Orchestra高血压起搏器患者AVIM疗法全球首例成功入组

近日，生物医学公司Orchestra BioMed宣布BACKBEAT关键临床研究全球首例患者成功入组。BACKBEAT关键研究将评估BackBeat CNT[房室间隔调节（AVIM）疗法]的安全性和有效性，用于帮助植入起搏器且无法控制血压的高血压患者控制血压。

据估计，全球每年约有110万人植入心脏起搏器，其中70%以上被诊断出患有高血压。根据更新的美国心脏病学会/美国心脏协会指南，植入心脏起搏器的美国患者中，有更高比例（约80%）患有高血压。起搏器患者往往年龄较大，更容易患上动脉粥样硬化、高脂血症、糖尿病和慢性肾病等合并症，并且由于合并症和孤立性收缩期高血压的高患病率等多种原因，药物治疗难以有效治疗。

BackBeat CNT作用机理：当房室延迟突然缩短时，可以观察到（1）由于心房收缩至部分关闭的二尖瓣和三尖瓣而导致左心室（LV）充盈减少，从而导致血压（BP）立即下降；（2）由于血压降低通过天然压力传感器激活交感自主神经系统反应，推动生理变化，从而将血压推回至原始水平。利用编程的可变压力模式，BackBeat CNT可调节自主神经系统反应，立即而持续降低血压。

BACKBEAT关键性研究是一项全球性、多中心、前瞻性、随机、双盲研究，旨在调查AVIM治疗在最近接受美敦力双腔心脏起搏器植入且尽管使用抗高血压药物但高血压未得到控制的患者中的疗效和安全性。

Orchestra BioMed正在积极筛选患者以参加 BACKBEAT关键研究。预计整个2024年将继续启动临床研究中心，目标是启动美国和欧洲的约80个中心。

该研究将1：1随机分配约500名患者接受AVIM治疗联合继续药物治疗（治疗组）或继续药物治疗和单独标准起搏（对照组）。研究的主要疗效终点将确定在随机分组后三个月，与对照组患者相比，接受AVIM治疗的患者的每日平均血压[平均24小时动态收缩压或动态收缩压（aSBP）]是否在统计学上显著降低。主要安全终点将确定在随机分组后三个月，接受AVIM治疗的患者是否会出现心脏起搏未预料到的严重不良设备反应。双盲随访将持续12个月，以收集额外的临床终点。所有患者在完成12个月的盲法随访阶段后都有资格交叉。

事实上，BACKBEAT关键性研究的开展是受到了MODERATO II结果的鼓舞。MODERATO II是一项在欧洲进行的针对持续性高血压起搏器患者的前瞻性、多中心、随机、双盲、初步研究。研究结果显示，与对照组患者相比，接受AVIM治疗的患者在24小时aSBP中净降低8.1mmHg，在诊室收缩压（oSBP）中净降低12.3mmHg。治疗组没有发生重大心脏不良事件，而对照组3例患者发生（0.0% vs. 14.3%）。

来源：CCI心血管医生创新俱乐部