冯沅教授：经导管二尖瓣置换进展

二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜病之一，不仅严重影响患者的生活质量，也带来了沉重的医疗经济负担。随着技术的发展，大量经导管治疗器械在过去十年中被研发并逐步应用于临床。对于不适合修复的患者，经导管二尖瓣置换术（TMVR）正逐渐成为一种重要的替代方案，在治疗复杂病例方面展现了巨大的发展潜力。近期，四川大学华西医院冯沅教授带来“经导管二尖瓣置换进展”的主题讲座，医谱学术特此整理，以供临床参考。

MR是临床上最常见的心脏瓣膜病之一，具有显著的疾病负担，其病理机制复杂多样，表现出高度的异质性。现有的经导管二尖瓣介入治疗方案借鉴了外科手术的成功经验，其中经导管缘对缘修复术（TEER）是目前最成熟的经导管治疗技术。TEER的适用人群广泛，具有操作安全性高、改善MR效果显著的优点，但其疗效受操作者经验和患者二尖瓣解剖特点的影响，预测性相对较差，并在长期随访中可能出现MR复发，限制了再次介入治疗的可能性。TMVR则具备几乎完全消除MR的优势，并可能实现更显著的左心室逆重构，同时为未来的再次干预保留空间，但适用范围较窄，手术风险高于TEER。因此，在选择具体治疗方案时，需结合患者的解剖结构及临床状况进行全面评估，以制定个体化的治疗策略。

近年来，随着技术的不断进步，越来越多的经导管二尖瓣置换器械相继问世，并逐步发展和完善。这些器械主要采用两种入路方式，即经心尖和经股静脉入路，为临床提供了更多的治疗选择。

Tendyne TMVR器械采用双层框架结构的设计，内层框架为自膨式三叶生物瓣膜，确保生理功能的正常运行；外层框架则采用轮廓化设计，能够在原有解剖基础上实现稳固的密封效果。其独特的锚定系统通过系绳将密封功能与固定功能分离，同时实现完全可回收性，为术中调整提供更高的灵活性。锚定垫片放置于心室进入点上，提供额外的支撑和固定，从而提升整体系统的稳定性和可靠性。

此前，Tendyne在一个小的选择性队列中取得了令人满意的结果。这项研究共纳入195名符合条件的患者。Tendyne的技术成功率为95.6%。30天时和1年时的全因死亡率分别为9.3%和28.6%。

Intrepid TMVR设计具有以下特点：外支架采用可适应性设计，与瓣环和瓣叶接触以提供稳定固定，同时将内支架与动态解剖结构隔离；灵活边缘设计能够在植入过程中辅助影像引导，并促进组织的自然生长；内支架为圆形结构，内置直径为27mm的三叶牛心包瓣膜。此外，Intrepid输送系统支持在完全释放前的任意阶段回收装置，提供了更大的操作灵活性和安全性。

其相关研究共纳入了252名患者，这些患者于2021年2月前在全球58个研究中心登记参与，包括全球试点研究（n=95）和APOLLO试验（主研究队列不符合条件者及经心尖途径患者，n=157）。患者平均年龄为74.2岁，平均STS-PROM（外科手术风险评分）为6.3%，60.3%为男性，80.6%的患者处于纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II至IV级。大多数患者为继发性MR（70.1%），几乎所有患者的MR程度均达到中重度或更高（98.4%）。

研究结果显示，受试者30天、1年和2年的全因死亡率分别为13.1%、27.3%和36.2%。30天内发生≥严重出血事件的比例为22.3%。30天和2年的心力衰竭再住院率为9.6%和36.2%。在2年时，超过50%的患者存活，并且NYHA心功能分级改善至I/II级（82.1%）。所有有可用超声心动图数据的患者，其MR程度均≤轻度。

该设备支持35Fr经股静脉途径，配备扩张器和鞘管，外支架采用可顺应性设计，可在固定解剖结构的同时避免捕获瓣叶。其多方向操控方式便于适应多种解剖结构，对称设计则无需旋转对齐，操作更加简便。此外，42mm和48mm瓣膜已进入临床评价，54mm瓣膜正在开发中，设备可适用于经心尖和经股静脉两种输送路径。

Intrepid EFS研究显示：在1年随访期间内，2名患者发生全因死亡（6.7%），8名患者发生MVARC界定的主要血管并发症（24.2%），没有患者发生卒中。

