放式和封闭式封堵器的优点，解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点，实现器械稳固锚定；

 

▪器械远端圆润且柔软，可降低对心耳组织的损伤；

 

▪致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳，提升密封效果； 

 

▪有推送和回撤两种释放方式，为术者提供更多选择。

 

此外，AnchorMan^®左心耳封堵器系统有从20mm至35mm共6个封堵器直径规格可供选择，适合更多患者群体。

 

SAFE PROTECT临床结果

 

AnchorMan^®左心耳封堵器系统于2021年9月完成临床入组，注册临床结果于2023年5月在欧洲心血管介入大会(Euro-PCR 2023）最新突破性临床试验(Late Breaking)主版块发布，研究显示AnchorMan^®左心耳封堵器系统12个月临床结果达到其对比对照组产品非劣效性的主次要终点，在封堵有效性方面，其术后12个月的完全封堵和微小残余漏（残余分流<3mm）情况优于对照组产品。

 

AnchorMan^®左心耳封堵器系统在2023年

Euro-PCR 上公布的SAFE PROTECT临床结果

 

来源：我爱瓣膜

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