陈韵岱教授：智能可穿戴设备在心脏疾病中的应用

1.生命体征监测诊断的临床需求

随着人口老龄化的发展，中国居民心血管病患病率呈上升趋势。根据《中国心血管病报告2016》统计，我国心血管病（CVD）现患者人数2.9亿，其中高血压2.7亿、脑卒中1300万，冠心病1100万；高危患者人数7亿以上，其中血脂异常1.6亿，糖尿病1.3亿，肥胖6000万；需要长期管理的疾病人群庞大。《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，心血管疾病位列我国城乡居民疾病死因之首，每5例死亡中就有2例死于心血管疾病，形势严峻，给患者、家庭和社会都带来极大的负担。因此日常监测心血管功能对发现和控制疾病尤为重要。全球心血管疾病风险评估传统上基于估计10年的临床风险评分；然而，这些评分中的大多数都没有纳入与生活习惯密切相关的个性化风险的动态变化。将主观生活方式纳入风险评估值具有挑战性；常规心电监护设备体积笨重，不易用于常规检测。而智能可穿戴心电设备可持续监测心脏电生理活动，使心电设备进入家庭成为可能；同时智能可穿戴设备可以为心血管疾病的风险评估提供更加准确、全面的客观数据，使风险评估更具科学、严谨性。

2.穿戴式心电设备

目前国内外便携式穿戴式生命体征监测设备主要包括6类：手机健康软件类、智能手环（表）类、智能眼镜类、智能头盔类、智能服饰类、智能饰品类。

常见的可穿戴心电设备可以分为智能手环式、手持式、贴片式和医疗级多导式。智能手环式如苹果 Apple Watch S4、华为 WATCH GT2 Pro ECG 款；贴片式如美敦力、乐普单导心电贴片；三导心电仪；以色列12导心电背心，康乃心12导心电束带等。

3.心电设备的发展过程

设备形式不断演变：

导联系统逐渐完善：

4.不同心电设备的优劣势分析

随着互联网、大数据、云计算、人工智能等先进科技的迅猛发展，居家远程心电监测成为趋势，并朝着多通道（12导联）、网络共享方向发展。

1.新模式

在家庭、基层使用医疗级穿戴设备，能够充分发挥其在院外心电筛查的优势，形成院外采集、院内读图、协同救治的新模式，改变心血管病传统救治流程，有望将危急事件的平均救治时间缩短至120分钟内。同时可以根据获取数据对患者救治进行危急分层：分普通、预警、危急三级管理。

2.新指标

血压、血氧、呼吸、体温、体脂五项生理参数，姿态、位置2项物理参数指标现在已经被集成到穿戴设备中，心音、心脉差、水负荷、出汗等临床观察指标对明确诊断有重要的参考价值，越来越受到重视，未来也将被集成到穿戴设备中去。

3.新传感器

清华大学等研究的新型柔性传感器，采用微纳工艺、石墨烯材料、微结构、新型封装技术，其他还有织物型、印刷型等电极。石墨烯微突触电极可以解决运动时电极与皮肤滑动造成的干扰。粘结硅橡胶传感器封装技术，兼具湿性和干性电极的优点，粘附性好，可以重复使用。

4.人工智能

清华大学、南方医科大学等，研究穿戴式心电人工智能，综合心电图、多生理参数，通过不同时间尺度的分析，提高预测、预警准确率，以适用主动健康的海量数据分析。

5.特殊应用场景

天津大学等在重大自然灾害防控与公共安全方向进行研究，研发适用于重大灾害现场使用的穿戴设备，灾害事故现场危重症伤员伤情评估与快速诊治关键技术装备。

6.穿戴形式

心韵恒安、联想、东南大学、公安部第一研究所等报告正在研发束带式、背心式、支架式、头盔式等穿戴形式，以适用不同应用场景。

7.标准、规范、指南

国家卫健委、中国心血管健康联盟、解放军总医院等机构、团队牵头起草、编制《心电诊断中心建设与管理指导意见》、《胸痛中心远程心电信息智慧平台》《可穿戴十二导联心电远程监测及诊断服务体系标准》等标准、指南。

