波士顿科学FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品获NMPA批准
FARASTAR 心脏脉冲电场消融系统 国械注进20243090354
FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管 国械注进20243010355
房颤是最常见的快速性心律失常之一,严重影响患者生活质量,并可能显著增加死亡、卒中和心力衰竭等风险。根据大规模流行病学调查显示,当前中国约有1200万房颤患者[1]。随着国内人口老龄化的持续加深,预计未来房颤患者人数还将进一步增加,给患者个人、家庭带来了沉重的负担,已成为严重威胁人民健康的重大公共卫生问题。
当前,导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段[2],已有的消融方案以射频消融和冷冻消融为主。全新的PFA技术通过脉冲电场对心脏组织进行选择性消融,降低食道等临近组织的损伤风险。而FARAWAVE消融导管独特的设计,也便于术者在操作中灵活调节成花瓣形和网篮形,使器械能够较好地适应患者的肺静脉形态,实现肺静脉隔离,其优化的能量释放模式有助于降低热效应消融并发症风险。
关键性ADVENT研究(首个直接比较FARAPULSE 系列PFA产品与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究)的12个月阳性结果表明,FARAPULSE 系列PFA产品的安全性和有效性非劣于传统热能消融,而且消融时间显著缩短[3]。此外,MANIFEST-17K注册登记研究中约17,000多名患者的真实数据中也未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告[4]。
秉承“让全球创新成果在中国同步上市”的愿景,波士顿科学不断加速FARAPULSE系列产品造福国内患者的步伐。借力“创新通道”、“先行先试”及“港澳药械通”等政策东风,此前该系统已率先在海南乐城和大湾区地区投入临床使用。
张珺 波士顿科学大中华区总裁:满足中国病患的多元化诊疗需求,是波士顿科学不懈努力的方向。FARAPULSE 系列产品获批上市,是我们以全球前沿创新助力中国医疗行业发展的又一例证,面向未来,我们将持续不断引入创新的微创介入解决方案,填补前沿创新技术在中国诸多疾病领域的诊疗和应用空白,推动医疗行业的高质量发展。
[1] 中华心血管病杂志, 2023,51(6) : 572-618. DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20230416-00221.
[2] 中华心血管病杂志, 2023,51(6) : 572-618. DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20230416-00221.
[3] Reddy VY, Gerstenfeld EP, et al. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Aug 27. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub ahead of print. PMID: 37634148.
[4] Reddy VY, Ekanem E, et al., Multi-national survey on the safety of the post-approval clinical use of pulsed field ablation in 17,000+ patients. (MANIFEST-17K). AHA 2023.
注意:法律规定这些器械由医生或按医生的指令销售。适应症、禁忌症、警告和使用说明可在产品标签或说明书中找到。产品仅供参考,在某些国家尚未被批准销售。
产品名称:
FARASTAR 心脏脉冲电场消融系统 国械注进20243090354
FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管 国械注进20243010355
注册人/生产企业名称: 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
PSST-CN-202405-0037/ Version A/ 生效日期2024年6月27日,失效日期2026年6月27日
© 2024年由波科或其子公司制作。保留所有权利。
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