可降解系列封堵器是否长期安全、有效？【案例合集】
随着可降解系列封堵器在房间隔缺损（ASD）、卵圆孔未闭（PFO）、室间隔缺损（VSD）及动脉导管未闭（PDA）治疗中的应用不断深入，临床关注的焦点正逐步从“能否成功封堵”拓展到“长期是否安全、稳定以及是否真正实现生理性重建”。本文将基于多中心、不同年龄层及多种解剖类型的实际病例和文献证据，系统呈现MemoSorb可降解系列封堵器在ASD、PFO、VSD及PDA中的应用过程及长期随访结局。
本例患者术前超声显示继发孔型房间隔缺损，术中复测缺损范围为7.13-12.6mm。经评估后，选择BDASD-Ⅰ 20可降解封堵器进行封堵。术后即刻超声显示封堵器双盘与房间隔构成“三明治”结构，稳定夹持，无残余分流；术后1、3个月随访显示封堵器位置稳定，形态良好，未见残余分流；术后6个月，封堵器开始降解，两侧伞盘与房间隔融为一体，房间隔无残余分流；术后1年，封堵器已基本降解，房水平分流消失；术后3年及4年随访显示房间隔重塑完成，组织弹性正常，治疗效果长期稳定。
本例患者为9岁儿童，术前超声显示继发孔型房间隔缺损，7.9×7.5mm，房水平左向右分流。综合评估后，选择BDASD-Ⅰ 12可降解封堵器进行封堵。术后即刻超声显示封堵器双盘与房间隔形成稳定的“三明治”结构，无残余分流；术后3天、1个月及3个月随访超声显示封堵器位置稳定，形态良好，未见残余分流；术后6个月，封堵器位置仍稳定，但“三明治”结构模糊；1年时，封堵器基本降解，无异常分流；2年时，植入部位房间隔形态正常，厚度与弹性与周围组织基本一致，标志着房间隔重塑完成。
本例患者主诉反复头痛、头晕7年。术前超声显示房间隔中部回声脱失约18x16mm，缺损紧邻主动脉后壁。术中超声复测缺损约22mm（加软缘）。综合评估后，选择BDASD-Ⅱ 28可降解封堵器进行介入封堵。术中采用PannaWire多功能导丝通过缺损。术后即刻超声显示封堵器盘面稳固贴壁、稳定夹持，成型良好，未见残余分流；术后1、2、3、6个月随访显示，封堵器位置稳定，形态良好，完全与周围组织融合，房水平分流完全消失。
本例患者为7岁儿童，术前超声测得剑下双房切面断距约7.7mm，术中TEE实测房间隔缺损5.58mm，最终选择BDASD-Ⅱ 12可降解封堵器进行介入封堵。术后3个月和6个月随访超声显示，封堵器位置固定，形态良好，无残余分流。
本例患者经心脏超声检查确诊为房间隔缺损，缺损大小为6.2×4.5mm，且主动脉侧前缘短小，经综合评估后，选择BDASD-Ⅰ 14可降解封堵器进行封堵。术后即刻超声未见残余分流；术后1周复查超声显示封堵器位置稳定，夹持良好；术后3个月随访超声显示封堵器位置正常，无残余分流；术后6个月随访可见封堵器位置正常，伞盘部分降解，无残余分流，封堵效果良好。
本例为2025年MemoSorb可降解封堵器病例创新大赛中的优秀病例。该患者为一名18岁军校学员，曾因“右侧放射冠区急性脑梗死”接受治疗。进一步检查发现TCD发泡试验阳性，右心声学造影提示Valsalva动作后存在大量右向左分流，RoPE评分达10分，临床高度怀疑为PFO-AS。经食道超声最终证实为小型房间隔缺损，缺损直径约0.35cm，主动脉后方无残边，最终选择BDASD-Ⅱ 10可降解封堵器进行介入封堵。术后即刻超声检查，封堵器形态良好、夹持稳定；术后1月、3月时结构完整；6个月时可见降解征象，“三明治“结构逐渐模糊。同期TCD发泡试验转阴性，证实右向左分流消失。患者神经功能恢复良好，无再发卒中。