1.腕表式心电监测设备在真实世界的应用

在2019年，苹果和华为都进行了智能穿戴设备筛查房颤的大规模真实世界研究。陈韵岱教授团队的Huawei Heart Study研究为例，研究从2018年10月至2019年5月，有超过18万名志愿者（平均年龄35岁）配戴了筛查设备（智能腕表），并至少连续佩戴14天，筛查是否存在房颤。在这18万名志愿者中，有424名志愿者（0.23%，平均年龄54岁）在监测期间收到了[疑似房颤]的通知。接受通过有效随访患者262例，其中227例（87.0%）被确诊为房颤，PPG信号的阳性预测值为91.6%（95%CI：91.5%～91.8%）。在确诊的房颤患者中，216人（95.1%）随后使用移动房颤应用程序接受综合管理，有大约80%的高危患者抗凝成功。

通过研究可以看出，智能穿戴设备已经可以助力房颤的早期筛查，通过及时提醒患者和医疗团队，让隐匿性房颤更容易被发现，尽早进行规范的治疗；且房颤的早期发现（尤其是无症状房颤）可显著降低患者脑卒中、心衰或死亡风险。

2.院外远程心电监测可显著提高心梗诊断率，缩短PCI救治时间

CASSIOPEIA研究纳入4090例紧急转运的STEMI患者，根据救护车是否配备心电图传输设备可分为两组（心电图T-FC vs non-心电图T-FC），并将自行到院的患者作为对照组。

结果显示心电图T-FC组的STEMI诊断率显著增加，到院至球囊扩张时间（D2B）时间显著降低。

3.对于可疑心梗患者，定期远程心电监测可显著缩短救治响应时间，为获取院前心电图和节省救治时间提升了可行性

一项真实世界研究，连续纳入388例院前ECG诊断为STEMI并转运至具有PCI救治能力医院的患者，其中257例发病前每周进行心电图监测传输。

结果显示每周定期监测传输心电图传输成功率高于常规心电图传输组（73% vs 64%），定期监测传输心电图的患者到院时间为16分钟。

4.院外定期远程心电监测可显著增加房颤检出率

一项随机对照研究，纳入1001例≥65岁既往未诊断为房颤的受试者，其中500例每周进行2次远程心电监测，501例未接受远程心电监测，随访1年。结果显示每周进行2次远程心电监测可显著增加房颤检出率（3.8% vs 1.0%）。

5.可穿戴心电监测可成为PCI患者术后管理的重要工具/手段

虽然目前PCI手术技术不断提高，但部分患者术后缺血事件风险仍然存在。将穿戴式心电监测应用于术后患者出院后随访，与未应用穿戴式心电监测的患者相比，可显著提高依从性，减少并发症发生，提高患者生存质量。

1.穿戴式心电支撑系统—全国心电一张网

中国经过十多年的胸痛中心的建设，在临床诊疗方面已经达到国际上比较发达的水平。但目前我国急性胸痛患者的救治，仍面临多种挑战，痛点在于院前和院后场景的管理空白，广大老百姓需要医疗级心电仪进行“预防”和“急救”。

2021年，由中国胸痛中心联盟、心血管健康联盟发起的全国心电一张网项目正式启动，该项目以胸痛中心单位为上级医院，把可传输的心电检测设备铺设到县域、乡镇、社区等基层医疗单位，从而实现心电诊断数据的互联互通，打造信息化区域协同救治管理体系，目前已有200家医院申请加入，30家胸痛中心单位参与建设，累计完成5万余份心电数据，预警比例5%，危急比例1.5%。

2.千县工程—穿戴式心电下沉至村卫生室

国家卫生健康委办公厅印发了“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025 年）的通知，其中强调了四点：加强专科能力建设、加快建设高质量人才队伍、建设临床服务“五大中心”、建强急诊急救“五大中心”。提出这四点旨在推动资源整合共享，发挥县医院"龙头"作用，组建县域医疗资源共享“五大中心”。建设成以县域医共体为载体，依托县医院建设互联互通的医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享五大中心，提高县域医疗资源配置和使用效率。在保证质量的基础上，推动不同级别类别的医疗卫生机构检查检验结果互认，促进县域内各医疗卫生机构服务同质化。丰富远程医疗服务内涵，提高利用率，向下辐射乡镇卫生院和村卫生室，提升基层医疗服务能力，向上与高水平省市级医院远程医疗系统对接，打通优质医疗资源输送通道。

区域联动模式举例：

宁津县人民医院年PCI600台，为实施心电一张网建设，医院采购100台心电设备，免费投放到下级医院，下级医院将心电设备用于诊断，并转诊危急患者到上级医院，使上级医院跟基层医院建立了有效联系，使急性胸痛救治流程更流畅、救治效率更高效。

