规范与探索双重并举，共谋PFO诊疗新进展丨张玉顺教授/张曹进教授专访

就PFO封堵术适应证的把控，张玉顺教授和张曹进教授如是说：

张玉顺教授：在临床上，PFO既常见又陌生。因其发病率颇高，我国约四分之一的人群存在PFO。近年来，众多的临床研究表明，PFO可能与脑卒中、偏头痛等紧密相关。并且，随着越来越多的循证医学证据以及大规模的随机对照试验的开展，临床更倾向于对有适应证的PFO进行封堵。在PFO封堵术适应证的把控上，我认为有以下3点：

（1）脑梗死：若患者存在明确的PFO，出现从右到左的中到大量分流，和/或合并房间隔膨出瘤，同时年龄在18~60岁，这被认定为1A类适应证，此时必须施行PFO封堵术。

（2）不明原因的脑卒中：对于病因不明，但存在PFO且有大量分流的高危PFO患者，有脑梗病史且无其他致病因素，我们称其为PFO相关卒中。此类病例进行手术是合理的，目前国内外指南均给予强烈推荐。

（3）偏头痛：除了常见的临床状况，是否应对偏头痛患者施行PFO封堵术是当下临床上颇具争议的一个要点。就目前各个中心的报道而言，对PFO偏头痛患者开展PFO封堵术效果较好，尤其是我国的相关研究表明，针对PFO偏头痛患者进行PFO封堵术后，其完全缓解率约达50%，有效缓解率在70%~80%。然而，我们也必须要正视，仍有20%~30%的患者未见效果，甚至5%的患者出现新的头痛症状或原有头痛加重。所以，我们务必要对哪些患者适合手术、哪些患者不适合手术做出清晰的判断。根据西安交通大学第一附属医院既往经验，遵循的原则有二：一，病程较长，偏头痛可能已存在数十年；其二，头痛症状持续时间长，并且伴有新出现的症状，这往往是脑卒中的重要表现，此时可推荐进行PFO封堵术。

总之，对于PFO封堵术的实施，我们应当秉持客观的态度，并在此基础上为合适的患者进行规范化操作，才可能获得理想的效果。

张曹进教授：正如张玉顺教授所讲，当前，无论是国内外指南还是循证医学证据，在PFO相关卒中诊疗策略方面，基本达成了共识。然而，在临床实际中，偏头痛作为PFO最常见的临床症状，对其进行PFO封堵术能否让患者获益成为了争议的关键所在。而根本原因，可能是由诊断标准体系不明确所导致。目前临床所采用的诊断方法属于排他性诊断方法，然而，导致偏头痛的原因繁多，仅仅依靠排除性诊断往往难以做到精确，容易具有主观性，出现凭借经验进行诊断的情况，这便导致了PFO封堵术治疗的无效性。基于此，国内外临床也展开了诸多的探索：

（1）一项来自国际上已经公布的相关研究结果虽对PFO封堵术治疗的结果保持中性，但是深度分析研究后发现，明确由PFO导致的偏头痛患者，通过PFO封堵术可以带来明显获益；而诊断不明确的，即非PFO导致的偏头痛患者，则亦然。因此，未来应如何构建一个完整的诊疗体系还需深度探索。

（2）2021年张玉顺教授及其团队针对难治性偏头痛，发表了一项重要的前瞻性研究，研究发现，顽固性偏头痛经过规范化的药物治疗后，如效果不好，同时排除了其他原因导致的偏头痛，经过PFO封堵术治疗，大部分患者的偏头痛可得到显著缓解。这提示我们，PFO相关偏头痛患者通过PFO封堵术治疗，是可以带来获益的。