全球首个大规模、多中心随机对照临床试验证实，可降解房间隔缺损封堵器疗效与安全性不劣于传统金属封堵器，并在植入后两年内实现完全降解。
本例患者主诉头痛头晕5年，加重伴胸痛半年。超声显示房间隔中部向右房面膨出，范围约23x10mm。右心声学造影示Valsalva动作后RLS Ⅱ级，术中超声见巨大ASA，最终选择BDPFO-Ⅰ 3434可降解封堵器进行封堵。术后即刻超声显示封堵器双盘与房间隔形成稳定的“三明治”结构，无残余分流；术后1个月、3个月随访超声显示封堵器无明显变化，三层结构完整；术后6个月，封堵器两侧伞盘逐步降解，由胶原纤维替代，伞盘与房间隔融合，三层结构基本消失；术后12个月，超声显示封堵器三层结构彻底消失，封堵器基本降解；术后2年，封堵部位的组织厚度及弹性恢复至接近正常房间隔水平，标志着房间隔重塑完成。患者表示术后头痛症状显著缓解，且发作频率明显下降，对日常生活无影响，对治疗效果非常满意。
本例患者主诉间断头昏10余年，术前食道超声显示房间隔中部向右房膨出，基底宽20mm，膨出幅度6mm，诊断为膨出瘤型PFO。术前发泡试验显示大量分流，Valsalva动作后右房侧开口5.7mm、左房侧开口3.5mm，开口较大，最终选择BDPFO-Ⅰ 2828可降解封堵器进行封堵。出院前超声评估显示封堵器位置正常，回声良好，无残余分流，成功夹闭膨出瘤。一年随访结果亦显示未见过隔血流，房间隔连续完好，封堵器降解完成，封堵手术成功。
本例患者主诉间断头痛30年伴晕厥2次，行右心声学造影提示RLS Ⅲ级，存在大量分流，术前超声显示PFO隧道长约12mm，宽约1.4mm，术前TCD发泡试验呈阳性，综合考虑，选择BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器进行介入封堵。术后1月、3月、6月、9月随访过程中房间隔未见残余分流，封堵器位置正常；术后1年随访显示封堵器释放处未见明确盘状结构，仅见组织增厚，房水平未见分流。患者自述术后一年症状明显缓解，生活不再受偏头痛影响，生活质量得到改善。
本例患者主诉头痛4年，头晕2周。术前右心声学造影提示RLS Ⅲ级大量，食道超声显示PFO合并ASA，基底宽20mm，膨出幅度8mm，右房内见过长欧氏瓣，长约14mm，最终选择BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器进行封堵。术后1天、1个月、3个月、6个月、12个月随访均未见残余分流；术后12个月时封堵器基本完成降解。患者自述头痛症状完全缓解，无复发，封堵手术成功。
本例患者主诉头晕、双下肢无力及胸闷，右心声学造影提示RLS Ⅲ级，存在大量分流，经食道超声所见，PFO隧道长约14.4mm，左房开口约1.55mm，右房开口约2.7mm，最终选择BDPFO-Ⅰ 2828可降解封堵器进行封堵。术后即刻超声显示封堵器牢固夹持房间隔，形态良好，未见残余分流；术后1个月、3个月及6个月随访中，封堵器位置稳定，形态良好，心房水平无明显残余分流信号；术后1年，封堵器已基本降解，进一步行右心声学造影示，静息状态及有效Valsalva动作后，心房水平均未见右向左分流。
本例患者主诉间断头痛5年，行右心声学造影，示RLS Ⅱ级合并肺水平分流Ⅱ级，最终选择BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器进行封堵。术后1个月和6个月的随访结果显示，封堵器位置稳定，房水平未见分流；术后1年随访，仅探及局部组织增厚和封堵器样回声，提示封堵器已基本降解。患者自述偏头痛发作的频率和强度显著减轻。