济南市人民医院2022年1月首次介绍项目，到3月开始运营，已经实现了从患者第一份心电图到血管开通不到2小时，D2B时间仅38分钟（远低于标准值90min）,目前已经完成14个乡镇卫生院30台设备铺设，用于病房和门诊，对疑难患者进行远程心电会诊。对需要上级医院读图的村卫生室铺设65台设备，拥有明确的运营规则，有效解决了基层老百姓到上级医院看病不方便、基层医生心电图识别能力差的问题，实现了老百姓、村医、上级医院、政府的多方共赢。

除此之外，在山东、河南、江苏、湖北、辽宁等地，部分乡村诊所配备了心韵恒安机构版心电记录仪，5分钟内可获得病人心电报告，有效帮助村医及时判断病情，做到不延误、不误判。乡村诊所中，村医使用康乃心为病人进行心电检测，通过医疗物联网技术赋能数字化农村健康建设。

3.“无梗之城”—穿戴式心电在智慧城市中的应用

安徽省黄山市打造全球第一个“无梗之城”的项目，与国家推动的主动健康理念一致，该项目立足城市，依托现有卫生及社区服务力量，参照网格化管理模式，形成社区（村）常态化、标准化的心脏健康服务能力。居民出现疑似症状时，就近（1公里内）、快速（15分钟内）提供心电检测、急救药品、心肺复苏等服务。

4.自助快速筛查—穿戴式心电解决门诊心电排队问题

解放军总医院等针对心血管疾病初筛、非心脏疾病围手术期、有创检查风险评估及健康筛查等，利用穿戴式心电设备通过自助快速筛查的模式，有效解决了门诊心电排队难的问题。

5.院内及院后心电监测—穿戴式心电解决门急诊、病房及出院患者心电监测问题

穿戴式心电在全国心电一张网中，可以用于院内及院后的心电监测，解决门急诊、病房及出院患者心电监测问题。包括：门急诊未确诊患者病因捕捉（院外监测2-4周）、择期手术未入院患者病情监测（院外监测2-4周）、术后患者出院后高风险期长期监测。监测重点为监测隐匿性心肌缺血、捕捉阵发性心律失常、防范术后并发症风险。

6.穿戴式心电在养老机构中的应用

心韵恒安与杭州随园养老机构在杭州进行了1年多的合作试点，目前已经取得了很好的效果，通过康乃心远程服务平台，有效解决了目前国内机构养老项目中普遍存在的心血管疾病重症防治和日常慢病管理实时远程监测的痛点问题。通过对杭州万科随园养老的几个养老机构随机抽查分析，从康乃心全国心电一张网后台管理系统调取了491条月度统计数据，其中预警81条，预警占比16%；危急13条，危急占比2.6%；该数据相对于全国平均数据（预警占比3.11%，危急占比0.31%）高出很多数倍，验证了康乃心远程智慧医疗项目对于养老机构场景下的老年人群的心血管疾病防范和监测具有重要意义和价值。

除此之外，穿戴式心电可以出现在其他应用场景：马拉松筛查、特种行业心电筛查、床旁心电检查、边防销所、作战演练、居家心电监测。

可穿戴心电设备的出现，使得实时监测心脏数据，实现心脏病长期管理成为了可能。目前已经有众多的循证医学证据支持其有效性，不仅可以用于房颤的早期筛查，还可以远程监测提高心梗诊断率，缩短PCI救治时间，成为患者术后管理的重要工具，提高患者依从性和远期生存率。在未来随着新技术的发展，还会有医疗级、精准度更高的心电监测设备，应用场景也将更加广泛，将提供更加多元、智能化解决方案、进一步提高医疗效率，实现心脏疾病的早发现、早诊断、早干预。

博士生导师，心脏介入学和心血管影像学的学术带头人。解放军总医院心血管病医学部主任、全军老年心血管病研究所所长。中国医疗保健国际交流促进会心血管病学分会主任委员、全军心血管内科专业委员会主任委员、中国医师协会胸痛专业委员会副主任委员/心血管内科医师分会常务委员、中华医学会心血管病学分会委员，《Journal  of  Geriatric  Cardiology》(SCI  收录)主编。先后主持国家及省部级课题21项；牵头国内外多中心临床研究22项，获省部级二等奖以上科技成果6项，作为第一完成人获国家科技进步二等奖1项（2019年）、省部级成果一等奖2项、二等奖3项，授权国家发明专利12项，近5年以第一或通讯作者在JACC、JACC-Cardiovascular  Imaging和  J  Pineal  Research等国际知名期刊发表论文143篇，IF最高20.59，主编专著5部。近5年牵头并发布心血管病行业指南或专家共识5项。