HighLife TMVR EFS研究前30名入组患者，平均年龄为75.6岁，女性占27%，所有患者的LVEF平均为41%，90%为继发性MR，反流等级分别为II级（40%）和IV级（60%）。手术的技术成功率为90%，其中有4例患者发生了重大出血事件。

术后1年随访结果显示，平均压差为5.1mmHg，提示瓣膜功能较为正常，且无LVOT，其平均压差为2.0mmHg。此外，研究中未发生二尖瓣再介入治疗的情况，表明HighLife TMVR系统能够有效解决MR，并在短期内保持较好的疗效。

在国内进行的研究中，16例患者入组，其中14例进行了随访，5例患者的随访时间不到6个月，4例患者随访时间为6-12个月，4例患者随访时间超过12个月。目前，只有1例患者因新冠肺炎去世，其他患者均存活。

根据置入方式的不同，TMVR可分为瓣中瓣（ViV）、环中瓣（valve-in-ring）、自体环中瓣（valve-in-MAC）。关于这三种植入方式，冯沅教授分别带来了相应的经验分享。

患者为77岁男性，4年多前因二尖瓣脱垂伴重度反流及卵圆孔未闭（PFO）接受外科二尖瓣生物瓣置换术及PFO修补术。近1年来，患者出现活动时气短、下肢浮肿及颈静脉怒张，心功能评估为NYHA分级Ⅲ级。既往病史包括房颤和2型糖尿病，STS评分为10.9%。手术中，瓣膜释放后位置满意，超声显示人工瓣膜功能良好，平均跨瓣压差为8mmHg，术后即刻超声，平均跨瓣压差4mmHg，最终效果满意。

患者为55岁女性，2年前因二尖瓣和三尖瓣重度反流接受了外科二尖瓣和三尖瓣成型环修复术。术后，患者主诉活动后出现心悸和气短症状。超声检查结果显示：左室扩张至57mm，EF33%。二尖瓣存在重度反流，前向血流稍微加速，三尖瓣则呈现轻度反流。由于术后症状持续，考虑进行进一步治疗，最终决定行经房间隔二尖瓣置换手术，并采用Valve in Ring技术进行治疗，术后效果满意。

患者为80岁女性，因慢性心力衰竭急性失代偿入院。经超声心动图检查发现重度风湿性二尖瓣狭窄（MVA=0.5cm²），伴中度MR、重度三尖瓣反流以及中度主动脉瓣狭窄（峰值流速3.3m/s，平均跨瓣压差23mmHg）。评估STS评分为18.9%，提示高手术风险。

术中使用22mm球囊进行预扩张后，经房间隔成功植入26mm PrizValve球扩瓣。术中超声评估显示轻至中度瓣周漏，经球囊后扩张处理后瓣周漏情况明显改善。造影及超声提示人工瓣膜位置稳定，功能良好，平均跨瓣压差为2mmHg，仅残存轻微瓣周漏。

术后通过超声心动图及心脏CT进一步监测，确认人工瓣膜稳定性及功能均正常。患者术后恢复平稳，于第10天出院，心功能分级评估为NYHA II级。

术后随访与进一步治疗：TMVR术后1个月，患者因右心衰竭再次入院。超声心动图检查提示三尖瓣重度反流，虽实施经导管三尖瓣置换术（TTVR）进一步治疗，术后效果良好。

患者为74岁男性，因进行性活动后呼吸困难持续1个月入院。超声心动图检查提示左心增大，左室舒张末内径为53mm，收缩末内径为35mm，LVEF为63%，FS为34%。

进一步检查发现，二尖瓣及主动脉瓣均增厚并伴有钙化。主动脉瓣存在重度狭窄伴重度反流（峰值速度5.1m/s，跨瓣压差60mmHg），二尖瓣存在重度狭窄伴轻度反流（峰值速度1.8m/s）。经胸超声与经食道超声均证实上述病变。

根据患者的情况，制定了单期介入治疗策略，同时处理主动脉瓣和二尖瓣的重度病变。首先，通过左侧股动脉植入29mm VenusA人工主动脉生物瓣膜，完成TAVR。随后，通过右侧股静脉植入29mm PrizValve人工二尖瓣生物瓣膜，完成TMVR。该手术策略通过微创手段，同时解决患者的主动脉瓣和二尖瓣严重病变，最终手术效果满意。

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