本例患者主诉头晕、头痛两年，经右心声学造影示阳性，Valsalva 动作后呈中量右向左分流，最终选择BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器进行封堵。术后1个月及3个月复查提示封堵器位置固定，无残余分流；术后6个月超声显示封堵器回声与心肌组织相近，仍无残余分流；术后1年随访显示，封堵器已基本降解，右心声学造影在静息及Valsalva动作后均无右向左分流。患者自述头晕、头痛等症状较术前显著改善。
本例患者主诉间断头痛两年，右心声学造影显示静息下有少量分流，Valsalva动作后，5个心动周期内，有大量分流，综合考虑，选择BDPFO-Ⅰ 1818可降解封堵器进行封堵。出院前超声、术后1个月、术后3个月、术后6个月超声随访显示房间隔中部封堵器位置固定，形态良好，房水平未见明显过隔血流信号；术后一年，随访报告显示房间隔无再通，患者自述头痛缓解，生活质量得到显著改善。
本例为2025年MemoSorb可降解封堵器病例创新大赛中的优秀病例。患者为11岁男性，经MDT会诊及系统评估，确诊为“先兆性偏头痛合并卵圆孔未闭”，最终选择BDPFO-Ⅰ 1818可降解封堵器进行介入封堵治疗。术后患儿头痛症状完全缓解，自述“宛如新生”，术后6个月随访显示，封堵器位置固定，房水平无明显分流，经多次随访询问，患儿头痛症状持续无复发，生活质量显著改善，目前已回归正常的学习生活。
本例患者主诉头痛头晕十余年，超声检查显示膨出瘤型VSD合并PFO。右心声学造影发泡试验阳性，大量右向左分流，cTCD亦阳性，支持右向左分流。综合考虑，决定先用ABFDQ-Ⅱ 08全降解封堵器封堵VSD，再用BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器封堵PFO。术后即刻超声显示两封堵器位置形态稳定，封堵效果理想；术后1个月复查超声显示，房间隔卵圆窝处封堵器位置稳定，无分流；术后6个月复查，PFO封堵器夹合良好，位置稳定，无彩色血流通过。
本例患者主诉反复头痛20余年，术前RLS为中量，ICE下测得导丝通过缺损后入口宽度为5.07mm，出口宽度为2.24mm，隧道长度为9.09mm，属于长隧道型PFO，综合考虑，选择BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器进行封堵。术后1天超声显示，封堵器形态良好，未见分流；术后半年超声所见，封堵器与房间隔紧密贴合，表面平整。患者自述封堵术后，头痛症状明显改善。
本例患者主诉间断头痛30年，术前嘱患者Valsalva动作后，左房侧开口约1.2mm，右房侧开口约2mm，卵圆瓣长约8.5mm，属长隧道型PFO，综合考虑，选择BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器进行封堵。封堵术后一个月、四个月均未见残余分流，心脏结构及心功能测定正常，患者自述偏头痛明显改善。
Circulation 新型生物可降解封堵器经导管封堵卵圆孔未闭：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验（IF=38.6）
这项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验显示，新型生物可降解PFO封堵器在安全性和有效性方面不劣于传统镍钛合金封堵器，并通过长达24个月的超声心动图随访证实封堵器逐渐降解直至影像学“消失”，从长期随访层面验证了其治疗效果与安全性。