（3）也正是基于此，2020年，在中华医学会心血管病学分会的支持下，我们组织了国内众多的心血管中心，针对PFO相关头痛的药物和器械治疗结果进行了对比研究。研究共入选400例患者，经过完整诊疗体系筛查，排除明确因素导致的头痛后，发现PFO封堵术对这部分患者具有明显的获益。此后，国内很多专家对该项研究结果进行了单中心的分析，并于今年4月在中华医学会心血管病学分会和中华心血管病杂志的牵头下，国内58家中心、108位心血管病学、神经病学、影像诊断学等领域的专家共同制定了《卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识（2024）》。该共识基于目前国际研究现状和国内多中心的经验，对PFO相关偏头痛的诊断筛查给出了建议：临床上对于偏头痛患者，首先要进行详细的筛查。排除其他原因导致的偏头痛后，通过右心声学造影或CT发泡试验提示有大量的右向左分流，经过规范的药物治疗不能有效缓解头痛的这部分患者，可以在跟患者家属详细沟通后进行PFO封堵治疗。

未来，期待有更多的临床资料和RCT研究支持，并在各学科专家的联合下，进一步完善诊断体系，以使PFO相关偏头痛患者从中真正获益。

就PFO封堵器的选择，张玉顺教授和张曹进教授分别谈道：

张玉顺教授：当下，随着医疗技术的不断发展，封堵器取得了显著的进步。然而，在为患者实施PFO封堵术时，封堵器的选择有时并非最为合理，临床上可能会选用房间隔缺损相关封堵器。但不论如何使用，多数情况下还是会基于PFO选择镍钛合金封堵器。但该类封堵器存在镍钛释放量过多的问题，可能导致部分患者术后出现胸痛等不良反应。虽然随着国内外相关技术的进步，目前该类封堵器镍钛的释放量已降低80%~90%，但在临床上的应用仍缺乏充足的安全证据。

近年来，由我国自主研发的可降解封堵器，具有“介入无植入，植入无残留”的特性，恰当地弥补了镍钛合金封堵器镍钛释放量过多的缺陷，目前在全国已被广泛应用，应用例数超过2000例。从初步应用的结果来看，效果较好，甚至超出了预期。

张曹进教授：我们医院也使用了可降解封堵器，总体使用下来，我有以下感受：一、相较于镍钛合金封堵器，可降解封堵器不会释放大量镍钛，具备术后不良反应少、刺激小的独特优势；二、远期效果佳，患者接受度高，许多患者从疾病远期效果的角度出发，会优先选择可降解封堵器，并且患者需求较大；三、操作易上手、学习时间短：对于PFO相关卒中或偏头痛的患者，选择恰当的封堵器，并经过规范化操作，可以使这部分患者显著获益。尽管目前临床对于可降解封堵器尚缺乏远期的随访数据，然而这些早期的研究数据和经验，为临床带来了诸多信心。

此外，当前除了可降解封堵器，其他类型的封堵器也正处于研发阶段，国内众多专家率先积极投身前期相关研究，这成为我国结构性心脏病领域“医工结合”的出色范例。未来，相信随着我们对“医工结合”理念的深入领会，伴随着工艺的持续改良以及材料的不断优化，可能会为更多不适合使用镍钛合金封堵器的患者带来更好的获益。

就我国当前PFO相关诊疗与展望，张玉顺教授和张曹进教授谈道：

张玉顺教授：当前我国在PFO相关诊疗方面基本同国际接轨，甚至在某些程度上比国外要求的还更为严格，这主要体现在以下两方面：

一、重视程度高，PFO相关诊疗的指南共识层出不穷，其中包括PFO规范化诊疗相关指南3部；PFO封堵术相关指南5部。这些指南共识都高度彰显了我国对PFO规范化诊疗的重视。

二、除了目前广泛认知的PFO导致的脑卒中及偏头痛，其他相关并发症，如不明原因晕厥、头晕、突发性耳聋等，国内一直在积极探索研究，以进一步确定其与卵圆孔之间的因果关系。

相信随着时间的推移，针对当前PFO普及较广的认知，未来或许会比现今的认识更为深刻、复杂和广泛，甚至可能会认识到其发生与很多疾病都存在着因果关联，期待未来有更多的研究进一步探索证实。

