FDA批准波士顿科学AGENT™药物涂层球囊用于治疗冠状动脉支架内再狭窄

2024-03-04 16:30:37

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行业资讯

近日，波士顿科学公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其AGENT™药物涂层球囊（DCB）用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。该项批准是基于AGENT IDE试验的积极结果。

Agent DCB是一款采用 TransPax 涂层技术的载药球囊，用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。通过TransPax™涂层技术，可向冠状动脉病变部位提供靶向治疗剂量的抗增殖紫杉醇。它还能最大限度地减少微粒，同时保持出色的输送能力。

FDA的批准是基于多中心、前瞻性、随机对照的AGENT IDE试验的结果，该试验纳入美国40个中心入选480例曾接受过支架置入治疗、冠脉阻塞的ISR患者。患者在靶病变预扩张成功后以2:1比例随机分为AGENT DCB治疗组（n=321）和球囊血管成形术（BA）治疗组（n=159），主要终点为1年时靶病变失败率（LTF）（由缺血诱导的靶病变血运重建[TVR]、靶血管相关的心肌梗死[TV-MI]或心源性死亡组成的复合终点）。

研究结果显示，AGENT DCB治疗组1年时的靶病变失败率较BA治疗组显著降低（17.9% vs. 28.7%，P=0.0063），表明AGENT DCB在降低靶病变失败率上显著优于BA；在靶病变血运重建率和靶血管相关心肌梗死率方面，与BA治疗组相比，AGENT DCB治疗组靶病变血运重建率明显降低（12.4% vs. 24.0%，HR 0.49，P=0.002），靶血管相关心肌梗死率也降低了49%（6.4% vs. 12.3%，HR 0.51，P=0.03）；并且没有支架内血栓形成的风险（0.0% vs. 3.9%，P=0.001）。

AGENT IDE试验领衔专家Robert W.Yeh教授表示，AGENT IDE试验证明，即使在包括多层支架或糖尿病患者在内的高危人群中，AGENT DCB也是治疗冠状动脉支架内再狭窄的有效和安全选择。在美国，由于可用的治疗方法有限，治疗ISR一直具有挑战性，这项新技术将帮助医生在没有辐射或引入额外金属层的情况下降低再狭窄的风险。

内容来源：

https://www.multivu.com/players/English/9029352-boston-scientific-fda-approval-agent-drug-coated-balloon/

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