单纯经胸超声心动图引导生物可降解卵圆孔未闭封堵器植入术一例
本文报道了首个单纯经胸超声心动图引导下植入生物可降解封堵器治疗PFO的病例。术后第1天复查超声心动图显示封堵器位置和形态良好，房水平分流消失，右心声学造影显示左心房侧未见气泡回声；术后6个月封堵器部分降解；12个月时几乎完全降解；24个月时封堵器已完全降解。术后48个月随访时，患者未出现再发脑卒中、偏头痛和心律失常等并发症。
单中心回顾性队列研究显示，在PFO相关偏头痛患者中，生物可降解与镍钛合金PFO封堵器在偏头痛缓解率和安全性方面相当。12个月随访残余分流率均较低，可降解封堵器在维持封堵效果的同时呈逐渐缩小趋势。
单中心回顾性研究显示，术后12个月随访期间，两组患者在偏头痛症状改善及安全性方面均无统计学差异，表明生物可降解封堵器在短期疗效与安全性上与金属封堵器相当。
本例患者为2岁儿童，术前超声提示室间隔肌部回声中断并呈隧道样，术中造影复测缺损大小，左室面宽为5.9mm，右室面宽为5.59mm，深为5.07mm，最终选择ABFDQ-Ⅱ 08全降解封堵器进行介入封堵。术后即刻超声提示封堵器下缘探及细小残余分流，分流束宽约1.7mm，但在术后第二天该分流已消失，术后1周、1月、3月、6月、1年随访过程中室水平均未见明显残余分流血流信号，并且封堵器位置正常，不影响瓣膜运动。心电图在术后一月显示窦性心律，偶发房性早搏，但在后续随访中未发现持续性心律失常，表明患者的心功能已恢复正常。
本例患者为14岁儿童，术前超声显示嵴下部室间隔回声连续中断，缺损约3.5mm。术中造影复测，缺损呈长管型，长度约7mm，直径约1.6mm，入口约3.5mm，出口约2mm，位置较高，诊断为高位长管型室间隔缺损。综合考虑后选择ABFDQ-Ⅱ 08全降解封堵器进行封堵。术后超声显示，室间隔封堵器位置正常，未见明显残余分流或血栓形成，且主动脉瓣反流较术前减轻。术后第2天、1个月、3个月、6个月随访超声显示室间隔回声强烈，室水平未见分流。术后1年随访，超声显示室间隔局部增厚，室水平未见分流信号，封堵效果良好。
本例患者为4岁儿童，超声显示室间隔膜部瘤并多出口，膜周部室间隔回声纤细、菲薄，呈瘤样膨出至右室侧，基底径9mm，膨出径11mm，瘤体顶端见两处回声连续中断，缺口径分别约3mm、2mm，收缩期可见自左室流向右室的穿隔分流信号。综合考虑后，选择ABFDQ-Ⅱ 07全降解封堵器进行封堵。术后当月、1个月与6个月随访超声显示封堵器位置稳定，室水平未见明显分流。术后1年随访，封堵器基本降解，未见残余分流。
本例患者一年前确诊同时患有合并主动脉瓣右冠瓣脱垂的膜周部室间隔缺损与合并房间隔膨出瘤的中央型房间隔缺损，首先使用ABFDQ-Ⅰ 08全降解封堵器进行室间隔缺损封堵，术后即刻封堵器释放完全，形态良好，术后一年随访，封堵器基本降解，无残余分流，决定进一步封堵房缺。可降解房缺封堵术后，超声提示全降解封堵器基本不可见，可降解ASD封堵器形态良好， 骑跨在房间隔两侧，膨出瘤被成功夹闭，无残余分流。
本例患者主诉头痛头晕十余年，超声检测示膨出瘤型VSD合并PFO。右心声学造影发泡试验阳性，大量右向左分流，cTCD亦阳性，支持右向左分流。综合考虑，决定先用ABFDQ-Ⅱ 08全降解封堵器封堵VSD，再用BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器封堵PFO。术后即刻超声显示两封堵器位置形态稳定，封堵效果理想；术后1个月复查超声显示，室间隔膜周部封堵器位置固定，周围无残余分流；术后6个月复查，VSD封堵器已与室间隔基本融为一体，无彩色血流通过。
