STEMI多支血管病变患者 PCI 完全血运重建时机

(MULTISTARS AMI) 试验是一项由研究者发起的、在欧洲 37 个中心开展的一项多中心、随机、开放标签试验，患有 STEMI 多支血管病变同时血液动力学稳定的患者被随机分配到两组，其中一组为即刻接受多支血管病变的 PCI 治疗组，另一组则接受仅针对罪犯血管的PCI，然后在 19 ～45 天内对非罪犯血管分期 PCI治疗。

纳入标准为症状出现 24 小时内的急性 STEMI同时合并多支病变，血管造影检查至少一支2.25～5.75mm 的非罪犯血管存在狭窄，（根据目测评估冠脉造影上狭窄程度≥70%），接受罪犯血管的 PCI 成功后，血流动力学稳定，非梗死相关动脉中有至少另外一处病变适合PCI的患者被纳入试验。

患者在成功进行罪犯血管直接 PCI 后接受随机分组，根据TIMI 血流系统分级，罪犯动脉血管分级为 2级和 3 级，且血流动力学稳定，则认为直接 PCI 成功。患者按照 1:1 的比例被随机分配接受同期多支血管 PCI 或者分期多支血管 PCI ，每例患者均按现行指南实施，并用标准技术进行介入治疗，非罪犯血管PCI 被安排在相关动脉血运重建后 19～45 天进行。所有患者均接受了适当药物治疗和二级预防措施，包括生活方式建议、戒烟咨询、高强度他汀类药物治疗以及必要时使用心力衰竭治疗药物。随访时间点为30天（±7天）、6个月（±14天）和1年（±14天）。

主要终点是随机分组后 1 年内的全因死亡、非致死性心肌梗死、卒中、缺血驱动的计划外的血运重建或者因心力衰竭住院构成的复合终点。  次要终点包括随机分组后6 个月内全因死亡、非致死性心肌梗死、卒中，缺血驱动的计划外血运重建或因心力衰竭住院构成的复合终点，以及 6 个月和 1 年时主要终点的各构成部分。

试验最初设计规定，为了分析复合主要终点，需纳入 1200 例患者。2019 年 7 月，纳入 217 例患者后，由于入组速度较慢，指导委员会批准将主要终点改为 1 年内全因死亡、非致死性心肌梗死、卒中、缺血驱动的计划外血运重建或因心力衰竭住院构成的复合终点。

根据每个试验组估计 18%的主要终点发生率，1.46 的非劣效性危险比，0.05 的单侧显著性水平，计算出需要 800 例患者的样本量才能排除同期多支血管 PCI 劣于分期多支血管 PCI 这一零假设。非劣效性界值与既往冠脉多支病变患者研究的界值一致，考虑到 5%的脱落率，试验共招募 840 例患者。

本试验使用单侧Farrington-Manning评分检验法分析主要终点，并计算危险比和95%置信区间。以Kaplan-Meier估计值形式给出6个月和1年时发生主要或次要终点事件的患者百分比。主要终点的生存分析以界标分析的形式进行，分别评估第45天之前发生的事件以及第45天或之后发生的事件，并且评估第6个月之前发生的事件和第6个月之后发生的事件，以评估两个试验组之间随时间变化的差异。

从2016年10月至2022年6月，欧洲37个试验中心共计2907例STEMI患者接受了筛选。其中418例患者随机分配到同期PCI组，422例分配到分期PCI组。同期PCI组409例患者（97.8%）和分期PCI组411例患者（97.4%）完成随访。基线特征见表1。

12例患者（2.9%）从同期PCI组跨组到分期PCI组，没有患者从分期PCI组跨组到同期PCI组。分期多支血管PCI组患者从随机分组至接受分期介入治疗的中位时间为37天（四分位距，30~43天）。在分期PCI组中，10例患者（2.6%）在门诊接受介入治疗。

1年时，同期PCI组35例患者（8.5%）发生了主要终点事件（由全因死亡、非致死性心肌梗死、卒中、缺血驱动的计划外血运重建或因心力衰竭住院构成的复合终点），而分期PCI组为68例患者（16.3%）（危险比，0.52；95%置信区间[CI]，0.38~0.72；非劣效性P<0.001，优效性P<0.001）（表3和图1）。

两组患者的全因死亡率无明显差异（风险比，1.10；95% CI，0.48~2.48）。同期PCI组8例患者（2.0%）和分期PCI组22例患者（5.3%）发生了非致死性心肌梗死（风险比，0.36；95% CI，0.16~0.80）（表3）。在分期PCI组中，22例非致死性心肌梗死中，7例发生在分期介入治疗之前。同期PCI组3例患者和分期PCI组14例患者发生了与手术相关的心肌梗死。两组中自发性心肌梗死的发生率无明显差异。

同期PCI组和分期PCI组的卒中发生率无明显差异（表3）。同期PCI组17例患者（4.1%）和分期PCI组39例患者（9.3%）接受了缺血驱动的计划外血运重建（风险比，0.42；95% CI，0.24~0.74）。同期PCI组1例患者和分期PCI组7例患者在首次住院期间接受了缺血驱动的计划外血运重建。在分期PCI组中，39例患者中的23例在分期介入治疗之前接受了缺血驱动的计划外血运重建。在这23例患者中，2例患者因心脏停搏接受了计划外血运重建；1例患者因重度二尖瓣反流而发生心源性休克，接受了紧急冠状动脉旁路移植术和二尖瓣手术；1例患者出现心绞痛症状、心肌肌钙蛋白水平升高和动态ECG变化；2例患者出现心绞痛症状和心肌肌钙蛋白水平升高；3例患者出现心绞痛症状和动态ECG变化；1例患者出现心肌肌钙蛋白水平升高和动态ECG变化；13例患者出现孤立性心绞痛。两组中因心力衰竭住院的发生率似乎无差异（表3）。同期PCI组13例患者（3.1%）和分期PCI组21例患者（4.8%）发生了大出血（根据出血学术研究联合会判定的3型或5型出血，3型出血指的是任何临床、实验室或影像学出血证据，5型出血指的是致死性出血）（风险比，0.65；95% CI，0.32~1.31）。

在符合方案人群中，同期PCI组375例患者中的31例（8.3%）和分期PCI组346例患者中的58例（16.5%）发生了主要终点事件（危险比，0.50；95% CI，0.36~0.71）。在主要终点方面，预设亚组中的治疗效果无明显差异（图2）。

在随机分组后45天内，同期PCI组15例患者（3.6%）和分期PCI组45例患者（10.7%）发生了主要终点事件（风险比，0.33；95% CI，0.18~0.59）。从第45天至1年时间内，两组的主要终点事件发生率似乎没有差异（风险比，0.86；95% CI，0.47~1.57）。在随机分组后6个月内，同期PCI组22例患者（5.3%）和分期PCI组59例患者（14.1%）发生了主要终点事件（风险比，0.36；95% CI，0.22~0.59）。在7个月至1年，两组的主要终点事件发生率无显著差异（风险比，1.46；95% CI，0.62~3.40）。

试验结果表明，在STEMI合并多支血管病变的患者中，即时多支血管PCI在1年内全因死亡、非致死性心肌梗死、卒中、非计划缺血驱动的血运重建或因心力衰竭住院的复合终点不劣于分期多支血管PCI。

原文链接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307823？query=featured_home

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