张曹进教授：张玉顺教授作为我国结构性心脏病领域杰出的领军人物，在PFO领域有着近20年的深厚积累，在国内开展了众多开创性工作，例如从早期的专家建议制定，到指南共识的形成以及专病建议的提出，这对我国PFO的诊疗有着至关重要的启示。我想，PFO今后的诊疗应该以“规范”为核心，实行规范化的诊断、规范化的治疗和规范化的随访：

（1）规范化的诊断：只有通过规范化的诊断，才能辨别疾病与卵圆孔之间的因果关系，从而为其精准治疗提供坚实保障。

（2）规范化的治疗：基于规范化的诊断后，PFO封堵术的适应证是什么，如何选择恰当的PFO封堵器型号等，都是我们需要思考的问题，规范化的治疗势在必行。

（3）规范化的随访：经过规范化的诊断和治疗，并不意味着对患者的诊疗就此结束，临床还需关注心律失常、血栓、头痛以及远期效果等，以使患者实现更大程度地获益，而这些都依赖于规范化的随访。

只有通过规范化的诊断、治疗和随访，才能给患者带来更好的或者更恰当的获益。相信在未来，在我国一代又一代结构人的不懈努力和传承下，必将推动PFO规范化诊断和治疗的良性发展，从而惠及更多患者。

立足当下，展望未来。当前，PFO诊疗仍在持续完善与发展，从适应证的深入探讨到封堵器的创新突破，再到规范化诊疗的有力推进。虽然PFO诊疗仍存在争议和不足，但我们相信，在我国结构性心脏病领域专家们的共同努力下，PFO诊疗定会更加精准、有效，从而造福更多患者。同时，也期待未来有更多研究成果产出，为我国乃至全球的患者带来更多福祉。

 

专家简介 

张玉顺 教授

中国医学科学院阜外医院

医学博士、主任医师、二级教授，博士生导师，西安交通大学第一附属医院心血管病医院副院长、结构性心脏病科主任。现任中国人体健康科技促进会理事、结构性心脏病委员会主任委员，中国老年保健医学研究会心脏学会主任委员、中国优生优育协会心脏出生缺陷防治专业委员会副主任委员，中华预防医学会循证预防医学专业委员会委员、西安医学会结构性心脏病学会主任委员。《心脏杂志》副主编，《中华心血管病杂志》、《中国医师进修杂志》、《临床军医杂志》和《中国循证心血管医学》等杂志的编委。主编专著10部，参编专著10部，发表学术论文150余篇。主持陕西省重大科技攻关项目、自然科学基金多项，参与国家科技攻关计划2项。获国家科技进步二等奖1项。陕西省科技进步奖及军队科技进步奖多项。

 

张曹进 教授

广东省人民医院

广东省人民医院、广东省医学科学院、广东省心血管病研究所心内科主任医师、硕士研究生导师

中华医学会心血管病分会结构性心脏病学组委员，中国医师协会心血管内科医师分会肺血管疾病学组委员，国家心血管病专家委员会右心与肺血管病专业委员会委员，中国研究型医院学会母儿心脏病专业委员会常务委员，中国老年保健医学研究会心脏学会心肺血管委员会副主任委员，中国非公立医院协会外科学分会结构性心脏病学组副组长，广东省健康管理学会肺血管病专业委员会主任委员，广东省临床医学学会心源性卒中专业委员会候任主任委员，广东省介入性心脏病学会结构性心脏病分会副主任委员，广东省医学会心血管病分会委员兼结构性心脏病学组副组长，中国心血管疾病介入诊疗培训基地结构性心脏病介入专业导师，全国心血管疾病管理能力评估与提升工程（CDQI）肺血管病中心主任，美国心血管造影与介入协会委员(FSCAI) 。

主要从事心血管疾病临床诊断和介入治疗工作，尤其在结构性心脏病及肺动脉高压的临床诊治方面积累了较丰富的临床经验。2017年广东省杰出青年医学人才。获广东省科技进步二等奖一项，授权中国发明专利一项，实用型专利18项，主编专著1本，副主编专著3本，参编（译）专著7本。在国内外学术期刊发表论文60余篇，SCI收录20余篇。

 

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