本例患者为8岁儿童，术前超声显示室间隔上部回声中断，断口直径约6.2mm。术中造影测量发现有长隧道形成，左室5.7mm，右室3.2mm，隧道长度8.7mm，诊断为膜周部长隧道VSD。综合考虑后，选择ABFDQ-Ⅱ 08全降解封堵器进行封堵。封堵完成后，造影检查未见残余分流，封堵完好。术后超声显示封堵器位置稳定，形态良好，盘面平整，扣合良好。术后6个月随访显示封堵器位置正常，心室水平未见残余分流。
本例患者为5岁儿童，发现动脉导管未闭5年，主动脉端开口大于肺动脉端开口，为“漏斗型”PDA，术中实测最窄处为4.71mm，主动脉侧开口大小为10.23mm，长度为7.48mm，综合考虑后，最终选择ABFDQ-Ⅳ 10全降解封堵器进行介入封堵。术后3月和6月的随访显示，降主动脉与肺动脉之间可见封堵器回声，未见明显位移；术后1年随访超声提示，动脉水平未见明显残余分流，左心功能良好，生长发育正常。
本例患者为5岁儿童，术中DSA造影复测，主动脉侧开口8.9mm，肺动脉右出口3.22mm，长度14.44mm，为漏斗型PDA，综合考虑后，最终选择ABFDQ-Ⅱ 07全降解封堵器进行介入封堵。术后超声可见，封堵器位置形态良好、盘面平整，扣合稳固；术后9个月和12个月随访超声显示，降主动脉与肺动脉之间可见部分封堵器样回声，未见明显残余分流。
本例患者为9岁儿童，超声心动图检查显示为典型的漏斗型PDA，肺动脉侧内径4mm，主动脉侧内径7mm，综合考虑后，最终选择ABFDQ-Ⅱ 09全降解封堵器联合纯超声引导进行介入封堵。术后即刻评估显示封堵效果理想，无任何残余分流；术后3个月及6个月随访均无残余分流，封堵效果良好。
多中心随机对照试验结果显示，生物可降解PFO封堵器在24个月随访中疗效与安全性不劣于镍钛合金封堵器，并实现基本降解，未见＞2mm残余分流。
随访结果显示，全降解封堵器随时间逐渐降解并最终在超声心动图下不可见（p<0.05）；至术后第3年，植入新型封堵器患儿与健康对照组的左心室整体及节段性心肌变形参数均无显著差异，室间隔基部与左室游离壁基部之间的心肌应变亦相近（p>0.05）。
单中心研究表明，TEE引导下经胸应用全降解封堵器封堵儿童VSD创伤小、并发症少，1年随访封堵效果稳定，封堵器自术后6个月起呈逐渐降解趋势。
前瞻性研究显示，纯超声引导下经皮应用生物可降解封堵器治疗儿童膜周部VSD可行，一年随访封堵效果稳定、未报告新发主动脉瓣反流或完全性房室传导阻滞，封堵器已基本降解。
综观上述长期随访结果，术后即刻至术后6个月随访均显示可降解封堵器位置稳固、无残余分流；术后12个月，封堵器轮廓变薄、回声基本消失，仅见房/室间隔局部增厚，缺损完全闭合且未见再通；术后1-2年，封堵器降解基本完成，封堵部位的组织厚度及弹性恢复至接近正常房/室间隔水平，标志着间隔重塑完成；术后3-4年，远期随访显示房/室间隔形态、厚度及组织弹性良好，重塑形态稳定，实现了从“有效封堵”到“介入无植入，植入无残留”的最终目标。
随访期间，绝大多数患者自述术后偏头痛、头晕等临床症状显著缓解或消失，生活质量得到了极大改善。
以PDO为基材的生物可降解封堵器较传统镍钛合金封堵器具有更优生物相容性，可显著减轻局部炎症反应和过度纤维化，促进完整、均匀的内皮化。在有效修复缺损、诱导心脏生理性重塑的同时，降低金属封堵器相关并发症的发生风险。相关研究成果已获得国际认可，并发表于《Bioactive Materials》（IF=20.3）期刊。
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