ACC.24丨十年磨一剑！心原性休克首个阳性结果RCT研究重磅公布

十年的不懈努力与坚持，

心原性休克首个阳性结果RCT——DanGer Shock终于开花结果！

2024年4月7日在美国亚特兰大召开的ACC2024上，来自丹麦的Jacob Moller教授代表DanGer SHOCK全体研究者，向世界公布了这一项长达十年的RCT研究结果。

急性心梗合并心原性休克一直是临床上最为棘手的情况之一，以其高居不下的院内死亡率成为心内科重点研究方向之一。急性心肌梗死患者中心原性休克的发生率大约为10%，而且一半以上的患者可能来不及就诊就已经死亡。尽管过去几十年间技术和设备日新月异，可惜全球范围内急性心梗合并心原性休克的死亡率仍然高达50%左右。

临床医生和研究者们却从未停止探索的脚步。责任血管的迅速开通被认为是唯一有效改善生存率的治疗手段，但是休克期间全身重要器官无血液灌注造成的损伤却无法逆转。于是，临床医生面临的首要难题就是：如何安全地升高和稳定患者血压，以及如何纠正或解决全身脏器低灌注的问题。

短期机械辅助循环装置（MCS）就成了这种情况下的不二选择。

在DanGer SHOCK发表之前，已经有过7个心原性休克的RCT研究因为入组过于困难而不得不终止。而另外两项评估IABP和ECMO在提高心原性休克患者生存率方面的RCT研究IABP-SHOCK和ELCS-SHOCK（ECMO）却都是阴性结果。这也使得DanGer SHOCK的结果发布显得尤为来之不易，不仅ACC给了它Late-Breaking Clinical Trial的黄金时段，新英格兰医学杂志也于第一时间在线刊登该文章并推送至社交媒体。

下面，我们就来详细解读一下DanGer SHOCK这一长达十年的RCT研究。

这是一项完全由研究者独立发起的国际多中心RCT，研究假设最早由丹麦医生于2012年提出并命名为DANSHOCK，计划入组360例来对比Impella CP+标准治疗和标准治疗方法两组对于提高STEMI合并心原性休克患者生存率的效果，主要临床终点是180天全因死亡率。

无奈丹麦当时仅有4家PCI中心，心原性休克的患者入组和随机化又困难重重，2018年德国的9家中心加入，2021年英国的中心也加入，最终在2023年7月完成了全部360例的病例入组。

ST段抬高的心肌梗死，低血压且全身性低灌注，乳酸水平高于2.5mmol/L, 左室射血分数低于45%, 且在休克发作时就能够完成随机化。

DanGer SHOCK排除了发生院外心脏骤停并复苏，但到达导管室时仍昏迷的患者；以及右心衰竭的患者。

随机至Impella组的患者，Protocol要求立即植入Imeplla并最高流量运行至少48小时以上，除非出现相关并发症。如果无法获得血流动力学的稳定，允许升级至Impella 5.0、Impella RP或者其他体外循环装置。

有5例患者拒绝签署知情同意，所以最终分析了355例患者的情况。其中343例患者接受了责任血管的PCI治疗，5例接受了搭桥手术。患者基线数据两组间没有显著差异，中位年龄67岁，79%为男性，LVEF中位数25%，乳酸水平中位数4.5 mmol/L。72%的患者责任血管为前降支或者左主干；72%的患者有多支病变；55%的患者为SCAI分级C级，45%的患者为SCAI分级D级或E级。

责任血管和非责任血管的再通率以及Door-to-Balloon时间两组无差异。

器械组内有170名患者成功植入了Impella CP，另有7例植入了Impella 5.0。对照组也有少量Impella CP和Impella 5.0的使用。两组都有一些患者使用了ECMO（12% v.s. 19%）。

注：mAFP=micro axial flow pump 微型轴流泵

主要临床终点和次要临床终点

180天全因死亡率，Impella组（45.8%）显著低于对照（58.5%）；复合心脏终点事件发生率也低于对照（52.5% v.s. 63.6%）。NNT=8。

不良事件

复合安全终点包括严重出血、下肢缺血、肾脏透析、卒中以及败血症。Impella组肾脏透析发生率高于对照组，但这一差异也有可能是对照组许多患者早期死亡导致的统计学差异。

亚组分析

再来看一下亚组分析，全部一边倒地倾向于Impella组；无论性别、年龄、血压水平、左室射血分数高低、症状轻重、甚至入组时间是否近五年内（由于试验跨越整整十年，早期对于心原性休克的认识和治疗水平可能有限）。

其中有两点发现非常值得关注：

1. 初始血压更低的患者，使用Impella的效果更好。这与许多观察性研究结果一致。微型轴流泵能够减低左室后负荷，因而减小左室壁压力而减少心肌需氧量，从而减少心肌损伤。

2. 患有多支血管病变的患者，使用Impella效果更好。这也与之前许多观察性研究一致。

治疗STEMI相关的心原性休克患者，常规使用微型轴流泵Impella，与现有标准治疗手段相比，能够显著降低180天全因死亡率。但复合不良事件发生率也更高。

DanGer SHOCK是心原性休克首个阳性结果的RCT研究，也是介入心脏病学领域里程碑式的研究。随着这篇新英格兰文章的发表，之前关于心原性休克研究十年的阴霾一扫而空，我们也将在这一领域看到越来越多的RCT，比如目前正在入组中的RECOVERY IV研究（NCT05506449）。

通过DanGer SHOCK，Impella在急性心梗合并心原性休克患者中降低死亡率的效果得到了进一步证实。但使用微型轴流泵治疗心原性休克还有很多亟待回答的问题，比如启动时机、SHOCK protocol或者SHOCK team是否应该作为标准推广、是否应联用ECMO等其他设备。希望这些问题都能够在未来的RCT研究或者真实世界研究中得到解答。

本文由医谱学术编译，转载请标注来源

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