周达新教授专访：中国结构性心脏病介入治疗的突破与发展之路——创新引领未来

结构性心脏病的介入治疗是近年来心血管介入诊疗中发展最快速的领域，国内外各种新器械、新技术呈现百花齐放、蓬勃发展的态势。通过自主创新与多学科协作，我国学者不断将国产器械、临床研究及循证证据推向国际舞台，展现独特的“中国智慧”。作为我国结构性心脏病领域领军者，复旦大学附属中山医院周达新教授及其团队在结构性心脏病介入诊疗领域开创性地完成多项革命性的技术创新。近日，医谱学术有幸邀请到周达新教授回顾中国结构性心脏病介入治疗的突破与发展之路，并对其未来发展趋势提出展望。

从“跟跑”到“领跑”

结构性心脏病是近年来心血管领域发展最快速的方向，在其发展历程中，多个里程碑事件奠定了结构性心脏病领域的基础：2002年第一例室间隔缺损封堵的介入治疗；2010年第一例经导管主动脉瓣置换术（TAVR）；2012年第一例经心尖微创二尖瓣修复手术；2013年第一例经皮肺动脉瓣置入术；2019年第一例经皮异位三尖瓣植入术；2022年第一例K-Clip经导管三尖瓣环成形术，均开创了国内先河。

▼势在必行，国产TAVR瓣膜应运而生

2010年，复旦大学附属中山医院葛均波院士成功完成中国首例TAVR手术，开启了我国主动脉瓣病变介入治疗的新时代。但是，由于我国主动脉瓣狭窄患者二叶化畸形多、钙化重，瓣口面积以及股动脉口径等都和西方患者存在显著差异，所以临床使用国外进口器械开展TAVR手术十分艰难，常常面临着无瓣膜可用的难题。因此，必须要研发适合中国人特点的TAVR瓣膜，才能满足我国瓣膜病患者的临床需求。得益于国内无数TAVR术者的辛勤耕耘，中国医疗器械企业不断革新，经过近十多年的发展，我国自主原创的TAVR系统在瓣膜锚定、瓣膜释放及安全性等方面均存在显著优势。同时，针对中国患者特征的研究也正在快速推进，为TAVR治疗提供了更多本土化的循证支持。

▼稳步崛起，国产人工瓣膜登陆国际市场

除了TAVR瓣膜之外，国产人工瓣膜在其他领域也取得了许多亮眼的成绩，比如全球首个获得FDA批准进行临床研究的国产人工心脏瓣膜——自膨式经导管肺动脉瓣膜。

经导管肺动脉瓣置换（TPVR）是近年来逐渐兴起的一种微创手术方式，适用于法洛四联症（TOF）、先天性肺动脉闭锁、肺动脉瓣反流（PR）、右室双出口并肺动脉瓣狭窄等疾病的治疗。对于TOF这类先天性心脏病患者，我国早期是通过外科手术修复异常畸形，往往会导致即刻或迟发的渐进性的PR，需要再次进行经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）。然而，国外接受TPVR介入治疗的法洛四联症术后肺动脉瓣关闭不全或再狭窄的患者，大部分使用TPVR球囊扩张瓣膜系统，这种球扩张式瓣膜往往不太适合以PR为主的患者。

在此背景下，复旦大学附属中山医院葛均波院士带领团队，联合国内器械厂家自主研发了中国首款自膨胀式经导管肺动脉瓣膜，能够适应复杂解剖结构，有效覆盖约85%的患者群体。这款瓣膜一经问世就得到国内外专家的高度赞誉，获得一致好评，同时也是先后获批欧盟CE、中国NMPA，并登陆欧洲市场，成为首款走向欧洲的中国创新瓣膜器械。目前已经在德国、法国、加拿大、澳大利亚等六十余个主流国家注册上市，并持续在新覆盖的医疗机构实现应用。

近年来，随着中国医工结合的快速发展，中国医疗科技正在以高质量、高性价比的优势赢得国际市场的认可。相信未来会有更多优秀的国产创新器械走出国门，服务全球患者，提供更优质的治疗方案。

多聚合物瓣膜

纵观医学发展史，治疗模式的演进始终遵循着从"不可治"到"可治"、从"开刀"到"微创"的规律，而追求微创化正是现代医学发展的永恒主题。在临床实践中，人工心脏瓣膜的发展历程呈现出明显的技术迭代特征。机械瓣虽具有长期使用的安全性和有效性数据，但其终身抗凝要求显著增加了患者出血风险；生物瓣相对安全，却面临瓣膜衰败的局限性，使用寿命有限，通常在术后10年左右需要再次干预。在此背景下，如何建立全生命周期的疾病管理策略，特别是针对TAVR术后生物瓣衰败患者的干预方案，已成为全球心血管领域专家共同关注的重要课题。

基于此，葛均波院士带领我们团队，联合国内器械厂家，自主研发了世界首个聚合物瓣叶的经导管主动脉瓣置换系统，并于2022年7月成功完成世界首例临床植入，标志着我国在人工瓣膜领域已经开始引领世界。体外模拟实验显示，多聚合物瓣膜具有更优异的耐久性（20-25年）。临床研究发现，首批患者一年临床随访结果显示瓣膜功能良好。

目前国内已有有数家企业致力于研发耐久性更高的多聚合物瓣膜，不过尚处于初步试验阶段。我们团队已针对该技术的关键问题——包括组织相容性和细胞毒性等——开展了深入研究，并取得了令人鼓舞的成果。这些研究进展预示着，在不久的将来，多聚合物瓣膜必将为更广泛的患者群体提供更优的临床解决方案。

改变未来

举办学术会议，无论是以线上还是线下的形式，都能够有效促进学术交流推广，加强青年医师培训，是推动结构性心脏病领域不断创新发展的重要举措。

东方心脏病学会议（OCC）作为国内影响力较大的学术会议之一，在人才培训与技术推广方面起到十分重大的作用。葛均波院士一直强调，OCC一定要立足学术最前沿，从基础到临床，从器械到药物，为学术领域及研发领域，进行最具深度和广度的培训与推广。

今年的中国结构周依然聚焦国际前沿，围绕TAVR、二尖瓣、三尖瓣、左心耳、先天性心脏病等焦点专题，转播国内外顶尖专家团队手术实况，通过搭建全球结构性心脏病介入治疗的交流平台，助力我国青年医师手术技艺提升，更好地为患者服务。期间也会开展多学科学术研讨会，邀请国内外领域的顶尖专家分享治疗经验，促进医工结合、医药融合，加快解决我国药品、医疗器械“卡脖子”问题，让更多国产器械走向国际前沿。

随着结构性心脏病领域的不断发展，经导管瓣膜介入治疗技术作为一种微创、高效的治疗手段，为人类跨越瓣膜衰败这道坎提供有力技术支持，已经成为我们迈向更健康、更长寿未来的强大助力。展望未来，相信结构性心脏病领域的发展将改变未来，为人类的未来提供更多可能性。

小结

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